РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3062/17 от 08.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3062/17 от 08.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Перчатки хирургические латексные опудренные нестерильные «Safe & Саге»
Производитель: «ТО MEDICAL Sdn.Bhd.», Malaysia
Письмо № 01И-3062/17 от 08.12.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия – хирургических латексных перчаток «Safe & Care» производства «ТО MEDICAL Sdn.Bhd.», Малайзия. Эти перчатки сопровождаются регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/08339 от 18.11.2010, срок действия которого не ограничен. Однако, в связи с несоответствием наименования изделия, сведений о нестерильном исполнении и отсутствием индикатора на упаковке, данное удостоверение не распространяется на выявленное изделие.
Росздравнадзор призывает медицинские организации проверить наличие этих перчаток в обращении и принять меры для предотвращения их распространения на территории России. Также территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными порядками.
Важно помнить, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность, а также уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий.
Руководитель М.А. Мурашко.
Росздравнадзор призывает медицинские организации проверить наличие этих перчаток в обращении и принять меры для предотвращения их распространения на территории России. Также территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными порядками.
Важно помнить, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность, а также уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий.
Руководитель М.А. Мурашко.
2188745 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________
Медицинским организациям Г о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Перчатки хирургические латексные опудренные нестерильные «Safe & Саге», производства «ТО MEDICAL Sdn.Bhd.», Malaysia, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08339 от 18.11.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования изделия, сведений о нестерильном исполнении, варианта исполнения упаковки, а также отсутствия индикатора на упаковке, сведениям, содержащимся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08339 от 18.11.2010, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Муращко
Медицинским организациям Г о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Перчатки хирургические латексные опудренные нестерильные «Safe & Саге», производства «ТО MEDICAL Sdn.Bhd.», Malaysia, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08339 от 18.11.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования изделия, сведений о нестерильном исполнении, варианта исполнения упаковки, а также отсутствия индикатора на упаковке, сведениям, содержащимся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08339 от 18.11.2010, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Муращко
2188745
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 PROBO TEES ILM территориальных ОАК. АСЯ № OF -306R Я органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям № |
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Перчатки хирургические латексные опудренные нестерильные «Safe & Care», производства «ТО MEDICAL Sdn.Bhd.», Malaysia, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08339 от 18.11.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования изделия, сведений о нестерильном исполнении, варианта исполнения упаковки, а также отсутствия индикатора на упаковке, сведениям, содержащимся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08339 от 18.11.2010, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 PROBO TEES ILM территориальных ОАК. АСЯ № OF -306R Я органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям № |
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Перчатки хирургические латексные опудренные нестерильные «Safe & Care», производства «ТО MEDICAL Sdn.Bhd.», Malaysia, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08339 от 18.11.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования изделия, сведений о нестерильном исполнении, варианта исполнения упаковки, а также отсутствия индикатора на упаковке, сведениям, содержащимся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08339 от 18.11.2010, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3062/17 от 08.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
