РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3070/17 от 08.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3070/17 от 08.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований
Производитель: "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/401 от 01.03.2017
Письмо № 01И-3070/17 от 08.12.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Зонд для отбора проб с тампоном МК в пробирке 13х150 мм», производства компании «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ KO», ЛТД, Китай. Данное решение принято в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан и основано на экспертном заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Регистрационное удостоверение на это изделие — № РЗН 2013/401 от 18.04.2013, срок действия которого не ограничен. Приостановление применения вступает в силу в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ и другими нормативными актами, регулирующими обращение медицинских изделий.
Руководителям территориальных органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также медицинским организациям рекомендовано обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанного медицинского изделия.
Регистрационное удостоверение на это изделие — № РЗН 2013/401 от 18.04.2013, срок действия которого не ограничен. Приостановление применения вступает в силу в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ и другими нормативными актами, регулирующими обращение медицинских изделий.
Руководителям территориальных органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также медицинским организациям рекомендовано обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанного медицинского изделия.
Министерство здравоохранения 21887’46 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных о / и ' 3 0 7 0 //7 органов Росздравнадзора На № _____________ _ от
Г = Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Зонд для отбора проб с тампоном в пробирке 13x150 мм», LOT 20160920, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ КО.», ЛТД, Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/401 от 18.04.2013, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 20.11.2017 № 13/ГЗ-17-511Э-027 и приказа Росздравнадзора от
Руководитель М.А. Мурашко
Г = Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Зонд для отбора проб с тампоном в пробирке 13x150 мм», LOT 20160920, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ КО.», ЛТД, Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/401 от 18.04.2013, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 20.11.2017 № 13/ГЗ-17-511Э-027 и приказа Росздравнадзора от
Руководитель М.А. Мурашко
|
Министерство здравоохранения S
sonata MN
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /
: территориальных 2.07 № Of - 3070/72 ens / OpraHOB Росздравнадзора
На № от в. 4 Медицинским организациям
О приостановлении применения
медицинского изделия Органам управ ления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Зонд для отбора проб с тампоном МК в пробирке 13х150 мм», ГОТ 20160920, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ KO», ЛТД, Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/401 от 18.04.2013, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 20.11.2017 № 13/1 3-17-511Э-027 и приказа Росздравнадзора от OF 4h _ ХО № 7O7KO _.. P
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения S
sonata MN
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /
: территориальных 2.07 № Of - 3070/72 ens / OpraHOB Росздравнадзора
На № от в. 4 Медицинским организациям
О приостановлении применения
медицинского изделия Органам управ ления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Зонд для отбора проб с тампоном МК в пробирке 13х150 мм», ГОТ 20160920, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ KO», ЛТД, Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/401 от 18.04.2013, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 20.11.2017 № 13/1 3-17-511Э-027 и приказа Росздравнадзора от OF 4h _ ХО № 7O7KO _.. P
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3070/17 от 08.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
