2188612 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. ], Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных о ^ ы - 3 o s e /■ /? органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Mandrin/Stylet. Vasofix®/Vasocan®. Для закрытия постоянных венозных канюль», размер 22 G X 25 mm, REF 4215095, LOT ЗМ02018561, производства B.Braun Melsungen AG, D-34209 Melsimgen, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00304 от 17.09.2007, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К о м п л е к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы в ы я вл е н н о го м е д и ц и н с к о го с вед ен и я /п а р а м е докум ент ации и зд е ли я ( у с л о в н ы е о б о зн а ч ен и я т ры (р е ги с т р а ц и о н н о е о б р а зц о в : А , В, С, D , Е, F, G, Н, I, J) удост оверение № Ф С З 2 0 0 7 /0 0 3 0 4 о т 17.09.2007, с р о к д ей ст ви я не о гр а н и чен ).
Г О С Т Р 50444-9 2 .
И ндивидуальная упаковка:
« M a n d rin /S ty let.
Н аим енование С т и ле т для к а н ю ль V asoJix® /V asocan® ».
и зд ели я « В А З О Ф И К С » (S tylet Vasofix). Г р у п п о в а я у п а к о в к а : « M a n d rin /S tylet.
V a so fix® /V a so ca n ® . Д л я з а к р ы т ш п о с т о я н н ы х в е н о зн ы х каню ль».
Н ом ер и дат а Р У Ф С З 2 0 0 7 /0 0 3 0 4 о т 17.09.2007. С ве д е н и я о т с ут ст вую т .

М а р к и р о в к а и зд е ли й д о л ж н а A -J :H a э т и к е т к е о т с ут ст вуе т д а т а соот вет ст воват ь и з г о т о в л е н ш изделия.
т р е б о в а н и я м н а с т о я щ его М а р к и р о в к а и н д и в и д у а ль н о й ст андарт а, ст андарт ов и п о т р е б и т е л ь с к о й у п а к о в к и вы п о лн е н а т ехнических усло ви й на эт и н а и н о с т р а н н о м я зы ке, п е р ево д а н а и зд е ли я и д о л ж н а со д ер ж а т ь: р у с с к и й я з ы к нет .
- го д и зго т о в ле н и я изд ели я ( ш и д ве п о с л е д н и е циф ры ).

М а р к и р о вк а
М аркировка пот ребит ельской A -J : м а р к и р о в к а н е с о д ер ж и т т а р ы и зд е л и й о д н о к р а т н о го сведение о недопуст им ост и п р и м е н е н и я д о л ж н а со д ер ж а т ь прим енения в случае н а р уш ен т с ве д е н и я о: ц е л о с т н о с т и п о т р е б и т е л ь с к о й т ары - недопуст им ост и п рим ененш в и с ве д е н и я о б а п и р о ген н о ст и .
с лу ч а е н а р у ш е н и я ц ело с т н о с т и пот ребит ельской т ары ;
- а п и р о ген н о с т и .

О
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения 7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных OF 4d. AIF Ofu- 8056 //7 органов Росздравнадзора а
На № от
Г.

Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном MERTEN UIT здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении — недоброкачественного медицинского — изделия «Mandrin/Stylet. Vasofix®/Vasocan®. Для закрытия постоянных венозных канюль», размер 22 С X 25 mm, REF 4215095, LOT 3M02018561, производства B.Braun Melsungen AG, D-34209 Melsungen, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00304 от 17.09.2007, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко