РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2940/17 от 28.11.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2940/17 от 28.11.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Биоревитализант-скинбустер Overage MESO, 23 mg/ml, 1,0 ml»
Производитель: Mesotech s.r.l.
Письмо № 01И-2940/17 от 28.11.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Биоревитализант-скинбустер Overage MESO, 23 mg/ml, 1,0 ml», произведенного компанией «Mesotech S.r.l.», Италия. Данное изделие не соответствует требованиям технической документации, что было подтверждено экспертным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ».
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленным порядком и административным регламентом. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность в соответствии с действующим законодательством.
Руководитель М.А. Мурашко.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленным порядком и административным регламентом. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность в соответствии с действующим законодательством.
Руководитель М.А. Мурашко.
Министерство здравоохранения 2188258 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) м еди ц и н ск и х изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Р осздравн адзора
На № от М едицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Р оссий ск ой Ф едерации
Ф едеральная с л у ж б а п о н а д зо р у в с ф ер е зд р а в о о х р а н ен и я н а осн ов ан и и экспертного заключения Ф ГБУ «В Н И И И М Т » Р осздравн адзора сообщ ает о выявлении территориальны м органом Р осздравнадзора п о г. М оск ве и М осковской области в обращ ении незарегистрированного м еди ци н ск ого изделия «Биоревитализант-скинбустер Overage M ESO, 23 m g/m l, 1,0 m l», производства "M esotech s.r.L", Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2 0 1 5 /2 8 8 5 от 1 5.07.2015, срок действия не ограничен (далее - М едицинское и здел и е), не соответствую щ его требованиям технической докум ентации производителя, содерж ащ ейся в комплекте дан н ой регистрационной докум ентации (см . П ри лож ен ие).
Ф едеральная сл уж ба п о н адзор у в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Россий ск ой Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствую щ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком , предусм отренны м А дм инистративны м регламентом Ф едеральной служ бы п о н адзор у в сф ере здравоохранения по исполнению государственной функции п о контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусм отрена административная ответственность согласно статьям 6 .2 8 и 6.33 «К одекса Российской Ф едерации об административны х правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ени е фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированны х м еди ци н ск и х изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Р оссийской Ф едерации.
П риложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко z.
П рилож ение к письм у Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного м едицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № Р ЗН 2015/2885 от 15.07.2015, срок действия не _________ ограничен).__________
Наименование Гель-имплантат Биоревитализант- скинбустер инъекционный «Overage» Overage MESO.
вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты в шприцах с иглами,варианты исполнения:
1. Overage Meso в составе:
гель- имплантат Overage Meso 23 мг/мл в шприце; игла стерильная для инъекций (26G1/2, 27 G1/2, 30G1/2);
инструкция; наклейка информационная._______________
Комплект В Р У № РЗН 2015/2885 от 1. Гель в шприце.
поставки 15.07.2015: «гель-имплантат 2. Игла 31Gxl3mm-2 штуки.
Overage Meso 23 мг/мл в 3. Инструкция по применению.
шприце; игла стерильная для 4. Наклейка информационная - 3 инъекций (26G1/2, 27G1/2, штуки.
30G1/2); инструкция; наклейка информационная ».
В инструкции по применению:
«Каждый шприц укомплектован двумя иглами соответствуюшего диаметра. Overage Meso - в комплекте иглы 30 G».
Игла Для ‘Overage Meso На маркировке индивидуальных 1/2 использовать иглу 30G упаковок игл: 31Gxl3mm.
Дата от 15.07.2015. Сведения не указаны на регистрационного маркировке.
удостоверения Метод После очистки готовые стерилизации шприцы с Overage проходят STERILE А этап стерилизации в автоклаве под давлением.
Упаковка осуществляется в асептических условиях.
Шприцы с Overage етершизуются паром при 121 °С в течении 20 минут.
Условия хранения Хранить вдали от солнечного На внешней упаковке:
.л евета, при температуре от 1 Ijpillisr +2 до +25°С.
в инструкции: Хранить при комнатной температуре вдали от солнечного света и +25°С.
Срок годности 2 года. L J 2 Ю 1 # .с е .ш Ш Дата изготовления или срок годности на маркировке не указаны.
Заявитель / ООО «Лазерные Технологии». ООО "Лантана”.
дистрибьютор
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Р осздравн адзора
На № от М едицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Р оссий ск ой Ф едерации
Ф едеральная с л у ж б а п о н а д зо р у в с ф ер е зд р а в о о х р а н ен и я н а осн ов ан и и экспертного заключения Ф ГБУ «В Н И И И М Т » Р осздравн адзора сообщ ает о выявлении территориальны м органом Р осздравнадзора п о г. М оск ве и М осковской области в обращ ении незарегистрированного м еди ци н ск ого изделия «Биоревитализант-скинбустер Overage M ESO, 23 m g/m l, 1,0 m l», производства "M esotech s.r.L", Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2 0 1 5 /2 8 8 5 от 1 5.07.2015, срок действия не ограничен (далее - М едицинское и здел и е), не соответствую щ его требованиям технической докум ентации производителя, содерж ащ ейся в комплекте дан н ой регистрационной докум ентации (см . П ри лож ен ие).
Ф едеральная сл уж ба п о н адзор у в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Россий ск ой Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствую щ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком , предусм отренны м А дм инистративны м регламентом Ф едеральной служ бы п о н адзор у в сф ере здравоохранения по исполнению государственной функции п о контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусм отрена административная ответственность согласно статьям 6 .2 8 и 6.33 «К одекса Российской Ф едерации об административны х правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ени е фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированны х м еди ци н ск и х изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Р оссийской Ф едерации.
П риложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко z.
П рилож ение к письм у Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного м едицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № Р ЗН 2015/2885 от 15.07.2015, срок действия не _________ ограничен).__________
Наименование Гель-имплантат Биоревитализант- скинбустер инъекционный «Overage» Overage MESO.
вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты в шприцах с иглами,варианты исполнения:
1. Overage Meso в составе:
гель- имплантат Overage Meso 23 мг/мл в шприце; игла стерильная для инъекций (26G1/2, 27 G1/2, 30G1/2);
инструкция; наклейка информационная._______________
Комплект В Р У № РЗН 2015/2885 от 1. Гель в шприце.
поставки 15.07.2015: «гель-имплантат 2. Игла 31Gxl3mm-2 штуки.
Overage Meso 23 мг/мл в 3. Инструкция по применению.
шприце; игла стерильная для 4. Наклейка информационная - 3 инъекций (26G1/2, 27G1/2, штуки.
30G1/2); инструкция; наклейка информационная ».
В инструкции по применению:
«Каждый шприц укомплектован двумя иглами соответствуюшего диаметра. Overage Meso - в комплекте иглы 30 G».
Игла Для ‘Overage Meso На маркировке индивидуальных 1/2 использовать иглу 30G упаковок игл: 31Gxl3mm.
Дата от 15.07.2015. Сведения не указаны на регистрационного маркировке.
удостоверения Метод После очистки готовые стерилизации шприцы с Overage проходят STERILE А этап стерилизации в автоклаве под давлением.
Упаковка осуществляется в асептических условиях.
Шприцы с Overage етершизуются паром при 121 °С в течении 20 минут.
Условия хранения Хранить вдали от солнечного На внешней упаковке:
.л евета, при температуре от 1 Ijpillisr +2 до +25°С.
в инструкции: Хранить при комнатной температуре вдали от солнечного света и +25°С.
Срок годности 2 года. L J 2 Ю 1 # .с е .ш Ш Дата изготовления или срок годности на маркировке не указаны.
Заявитель / ООО «Лазерные Технологии». ООО "Лантана”.
дистрибьютор
2188258
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ iy В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
РИ LAP № ©. 49 0/12? органов Росздравнадзора
На № от _ — Медицинским организациям Органам управления
О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии С v Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении — незарегистрированного = медицинского — изделия «Биоревитализант-скинбустер Overage MESO, 23 mg/ml, 1,0 ml», производства "Mesotech $.г.1.", Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № P3H 2015/2885 от 15.07.2015, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ iy В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
РИ LAP № ©. 49 0/12? органов Росздравнадзора
На № от _ — Медицинским организациям Органам управления
О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии С v Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении — незарегистрированного = медицинского — изделия «Биоревитализант-скинбустер Overage MESO, 23 mg/ml, 1,0 ml», производства "Mesotech $.г.1.", Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № P3H 2015/2885 от 15.07.2015, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2940/17 от 28.11.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
