РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3061/17 от 08.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3061/17 от 08.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Внутривенные канюли с инъекционным портом «Вазофикс» (Vasofix) (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Б.Браун Мельзунген АГ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010
Письмо № 01И-3061/17 от 08.12.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о отзыве медицинского изделия "Вазофикс Браунюля. Внутривенная канюля с инъекционным портом, 180х134” (1,3x45 mm), 96 ml/min", производства компании "B. Braun Melsungen AG", Германия. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, срок действия не ограничен.
Отзыв инициирован на основании информационного письма Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2260/17, в котором указаны причины, связанные с недоброкачественным медицинским изделием.
Для получения дополнительной информации рекомендуется обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б.Браун Медикал» по телефонам: 8 (812) 320-40-04, 8 921932 06 36 (Запоев Алан Владимирович) и 8 (812) 320-40-04, 8921740 21 04 (Околелова Марина Сергеевна).
Руководитель М.А. Мурашко.
Отзыв инициирован на основании информационного письма Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2260/17, в котором указаны причины, связанные с недоброкачественным медицинским изделием.
Для получения дополнительной информации рекомендуется обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б.Браун Медикал» по телефонам: 8 (812) 320-40-04, 8 921932 06 36 (Запоев Алан Владимирович) и 8 (812) 320-40-04, 8921740 21 04 (Околелова Марина Сергеевна).
Руководитель М.А. Мурашко.
2188730 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных о У ’с / - 3 0 6 - / / / /
органов Росздравнадзора На № от
Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Вазофикс Браунюля. Внутривенная канюля с инъекционным портом, 180x1% ” (1,3x45 mm), 96 ml/min», LOT 16G22G8234, производства «В. Braun Melsungen AG», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2260/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б.Браун Медикал» по тел.
8 (812) 320-40-04, 8 921 932 06 36 (Запоев Алан Владимирович - руководитель направления медицинские изделия), тел. 8 (812) 320-40-04, 8 921 740 21 04 (Околелова Марина Сергеевна - начальник отдела сертификации).
Приложение: на 2 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от it BIBRAUN ООО «Б.Браун Медикал» [всем заинтересованным лицам Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.Ю Почтовый адрес; Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН / КПП 7825465916 / 785050001 www.bbraun.ru offlce.spb.ru@bbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71 J Исх. № 696/ПС-17 от 11 сентября 2017 г.
УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (В.Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:
Наименование медицинского изделия Серия Артикул Внутривенная канюля с инъекционным портом 4268130В 16G22G8234 «Вазофикс Браунюля» (Vasofix BraunUle)
Причина проверки:
В ходе проведения государственного контроля за обращением медицинского изделия Внутривенная канюля с инъекционным портом «Вазофикс Браунюля» (Vasofix Brauntile) было обнаружено, что партия продукции арт.4269136 серия 16G22G8234, соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному продукту, по всем показателям, за исключением показателей «Маркировка» (Письмо РЗН № 01и-2260/17 от 07.09.2017).
Действия, которые следует предпринять По нащим данным, выщеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Ващего регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б.Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
О ГР Н 1037843006233 ElHKQBCKNt рекви зи ты Х о д ы статистики А д р е с местонахож дения А д р е с по что в ы й И Н Н 7825465016 40702810555000164228 О КП О 57938826 Россия. 191040 Россия. 196128.
КПП 785050001 в Северо-Западный банк О КВЭД 51.46.1 Санкт-Петербург Санкт-Петербург, а/я 34 П АО С ^ р б а н к ул. Пушкинская, до и 10 г. Санкт-Петербург х/Р 30101810500000000653 БИК 044030653 Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (4268130В) и указанной серии (16G22G8234).
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам;
Запоев Алан Владимиров15М- Околелова Марина Сергеевну
Руководитель направления Начальника Медицинские изделия Отдела сертификации Госпитальное подразделение
+7-921-932-06-36 +7 -921- 740-21-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04
ОГРН103Гв43(К16233 Б а н к о в м и е реквизиты К о д ы статистики Ю р и д и ч е с о 1й адрес П очтовы й адрес И Н Н 7825465916 р/С 407028105550001&422S ОКПО 57938826 Россия. 191040 Россия, 196126.
КП П 784001001 I С ев ер о ^ п ад н ы Й банк О КВЭД 51.46.1 Санкт-Петербург Санкт-Петербург, А Я 34 О АО «Сбербанк России» ул. Пушкинская, дом 10 г. Санкт-Петербург К/С 30101810500000000653 БИК 044030053
органов Росздравнадзора На № от
Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Вазофикс Браунюля. Внутривенная канюля с инъекционным портом, 180x1% ” (1,3x45 mm), 96 ml/min», LOT 16G22G8234, производства «В. Braun Melsungen AG», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2260/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б.Браун Медикал» по тел.
8 (812) 320-40-04, 8 921 932 06 36 (Запоев Алан Владимирович - руководитель направления медицинские изделия), тел. 8 (812) 320-40-04, 8 921 740 21 04 (Околелова Марина Сергеевна - начальник отдела сертификации).
Приложение: на 2 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от it BIBRAUN ООО «Б.Браун Медикал» [всем заинтересованным лицам Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.Ю Почтовый адрес; Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН / КПП 7825465916 / 785050001 www.bbraun.ru offlce.spb.ru@bbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71 J Исх. № 696/ПС-17 от 11 сентября 2017 г.
УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (В.Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:
Наименование медицинского изделия Серия Артикул Внутривенная канюля с инъекционным портом 4268130В 16G22G8234 «Вазофикс Браунюля» (Vasofix BraunUle)
Причина проверки:
В ходе проведения государственного контроля за обращением медицинского изделия Внутривенная канюля с инъекционным портом «Вазофикс Браунюля» (Vasofix Brauntile) было обнаружено, что партия продукции арт.4269136 серия 16G22G8234, соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному продукту, по всем показателям, за исключением показателей «Маркировка» (Письмо РЗН № 01и-2260/17 от 07.09.2017).
Действия, которые следует предпринять По нащим данным, выщеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Ващего регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б.Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
О ГР Н 1037843006233 ElHKQBCKNt рекви зи ты Х о д ы статистики А д р е с местонахож дения А д р е с по что в ы й И Н Н 7825465016 40702810555000164228 О КП О 57938826 Россия. 191040 Россия. 196128.
КПП 785050001 в Северо-Западный банк О КВЭД 51.46.1 Санкт-Петербург Санкт-Петербург, а/я 34 П АО С ^ р б а н к ул. Пушкинская, до и 10 г. Санкт-Петербург х/Р 30101810500000000653 БИК 044030653 Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (4268130В) и указанной серии (16G22G8234).
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам;
Запоев Алан Владимиров15М- Околелова Марина Сергеевну
Руководитель направления Начальника Медицинские изделия Отдела сертификации Госпитальное подразделение
+7-921-932-06-36 +7 -921- 740-21-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04
ОГРН103Гв43(К16233 Б а н к о в м и е реквизиты К о д ы статистики Ю р и д и ч е с о 1й адрес П очтовы й адрес И Н Н 7825465916 р/С 407028105550001&422S ОКПО 57938826 Россия. 191040 Россия, 196126.
КП П 784001001 I С ев ер о ^ п ад н ы Й банк О КВЭД 51.46.1 Санкт-Петербург Санкт-Петербург, А Я 34 О АО «Сбербанк России» ул. Пушкинская, дом 10 г. Санкт-Петербург К/С 30101810500000000653 БИК 044030053
ЩИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
р; Руководителям ОАО Of - 3067 /17 территориальных На № / органов Росздравнадзора aNo т № | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Вазофикс Браунюля. Внутривенная канюля с инъекционным портом, 180х134” (1,3x45 mm), 96 ml/min», ГОТ 1602208234, производства «В. Braun Melsungen AG», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2260/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б.Браун Медикал» по тел.
8 (812) 320-40-04, 8 921932 06 36 (Запоев Алан Владимирович - руководитель направления медицинские изделия), тел. 8 (812) 320-40-04, 8921740 21 04 (Околелова Марина Сергеевна — начальник отдела сертификации).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
р; Руководителям ОАО Of - 3067 /17 территориальных На № / органов Росздравнадзора aNo т № | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Вазофикс Браунюля. Внутривенная канюля с инъекционным портом, 180х134” (1,3x45 mm), 96 ml/min», ГОТ 1602208234, производства «В. Braun Melsungen AG», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2260/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б.Браун Медикал» по тел.
8 (812) 320-40-04, 8 921932 06 36 (Запоев Алан Владимирович - руководитель направления медицинские изделия), тел. 8 (812) 320-40-04, 8921740 21 04 (Околелова Марина Сергеевна — начальник отдела сертификации).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3061/17 от 08.12.2017
Приложение: Письмо 01И-2260/17 от 07.09.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
