2188609 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Инструменты режущие Feather: скальпель стерильный и нестирильный No. И», LOT 15116570, производства «Фезер Сэйфти Рэйзор Ко., ЛТД.», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12980 от 11.10.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от . У Х . х с > УХ jvjo O '/с-/ - - 3 0 J b 3 / / ^ ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К о м п л е к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я в л е н н о го м е д и ц и н с к о го с в ед ен и я /п а р а м е докум ент ации и зд е ли я ( у с л о в н ы е о б о зн а ч ен и я т ры (р е ги с т р а ц и о н н о е о б р а зц о в : А , Б, В, Г, Д ).
удост оверение № Ф С З 2 0 1 2 /1 2 9 8 0 о т 1 1 .1 0 .2 0 1 2 , с р о к д ей ст ви я н е о гр а н и чен ).
Г О С Т 19126-2 0 0 7 .
М а р к и р о вк а Н а и н д и в и д у а ль н о й Н а и н д и в и д у а л ь н о й п о т р е б и т ел ь с к о й пот ребит ельской упаковке у п а к о в к е о б р а зц о в А, Б, В, Г, Д - инст рум ент а о т с у т с т в у ю т н а д п и сь д о лж н ы б ы т ь н а н есен ы : « Н е т о к с и ч н о » , « А п и р о ген н о » .
- н а д п и с и « Н е т о кси ч н о » , « А п и р о ге н н о » .

Р а зм ер ы Д л и н ы р у ч е к -д е р ж а т е л е й : Д л и н ы р у ч е к -д е р ж а т е л е й : А -1 2 8 м м :
18 0 м м , 2 3 0 м м . Б -1 2 8 м м ; В -1 2 8 м м ; Г -1 2 8 м м ;
Д -1 2 8 мм.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ т
И
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OF. AK . A OLF No Ou - 30 53 Я F органов Р осздравнадзора На № от — Медицинским организациям
|

Органам управления О недоброкачественном еииноваи изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении — недоброкачественного медицинского — изделия «Инструменты режущие Feather: скальпель стерильный и нестирильный No. 11», ГОТ 15116570, производства «Фезер Сэйфти Рэйзор Ко., ЛТД.», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12980 от 11.10.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

4
Приложение: на 1 л. в [ экз.

Руководитель | М.А. Мурашко