Министерство здравоохранения 2188619 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ____ от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Салфетки нетканые одноразовые Euroday ТУ 9398-002-87401986-2009», размер 45x45 см, производства ООО «МедКомплект», Россия, г. Санкт-Петербург, сопровождаемого сведенрмми о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05398 от 24.07.2009 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С р а вн и ва ем ы е К о м п л е к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н о го с вед ен и я /п а р а м ет р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о г о изделия.
(р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С Р 2 0 0 9 /0 5 3 9 8 от 24 .0 7 .2 0 0 9 ).

Н а и м е н о ва н и е Н абор м едицинский Н е у к а за н о .
м е д и ц и н с к о го хирургический о дно р а зо вы й , и зд ели я ст ерильны й «М Е ДК О М П Л ЕК Т- 2 » п о Т У 9 3 9 8 -0 0 2 -8 7 4 0 1 9 8 6 - 2 0 0 9 в сост аве.
М одель С алф ет ка х и р у р ги ч е с к а я С алф ет ки нет каны е м е д и ц и н с к о го (н ет каная). о д н о р а зо в ы е E u ro d a y.
и зд ели я
Р а зм е р 2 5 X 2 5 см. 4 5 X 4 5 см.

К оличест во 2 0 шт . 100 шт.

М ат ериал Н ет каны й м ат ериал С п а н л е й с 60Ф П .
лам инированны й и н е ла м и н и р о в а н н ы й , м н о г о с л о й н ы й т и п « спанлейс».

Министерство здравоохранения
2188619 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г Суб 6 - В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | уоъектам ооращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OF. 4d 4017 № OFt¢- 2h shy 7 органов Росздравнадзора На № от /
Е иены Медицинским организациям | |
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинеком изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Салфетки нетканые одноразовые Euroday ТУ 9398-002-87401986-2009», размер 45х45 см, производства ООО «МедКомплект», Россия, г. Санкт-Петербург, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05398 от 24.07.2009 (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель а М.А. Мурашко mL