Министерство здравоохранения 2188426 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г С убъектам обращ ения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 м едицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Ok-fJL № o - f u - iO ^ 'f Z '/?
территориальны х органов Росздравнадзора НГоа№
\Гп __ /

М едицинским организациям
О новы х данны х по безопасности О рганам управления м едицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Ф едерации № Р З Н 2017/5617

Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения в рам ках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едици нски х изделий письм о ООО «Д ж иИ Х элскеа», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия, о новы х данны х по безопасности при использовании м едицинского изделия «А нестезиологические систем ы C arestation 620/650/650с А1 с принадлеж ностям и», производства «Д этекс-О хм еда, Инк.», СШ А , регистрационное удостоверение от 17.05.2017 № Р ЗН 2017/5617, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в О О О «Д ж иИ Х элскеа» (123112, М осква, П ресненская набереж ная, д. ЮС, 12 этаж , тел. +7(495) 739-69-31, +7(495) 739-69-37, 8(800) 333-69-67, C ISServiceC enter@ ge.com ).
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести м ероприятия по проверке наличия указанного м едицинского изделия и принятию м ер, указанны х в письме ОО О «Д ж иИ Х элскеа», о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести м ероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едици нски х изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd, - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

6E Healthcare ссылка: FM I34086 18 октября 2017 г.

Кому: Заведующему отделением анестезиологии Руководителю службы медицинского оборудования Администратору службы здравоохранения/специалисту по управлению рисками
Тема; Carestation 620,650 и 650с - Возможность повышенного значения концентрации углекислого газа на вдохе (FiC02)
Пожалуйста, позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема Компании GE Healthcare недавно стало известно, что может быть нарушена герметичность в месте безопасности соединения канистры абсорбера С02 с портами байпас модуля дыхательной системы (узел с клапанами, закрывающимися и обеспечивающими герметичность дыхательной системы при отсоединении канистры абсорбера) наркозно-дыхательных аппаратов серии Carestation 600. Эта негерметичность может привести к повторному вдыханию выдыхаемых пациентом газов, прошедших в обход абсорбента С02, а это, в свою очередь - к нежелательному повышению концентрации вдыхаемого углекислого газа (FIC02) и возможной гиперкапнии. На данный момент не бьшо заявлено о случаях, приведших к нанесению вреда здоровью пациента в результате возникновения описанной выше проблемы.

Инструкции по Если вы заметите повышение уровня FiC02, увеличьте подачу свежего газа, чтобы уменьшить объем безопасности повторно вдыхаемой пациентом отработанной газовой смеси. Если эта мера не сможет достаточно снизить концентрацию вдыхаемого углекислого газа (FiC02), рассмотрите возможность переключения на другой наркозно-дыхательный аппарат.

GE Healthcare рекомендует использовать мониторинг концентрации С02 во всех случаях проведения анестезии. Согласно рекомендации в Справочном руководстве пользователя, «В соответствии с европейскими, международными и национальными стандартами необходимо использование с данной системой следующих систем мониторинга:
• Мониторинг объема выдыхаемого воздуха.
• Мониторинг 02.
• Мониторинг С02.
• Мониторинг концентрации анестетика при использовании испарителей анестетиков.»
Информация о Все наркозные системы Carestation 620, Carestation 650 и Carestation б50с.
неисправной продукции
Исправление GE Healthcare выпускает модернизированные детали для минимизации вероятности неполного продукта прохождения газа через канистру с абсорбентом С02. 6ЕНС исправит все затронутые этой проблемой изделия, бесплатно установив модернизированные детали. Представитель GE Healthcare свяжется с вами, чтобы организовать это исправление. В дальнейшем модернизированные детали будут включены в 12- месячный график замены деталей в ходе профилактического техобслуживания наркозно-дыхательных аппаратов серии Carestation 600.

FMI34086_FSN Russian_Rev6 1/2  Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: ClSServiceCenterOee. com
Заверяем вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением,

James W. Dennison Jeff Hersh, M.D.
Vice President - Quality & Regulatory Chief Medical Officer - Medical Safety GE Healthcare GE Healthcare

FMI34086_FSN_Russian_Rev6 2/2

= I
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям ОА. LS? № ОГ BOL [7 территориальных P органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Ор ганам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение = =
№ P3H 2017/5617 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Анестезиологические системы Carestation 620/650/650c Al с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 17.05.2017 № P3H 2017/5617, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «ДжиЙ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10C, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, +7(495) 739-69-37, 8(800) 333-69-67, ClISServiceCenter@ge.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз. y
Руководитель [4 М.А. Мурашко