Министерство здравоохранения 2188424 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О У ы ' 3 0 0 < Р /^ 9 органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивш ей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: Головка», производства «Смит энд Нефью Инк.», СШ А, регистрационное удостоверение от 26.07.2013 № РЗН 2013/48, срок действия не ограничен, производителем принято реш ение о добровольном отзыве отдельных партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Ош ибка в маркировке продукции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, тел. +7(495) 755-55-03).
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о резулътатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. М урашко  О О О «См ит эн д Н еф ью » Smith & Nephew LLC
Ю р,адрес: 11Ш20 г Москва Legal address.
2-я Синичкина улица. д.9А, стр.10 9A, 2nd SInIchWna Streel, bld.lO, Moscow, 111020, Russia Ф акт.адрес: 105120 г. Москва Post address;
2-й Сыромятнический пер, 1 2"^ Syromyatnlchesky lane, 1 AAoscow 105120, Russia
Те л/ф акс: + 7 495 755 5 5 03 Tel/Fax: + 7 495 755 55 03 www.smllh-neohew сот www.Sfnith-neohewcom Info. russ(a@smith -nephew.com info russia®smilh-nephew.com

о новых данных по безопасноети медицинского изделия
Уважаемые Господа!

Настоящи.м письмом ООО «Смит энд Нефью» (далее — «Компания»), являющаяся уполномоченным представителем компании «Smith & Nephew, Inc.», (далее - «Производитель»), выражает Вам свое почтение и сообщает следующее:

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв в отношении двух партий продукции «Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава:
Головка» регистрационное удостоверение № РЗН 2013/48 от 26.07.2013 по причине производственной ошибки, а именно ошибке в маркировке продукции. Данные затронутых
Наименование продукции Артикул Номер партии Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного 71303604 16FM108275 сустава: Головка (СоСг, диаметр 36 мм, +4) Имплантаты ортопедические для 71303603 I6FM08268 эндопротезирования тазобедренного сустава: Головка (СоСг, диаметр 36 мм, -3)
Почснциальный риск при использован11и продукта;
Па продукт нанееена неверная лазерная маркировка. Головка упакована как бедренная головка 36 мм с офсетом + 4, но в упаковке находится головка 36 мм с офсетом -3. В случае, если операционная бригада не заметит данную ошибку или не будет другого компонента на замену, это может привести к переустановке протеза с использованием имеющихся в наличии компонентов.
Вся затронутая продукция, ввезенная в Российскую Федерацию, на.ходится в процессе возврата из реализации.

Производитель и Ко.мпания приносят свои извинения за причипспные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные]

С уважением, Старший финансовый директор ООО «Смит энд Нефью»

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ — _

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям } территориальных OY th. ОУЯ № OV tu- ЗОО Jy VF органов Росздравнадзора В OS OES —
Ha Ne от ый —= Медицинским организациям |
| |
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: Головка», производства «Смит энд Нефью Инк.», США, регистрационное удостоверение от 26.07.2013 № P3H 2013/48, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Ошибка в маркировке продукции.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (105120, Москва, 2-й Сыромятнический nep., д. 1, тел. +7(495) 755-55-03).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

'Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, — предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель /f / М.А. Мурашко