РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3063/17 от 08.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3063/17 от 08.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Пипетки офтальмологические однократного применения полимерные (стерильные) по ТУ 9398-001-33018669-2009
Производитель: ООО "Гамета-Агро"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/06512 от 28.12.2009
Письмо № 01И-3063/17 от 08.12.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия – пипеток офтальмологических однократного применения, произведенных ООО «Гамета-Агро». Данное изделие не соответствует требованиям технической документации и имеет срок годности до 20 апреля 2018 года.
Росздравнадзор настоятельно рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанных пипеток в обращении и принять необходимые меры для предотвращения их использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. За нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Подробности и рекомендации можно найти в приложении к данному уведомлению.
Росздравнадзор настоятельно рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанных пипеток в обращении и принять необходимые меры для предотвращения их использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. За нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Подробности и рекомендации можно найти в приложении к данному уведомлению.
2188740 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № 0 -/U - 306.5/^9^
органов Росздравнадзора На № от _______________
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл недоброкачественного медицинского изделия:
«Пипетки офтальмологические однократного применения полимерные (стерильные) по ТУ 9398-001-33018669-2009», (годен до 20 апр 2018), производства ООО «Гамета-Агро», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06512 от 28.12.2009, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз
Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от ^ ^ (^ В З /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Сведения из К Р Д к Р У О бразцы выявленного сведения/парамет ры Ф С Р 2009/06512 от м едицинского изделия 28.12.2009 (Условное обозначение образцов А-Е)
Количество изделий в 50 шт.
упаковке 20 шт.
Масса одной пипетки (0,20±0,02) г. А-0,179 г.
В-0,179 г.
С-0,179 г.
D-0,179 г.
Е-0,179 г.
Длина пипетки (75±1) мм. А-70,10 мм.
В-70,13 мм.
С-70,09 мм.
D-70,11 мм.
Е-70,10 мм.
Диаметр пипетки (4,20±0,05) мм. А-4,18мм.
В-4,19 мм.
С-4,18 мм.
D-4,19 мм.
Е-4,19 мм.
Масса одной капли (0,050±0,005) г А-0,038 г.
дистиллированной воды, (1,0 г - /20-25/ капель). В-0,034 г.
выдавливаемой из пипетки, С-0,034 г.
D-0,031 г.
Е-0,030 г.
Поверхность носика пипетки не должно быть вмятин, А, В, С, D, Е - отверстие пипетки вырывов, заусенцев, острых имеет неровный край и заусенцы, кромок, выступающих края сварного шва имеют острые включений, отделяемых кромки.
частиц.
Потребительская тара Герметичная А, В, С, D, Е- при погружении (стаканчик с крышкой) пипеток в потребительской упаковке в сосуд с водой на глубину не менее 300 мм на 15 секунд были обнаружены пузырьки воздуха. Тара не герметична.
Дата 28.12.2009 Не указана регистрационного удостоверения
Метод Радиационный метод Обработано на g-установке стерилизации Диаметр отверстия (0,8±0,1) мм. Проверка диаметра отверстия пипетки невозможна в виду имеющихся неровностей и заусенцев на носике.
Длина сварного шва 5,3-о.1 мм А-6,96 мм.
В-6,34 мм.
С-6,60 мм.
D-6,75 мм.
Е-6,78 мм.
органов Росздравнадзора На № от _______________
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл недоброкачественного медицинского изделия:
«Пипетки офтальмологические однократного применения полимерные (стерильные) по ТУ 9398-001-33018669-2009», (годен до 20 апр 2018), производства ООО «Гамета-Агро», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06512 от 28.12.2009, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз
Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от ^ ^ (^ В З /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Сведения из К Р Д к Р У О бразцы выявленного сведения/парамет ры Ф С Р 2009/06512 от м едицинского изделия 28.12.2009 (Условное обозначение образцов А-Е)
Количество изделий в 50 шт.
упаковке 20 шт.
Масса одной пипетки (0,20±0,02) г. А-0,179 г.
В-0,179 г.
С-0,179 г.
D-0,179 г.
Е-0,179 г.
Длина пипетки (75±1) мм. А-70,10 мм.
В-70,13 мм.
С-70,09 мм.
D-70,11 мм.
Е-70,10 мм.
Диаметр пипетки (4,20±0,05) мм. А-4,18мм.
В-4,19 мм.
С-4,18 мм.
D-4,19 мм.
Е-4,19 мм.
Масса одной капли (0,050±0,005) г А-0,038 г.
дистиллированной воды, (1,0 г - /20-25/ капель). В-0,034 г.
выдавливаемой из пипетки, С-0,034 г.
D-0,031 г.
Е-0,030 г.
Поверхность носика пипетки не должно быть вмятин, А, В, С, D, Е - отверстие пипетки вырывов, заусенцев, острых имеет неровный край и заусенцы, кромок, выступающих края сварного шва имеют острые включений, отделяемых кромки.
частиц.
Потребительская тара Герметичная А, В, С, D, Е- при погружении (стаканчик с крышкой) пипеток в потребительской упаковке в сосуд с водой на глубину не менее 300 мм на 15 секунд были обнаружены пузырьки воздуха. Тара не герметична.
Дата 28.12.2009 Не указана регистрационного удостоверения
Метод Радиационный метод Обработано на g-установке стерилизации Диаметр отверстия (0,8±0,1) мм. Проверка диаметра отверстия пипетки невозможна в виду имеющихся неровностей и заусенцев на носике.
Длина сварного шва 5,3-о.1 мм А-6,96 мм.
В-6,34 мм.
С-6,60 мм.
D-6,75 мм.
Е-6,78 мм.
0
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у Руководителям
O8 4h (© № Of uU- 3063 / 12 территориальных /
органов Росздравнадзора На № от
| = Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл недоброкачественного медицинского изделия:
«Пипетки офтальмологические однократного применения полимерные (стерильные) по ТУ 9398-001-33018669-2009», (годен до 20 апр 2018), производства ООО «Гамета-Агро», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06512 от 28.12.2009, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Ha 2 л.в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у Руководителям
O8 4h (© № Of uU- 3063 / 12 территориальных /
органов Росздравнадзора На № от
| = Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл недоброкачественного медицинского изделия:
«Пипетки офтальмологические однократного применения полимерные (стерильные) по ТУ 9398-001-33018669-2009», (годен до 20 апр 2018), производства ООО «Гамета-Агро», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06512 от 28.12.2009, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Ha 2 л.в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3063/17 от 08.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
