РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3046/17 от 07.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3046/17 от 07.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-012-14959781-2015
Производитель: ООО "ЭВТЕКС"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2007/01318 от 24.10.2016
Письмо № 01И-3046/17 от 07.12.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о добровольном отзыве некоторых вариантов медицинского изделия «Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-012-14959781-2015», производимого компанией ООО «Эвтекс». Решение об отзыве связано с тем, что действие регистрационного удостоверения не распространяется на вариант исполнения «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93, размер 3m x 90см».
Производитель просит медицинские организации проверить наличие данного изделия и предотвратить его дальнейшее обращение. В случае необходимости получения дополнительной информации можно обратиться к производителю по указанным контактам.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести мероприятия по контролю за обращением медицинских изделий в соответствии с установленным порядком.
Производитель просит медицинские организации проверить наличие данного изделия и предотвратить его дальнейшее обращение. В случае необходимости получения дополнительной информации можно обратиться к производителю по указанным контактам.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести мероприятия по контролю за обращением медицинских изделий в соответствии с установленным порядком.
2188613 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Эвтекс», производителя медицинского изделия «Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-012-14959781- 2015», производства ООО «Эвтекс», Россия, регистрационное удостоверение от 24.10.2016 № ФСР 2007/01318, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых вариантов исполнения медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: действие регистрационного удостоверения не распространяется на вариант исполнения «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427- 93, размер Зм х 90см».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «Эвтекс» (125493, Москва, ул. Флотская, д. 5, к. А, офис 403, тел. +7(499) 707-10-09).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора , от 07 . '{
0 50 /U'
ЭВТЕКС Общество с Ограниченной Ответственностью
153025,г. Иваново, ул. Тимирязева, д.1, оф.18
Тел; +7 499/707 10 09 E-Mail; evers@evers.ru http:\\ www.evers.ru Исх. № 192 от 18.10.2017
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Субъектам обращения медицинских изделий
Информационное письмо об отзыве медицинского изделия
Уважаемые господа.
Сообщаем вам о том, что с целью недопустимости распространения недоброкачественного медицинского изделия, наше предприятие приняло решение об отзыве из обращения на территории РФ медицинского изделия «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93», размер Зм х 90см, дата производства 2015 год, регистрационное удостоверение N° ФСР 2007/01318 от 15.10.2014г.
Причина добровольного отзыва: действие Регистрационного удостоверения не распространяется на вариант исполнения «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93» размер Зм х 90см.
Угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует.
В связи с этим, просим всех пользователей медицинского изделия «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93» размер Зм х 90см, дата производства 2015 год, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01318 от 15.10.2014г., вернуть данные медицинские изделия в адрес нашего предприятия.
По вопросам возврата просим связаться с нами:
Адрес: 125493, Россия, г.Москва, ул.Флотская, д.5, к.А, офис 403
Тел.: (499) 707-10-09
Коммерческий директор Максимова Ирина Васильевна.
Приносим извинения за любые неудобства, причиненнь1е вашей организации.
LC"
Директор ООО «Эётекс» Бородина Е.В.
9о
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Эвтекс», производителя медицинского изделия «Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-012-14959781- 2015», производства ООО «Эвтекс», Россия, регистрационное удостоверение от 24.10.2016 № ФСР 2007/01318, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых вариантов исполнения медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: действие регистрационного удостоверения не распространяется на вариант исполнения «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427- 93, размер Зм х 90см».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «Эвтекс» (125493, Москва, ул. Флотская, д. 5, к. А, офис 403, тел. +7(499) 707-10-09).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора , от 07 . '{
0 50 /U'
ЭВТЕКС Общество с Ограниченной Ответственностью
153025,г. Иваново, ул. Тимирязева, д.1, оф.18
Тел; +7 499/707 10 09 E-Mail; evers@evers.ru http:\\ www.evers.ru Исх. № 192 от 18.10.2017
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Субъектам обращения медицинских изделий
Информационное письмо об отзыве медицинского изделия
Уважаемые господа.
Сообщаем вам о том, что с целью недопустимости распространения недоброкачественного медицинского изделия, наше предприятие приняло решение об отзыве из обращения на территории РФ медицинского изделия «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93», размер Зм х 90см, дата производства 2015 год, регистрационное удостоверение N° ФСР 2007/01318 от 15.10.2014г.
Причина добровольного отзыва: действие Регистрационного удостоверения не распространяется на вариант исполнения «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93» размер Зм х 90см.
Угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует.
В связи с этим, просим всех пользователей медицинского изделия «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93» размер Зм х 90см, дата производства 2015 год, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01318 от 15.10.2014г., вернуть данные медицинские изделия в адрес нашего предприятия.
По вопросам возврата просим связаться с нами:
Адрес: 125493, Россия, г.Москва, ул.Флотская, д.5, к.А, офис 403
Тел.: (499) 707-10-09
Коммерческий директор Максимова Ирина Васильевна.
Приносим извинения за любые неудобства, причиненнь1е вашей организации.
LC"
Директор ООО «Эётекс» Бородина Е.В.
9о
2188613
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА HO НАДЗОРУ к
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OF 1h -ROTF™® OF uU- 32046 VE органов Росздравнадзора На № от р 1 Медицинским организациям | |
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эвтекс», производителя медицинского изделия «Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-012-14959781- 2015», производства ООО «Эвтекс», Россия, регистрационное удостоверение от 24.10.2016 № ФСР 2007/01318, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых вариантов исполнения медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: действие регистрационного удостоверения не распространяется на вариант исполнения «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427- 93, размер 3m x 90см».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «Эвтекс» (125493, Москва, ул. Флотская, д. 5, к. А, офис 403, тел. +7(499) 707-10-09).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА HO НАДЗОРУ к
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OF 1h -ROTF™® OF uU- 32046 VE органов Росздравнадзора На № от р 1 Медицинским организациям | |
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эвтекс», производителя медицинского изделия «Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-012-14959781- 2015», производства ООО «Эвтекс», Россия, регистрационное удостоверение от 24.10.2016 № ФСР 2007/01318, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых вариантов исполнения медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: действие регистрационного удостоверения не распространяется на вариант исполнения «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427- 93, размер 3m x 90см».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «Эвтекс» (125493, Москва, ул. Флотская, д. 5, к. А, офис 403, тел. +7(499) 707-10-09).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3046/17 от 07.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
