2188428 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0^c/~-3 0 Y C >/^:^ органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон&Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл: ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide)», производства «ЭТИКОН, Эл-Эл- Си», Пуэрто-Рико, США, регистрационное удостоверение от 05.06.2013 № ФСЗ 2010/06042, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Повреждение шовного материала, связанное с неисправностью оборудования на производстве.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон&Джонсон» (121614, Москва, ул. Крьшатская, 17/2, тел. +7(495) 580-77- 77, факс +7(495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  LLC

17/2, Krylatskaya str., Moscow, 121614 121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2 Tel.: (495) 580-7777, Fax: (495) §80-7878 Тел.: (495) 580-7777, Факс: (495) 580-7878

Всем заинтересованным лицам от ООО «Джонсон & Джонсон»
« J^» сентября 2017 года Исх. №

Уважаемые Господа!

ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания») являющееся уполномоченным представителем компании Этикон Инк (Ethicon Inc.) (далее - «Производитель»), свидетельствует Вам своё почтение и сообщает следующее.

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл; ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide)» (номер артикула и партии указаны в Таблице №1) (далее - «Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06042 от 05 июня 2013 г.
Таблица №1
Наименование Артикул Номер партии Описание
Нити хирургические Размер 2-0, не стерильные, АН8379 окрашенный, 75 синтетические, см, игла FS рассасывающиеся, с W9941 атравматическими Размер 2-0, не иглами и без игл: АН9666 окрашенный, 75 ВИКРИЛ рапид см, игла FS (VICRYL rapide)
Главный приоритет Компании и Производителя - клиенты и пациенты. Компания и Производитель стремятся обеспечить безопасное и эффективное использование своих медицинских изделий.
> I
Согласно данным, полученным от Производителя, у данных медицинских изделий размера 2-0 отмечается повреждение шовного материала, связанное с неисправностью оборудования при производстве. Неисправность оборудования на производстве была устранена.
Возможное влияние на здоровье пациента Производителем была выполнена медицинская оценка, которая показала, .чхо^чэнное повреждение может привести к потенциальному расхождению хирургичсадша раны <ши способствовать нарушению заживления хирургической раны, но тольке 9 иейотвтчгх

Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» случаях и/или при необычных обстоятельствах.
Производитель не получал каких-либо сообщений о нежелательных явлениях, связанных с медицинскими изделиями, подлежащих данному отзыву.
Медицинским работникам, которые проводили лечение пациентов с использованием медицинских изделий из партий, указанных в Таблице № 1, следует продолжать наблюдение данных пациентов в послеоперационном периоде в обычном режиме.

В Приложении №1 приведены указания по определению артикула и партии продукции, используя этикетку на упаковке.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением,
Г ен еральн ы й ди ректор О О О «Джонсов & Д ж онсон» :ова Ю .Н .
» V

Приложение №1 к Информационному письму № от « /^» сентября 2017 г.
Руководство по идентификации артикула и партии М едицинских изделий, подлежащего отзыву с ры н ка

Данное руководство поможет клиентам идентифицировать номер партии продукции на этикетке, подлежащий отзьшу с рьшка. Настоящее руководство применимо к картонной упаковке и к первичной упаковке.
Обратите внимание: Этикетки, приведенные ниже, и с п о л ь з у ю т с я т о л ь к о д л я иллюстрации. Обратитесь к Таблице №1 для полного перечня артикулов и номеров партий, подлежащих данному отзыву (изъятию с рынка!.
КАРТОННАЯ УПАКОВКА М ЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (Содержит 36 индивидуальных упаковок!
Боковая сторона картонной упаковки (артикул VR2297)

РАЗМЕР шовного АРТИКУЛ МАТЕРИАЛА —

NSПАРТИИ ПРОДУКТА

И ндивидуальная упаковка (содержит 1 единицу) Передняя сторона индивидуальной упаковки (артикул VR2297)

РАЗМ ЕР ШОВНОГО МАТЕРИАЛА • FS-2 .......

Т&т

2188428
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ on =

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 04/74. ИЯ № О 3ОТО Ир органов Росздравнадзора На № от Е ; Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Джонсон&Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл: ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide)», производства «ЭТИКОН, Эл-Эл- Си», Пуэрто-Рико США, регистрационное удостоверение от 05.06.2013 № ФСЗ 2010/06042, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Повреждение шовного материала, связанное с неисправностью оборудования на производстве.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон&Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2, тел. +7(495) 580-77- 77, факс +7(495) 580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко