РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3044/17 от 07.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3044/17 от 07.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Презервативы МАСКУЛАН (Masculan) classic TYPE 3»
Производитель: «М.П.И. Фармацойтика ГмбХ»
Письмо № 01И-3044/17 от 07.12.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия — презервативов "МАСКУЛАН (Masculan) classic TYPE 3", произведенных в Германии. Данные изделия не соответствуют информации, указанной в регистрационном удостоверении, что делает его действие недействительным для данного продукта.
В связи с этим, субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного продукта в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. О результатах проверки необходимо информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Также обращаем внимание на административную и уголовную ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренную законодательством Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко.
В связи с этим, субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного продукта в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. О результатах проверки необходимо информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Также обращаем внимание на административную и уголовную ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренную законодательством Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко.
2188617 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г П О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
«Презервативы МАСКУЛАН (Masculan) classic TYPE 3», производства «М.П.И.
Фармацойтика ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09465 от 19.04.2011, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования и размера медицинского изделия (длина - 190 мм), указанных на групповой упаковке, сведениям, содержащимся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09465 от 19.04.2011, срок действия не ограничен, не распространяется на вьывленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
«Презервативы МАСКУЛАН (Masculan) classic TYPE 3», производства «М.П.И.
Фармацойтика ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09465 от 19.04.2011, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования и размера медицинского изделия (длина - 190 мм), указанных на групповой упаковке, сведениям, содержащимся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09465 от 19.04.2011, срок действия не ограничен, не распространяется на вьывленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
2188617
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ОИК. AOL № OFLt1- 22 / Я органов Росздравнадзора На № oT А, г — Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
«Презервативы МАСКУЛАН (Masculan) classic TYPE 3», производства «М.П.И.
Фармацойтика ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09465 от 19.04.2011, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования и размера медицинского изделия (длина — 190 мм), указанных на групповой упаковке, сведениям, содержащимся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09465 от 19.04.2011, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ОИК. AOL № OFLt1- 22 / Я органов Росздравнадзора На № oT А, г — Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
«Презервативы МАСКУЛАН (Masculan) classic TYPE 3», производства «М.П.И.
Фармацойтика ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09465 от 19.04.2011, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования и размера медицинского изделия (длина — 190 мм), указанных на групповой упаковке, сведениям, содержащимся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09465 от 19.04.2011, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3044/17 от 07.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
