Министерство здравоохранения 2188618 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______ от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Халат хирургический 140 см, с влагопроницаемым передом и рукавами, рукав манжета, ворот липучка, стерильный одноразовый, ТУ 9398-003-58641599-2004», партия № 073/1, производства ООО «МК Камелот», 420104, г. Казань, ул. Р. Зорге, д. 34, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03231 от 22.08.2008, действующее на момент производства (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской ^ д е р а ц и и .
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзша от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплексе регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/парамет документации изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03231 от 22.08.2008, действующее на момент производства), РО СТР 50444-92 Общее Комплект одежды хирурга и Не указано наименование белья операционного из медицинского нетканого материала изделия «СПАНБОНД» одноразовый, стерильный КБО- «Камелот» по ТУ 9398-003-58641599-2004 Наименование Халат хирурга Халат хирургический 140 см, с модель изделия -длина спинки посередине от влагопроницаемым передом и шва втачивания воротника до рукавами, рукав манжета, ворот низа 133 ± 1,0. липучка, стерильный одноразовый.
Размерный ряд Размерный ряд не Размер 52-54 предусмотрен ТУ
Длина, см 133 ± 1,0 Согласно маркировке 140, фактически длина спинки посередине от шва втачивания воротника до низа не превышает 133, 7 см.

Дата 28.08.2008 Отсутствует регистрационного удостоверения Маркировка Маркировка потребительской Сведения об апирогенности, тары изделий однократного недопустимости применения в случае применения должна содержать нарушения целостности сведения, в том числе, о: потребительской тары отсутствуют.
-стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри;
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.

Министерство здравоохранения
| ПИРИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ т —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OF С OLU- 8057 и я органов Росздравнадзора На № от
Г. — Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Халат хирургический 140 см, с влагопроницаемым передом и рукавами, рукав манжета, ворот липучка, стерильный одноразовый, ТУ 9398-003-58641599-2004», партия № 073/1, производства ООО «МК Камелот», 420104, г. Казань, ул. Р. Зорге, д. 34, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03231 от 22.08.2008, действующее на момент производства (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко