Министерство здравоохранения 2188430 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) м едици нски х изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х О^, №O ' / ~ 3 О ''// f / органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям
О рганам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном медицинском изделии Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения на основании экспертного заклю чения Ф ГБУ «В Н И И И М Т» Р осздравнадзора сообщ ает о вы явлении терри ториальны м органом Росздравнадзора по Л ипецкой области в обращ ении незарегистрированного м едицинского изделия «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные, ТУ 9393-002-55365591-2011, 16x14 см, однослойные», п рои зводства О О О «БалЭ нергоМ аш », 413840, Россия, С аратовская область, г. Б алаково, С аратовское ш оссе, д. 2, сопровож даем ого сведениям и о регистрационном удостоверени и № Ф С Р 2011/12593 от 02.06.2016 (далее - М едицинское изделие), не соответствую щ его требованиям технической докум ентации производителя, содерж ащ ейся в комплекте данной регистрационной докум ен таци и (см. П рилож ение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едиц ин ского изделия, в установленном порядке провести м ероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинф ормировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком , предусм отренны м А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
О бращ аем вним ание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Ф едерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «О б основах охраны здоровья граж дан в Российской Ф едерации» на терри тории Российской Ф едерации разреш ается обращ ение м едицинских изделий, зарегистрированны х в порядке, установленном П равительством Р оссийской Ф едерации, уполном оченны м им федеральным органом исполнительной власти.
 За наруш ения в сф ере обраш;ения м едицинских изделий предусм отрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

П рилож ение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадаора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С р а вн и ва ем ы е К о м п л е к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл е н н о го м е д и ц и н с к о го свед ен и я /п а р а м ет докум ент ации и зд ели я ры (р е ги с т р а ц и о н н о е удост оверение № Ф С Р 2 0 1 1 /1 2 5 9 3 от 0 2 .0 6 .2 0 1 6 )
Тип/м оделъ 5,0смх5,0см; 7,5смх7,5см; 16x14 см, однослойные 10,0смх 10,0см; 16,0смх8,0см; Сведения о количестве сложений 16,0смх 14,0см; 45,0смх 29,0см; изделия отсутствуют на маркировке 70,0смх68,0см в 1, 2, 4, 8, 16 изделия.
сложений. Невозможно идентифицировать количество слоев представленного изделия, требованиям ТУ 9393-002- 55365591-2011, так как в ТУ 9393- 002-55365591-2011 не содержатся требования в части количества слоев относительно типоразмера салфеток.
Н аличие надписи в Д анные сведения отсутствуют angel Продукты для м аркировке профессионального ухода за ранами у п а к о в к и изделия М а р к и р о вк а Сведения о производителе Произведено: ООО «ЭВТЕКС», лент ы , ООО «ЭВТЕКС», 153025, 153025, Россия, г. Иваново, и с п о льзу ем о й для Россия, г. Иваново, ул. Тимирязева д. 1 по заказу к о м п ле кт о ва н и я ул. Тимирязева д. 1, указанные ООО «Эверс труп Рус», тел./факс:
м едицинских на маркировочной ленте, (499) 707-1009, e-mail: evers@ evers.ru, и зд ели й используемой для www.evers.ru комплектования медицинских изделий отсутствуют в комплекте регистрационной документации

5
NN
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных С. 4k OTF № Of - BOLE и Я органов Росздравнадзора На № _ OT /

me Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном a .
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные, ТУ 9393-002-55365591-2011, 16x14 см, однослойные», производства ООО «БалЭнергоМаш», 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016 (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.