2188614 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г Субъектам обращения п медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0 7 9 № 0 7 и - S OW /79 территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Стенты периферические саморасширяющиеся», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № РЗН 2013/648, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых типоразмеров медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: неполная установка стента.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Регистрационная компания» (119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1, тел./факс +7(495) 633-70-63).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
oBoStOIlp bcientiiic Boston Scientific liiternationn'l S.A.
кош /
ZAC Paris Nord ll/BSt Emerson - .11 rue ties Vancsses - 9.1420 Villepinte Siege social ; Pare da Val Saini Qucmiii v 2 rue Reni Ctmdron ВЕРНА 789(i0 Voisins le Brelonneux - France tea. .11 [ 0) 148 17 47 00 Факс: 11 (0) I 48 17 47 01 www.bosloiiscienlific.com

«Hospital_N а т е » «Users_Name» - «Department» «Customer_Address » «Zip_Code» «City» - «Country_name»

Справочный докум ент: 92169170-FA XX Ноябрь 2017.

Уведомление о практических мерах безопасности (для дистрибьютора) Срочный отзыв медицинских изделий Стент- Innova™ размера 180 мм й 200 мм

Уважаемый «Users Name»!

Компания Boston Scientific йнйцййрует добровбльное йзъятие из продажи саморасширяющийся стент Innova™ размера 180 мм и 200 мм из-за повышенного уровня частоты претензий, связанных с неполной установкой стента.

Данное добровольное изъятие из продажи не распространяется на другие типоразмеры стента Innova™. Кроме того, данное действие не распространяется на ранее имплантированные устройства.

Неполная установка происходит в случаях, когда стенту не удается полностью выйти из системы доставки. Часть стента может зафиксироваться внутри сосуда, в то время как остальная часть стента остается в системе доставки. Наиболее распространенными травмами, согласно сообщениям, являются дополнительное медицинское или малое хирургическое вмешательство, повреждение сосуда или увеличение длительности процедуры проведения имплантации. Однако компанией Boston Scientific также были получены сообщения, что в некоторых случаях для извлечения стента/системы. доставки или устранения повреждения сосудистой системы потребовалось обширное хирургическое вмешательство.

Наши учетные данные указывают на то, что ваша организация получила некоторое количество затрагиваемых продуктов.
В таблице (Приложение 1) ниже содержится полный список всех затрагиваемых продуктов, с указанием наименования продукта, кода материала (UPN). Обратите внимание на то, что затрагиваемыми продуктами являются только перечисленные в таблице изделия. На остальную продукцию производства компании Boston Scientifle настоящее уведомление по обеспечению безопасности на местах нс распространяется.

Atiresse poslalc Г1Р 53141 Villepinte - 95941 Roissy Charles de Gaulle - France • Page 1 o f3- Societe anonyme an capilal dc 38113€ - RCS Bobigny 420 668 402 00035 - Code A FF 8559 A  ■ w o B o s to n ^
bcientmc Дальнейшее распространение или использование всех оставшихся затрагиваемых изделий следует прекратить немедленно.

УКАЗАНИЯ;

1- Проверьте состоящий на вашем инвентарном учете товарный остаток на наличие затрагиваемых продуктов в соответствии с настоящим уведомлением по обеспечению безопасности на местах.

2- 2- Изымите из продажи все затрагиваемые продукты, числящиеся в товарном остатке, состоящем на вашем инвентарном учете.

3- Известите всех своих покупателей, которые получили затрагиваемую продукцию, о содержании настоящего уведомления по обеспечению безопасности на местах. В целях принятия правильных действий согласно содержанию настоящего уведомления по обеспечению безопасности на местах вашим клиентам следует обращаться напрямую к вам, а не в компанию Boston Scientific. Если среди ваших клиентов есть дистрибьюторы, поставьте их в известность о том, что они должнь! ознакомить всех лиц на уровне медицинского учреждения с содержанием настоящего уведомления об отзыве.

4- Организуйте возврат всей затрагиваемой продукции в ваше распоряжение и поместите ее на карантин для дальнейшего согласования действий.

5- Заполните прилагаемую форму контрольной проверки, даже если у вас отсутствует какая- либо подлежащая возврату продукция.

6- После заполнения верните форму контрольной проверки в офис вашего местного представительства компании Boston Scientiflc ца имя Customer_Service_Fax_Number не позднее XX Ноябрь 2017. ^

7- Если у вас есть подлежащая возврату продукция, упакуйте ее в подходящую для этого транспортную упаковку и свяжитесь отделом по работе с KnHeHtaMHCustomer_Service_Tel со своим местным представител.ьством компании Boston Scientiflc для организации возврата.

Информация о содержании настоящего уведомления по обеспечению безопасности на местах направлена в соответствующие уполномоченные органы вашей страны.

Мы приносим свои извинения в связи с причинением любых неудобств, связанных с данным действием, и ценим ваше понимание предпринимаемых нами мер, направленных на обеспечение безопасности пациентов и удовлетворение запросов потребителей.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы или если вам понадобится помощь в связи с настоящим уведомлением по обеспечению безопасности на местах, свяжитесь со своим местным представител ьством.

С уважением.

Мари Пьер Барл.анга (Marie Pierre Barlangua) Вложение; Форма контрольной проверки Служба технического контроля «Бостон Сайентифик Интернэшнл С.А.»
■Page 2 of 3- г oBoStOllp bcientinc Приложение 1 : Рассматриваемые изделия Стентыы Innova™ размера 180 мм и 200 мм
З а тр о н у ты все п а р т и и , о тн о сящ и еся к у к а за н н ы м н и ж е н о м ер ам U PN

№ и Б 5 0 п и сан и е1 и зд ел и я.Ш № Н
Innova EU 5x180x75 H74939180051870 Innova EU 5x200x75 H74939180052070 Innova EU 6x180x75 H74939180061870 Innova EU 6x200x75 H74939180062070 Innova EU 7x180x75 H74939180071870 Innova EU 7x200x75 H74939180072070 Innova EU 8x180x75 H74939180081870 Innova EU 8x200x75 H74939180082070 Innova EU 5x180x 130. H74939181051830 Innova EU 5x200x130 H74939181052030 Innova EU 6x180x130 H74939181061830 Innova EU 6x200x 13 0 H74939181062030 Innova EU 7x180x130 . H74939181071830 Innova EU 7x200x130 H74939181072030 Innova EU 8x180x130 H74939181081830 . Innova EU 8x200x 13 0 H74939181082030

- Page 3 of 3-

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
j Руководителям OF 1h. АСЯ № OLU- Z04F VEE территориальных Нам / органов Росздравнадзора а № OT
|
|

Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Стенты периферические саморасширяющиеся», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № РЗН 2013/648, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых типоразмеров медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: неполная установка стента.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Регистрационная компания» (119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1, тел./факс +7(495) 633-70-63).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель | fy M.A. Мурашко