РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2936/17 от 27.11.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2936/17 от 27.11.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Система рентгеновская с дистанционным управлением Raffine с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Производитель: "Тошиба Медикал Системз Корпорейшн"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/11075 от 15.11.2011
Письмо № 01И-2936/17 от 27.11.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информируют о новых данных по безопасности медицинского изделия «Система рентгеновская с дистанционным управлением Raffine» производства компании «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн». Данное изделие имеет регистрационное удостоверение от 15.11.2011 № ФСЗ 2011/11075 и срок действия не ограничен.
В связи с полученной информацией, субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия и принять меры, указанные в письме ЗАО «Тошиба Медикал Системз». Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия согласно установленным порядкам, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Дополнительную информацию можно получить, обратившись в ЗАО «Тошиба Медикал Системз» по указанным контактам.
В связи с полученной информацией, субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия и принять меры, указанные в письме ЗАО «Тошиба Медикал Системз». Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия согласно установленным порядкам, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Дополнительную информацию можно получить, обратившись в ЗАО «Тошиба Медикал Системз» по указанным контактам.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2188181 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям №О / и - территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2011/11075
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «Тошиба Медикал Система», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система рентгеновская с дистанционным управлением Raffine с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Система Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 15.11.2011 № ФСЗ 2011/11075, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Тошиба Медикал Система» (123242, Москва, ТДЦ «Новинский Пассаж», Новинский бульвар, д. 31, тел. +7 (495) 626 58 08, +7 (495) 626 58 09, факс +7 (495) 626 58 07).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО «Тошиба Медикал Система», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко TOSHIBA MEDICAL Made For life
СРОЧНОЕ ИЗВЕЩЕНИЕ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
Система рентгеновская с дистанционным управлением RAFFAINE, с нрннадлежнос 1 ямн, производства «Тошиба Меднкал Снетемз Корпореншн», Япония, РУ №ФСЗ 2011/11075 от 15. I I.2011 i .
Р5СА-11дент11фнкатор: PS СК 8138 Тип действия: Извещение об угрозе безопасносзи и действиях по ее устранению Дата:
Адресат: руководитель/заведующип отделением рентгенологии
ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ УСТРОЙСТВАХ С НЕИСПРАВНОСТЯМИ
С истем а р ен тген ов ск ая с ди стан ц и он н ы м уп равлен и ем R affin e, с п ри н адлеж н остям и Серийный номер________________________
ОПИСАНИЕ ПРОБЯЕМБ1
Настоящим письмом извещаем вас о следующей проблеме, которая может возникнуть в вашей рентгеновской системе. Обнаружено, что во время работы оператора с беспроводным детектором рентгеновских лучей появлялось диалоговое окно с сообщением System Error [2063] (Ошибка системы [2063]). После перезагрузки системы данные изображения были утрачены. Описанная проблема возникла из-за ошибки программного обеспечения цифровой системы для хранения и обработки изображений.
Корректирующие меры На вашу систему будет установлено измененное программное обеспечение (ПО), в котором описанная проблема устранена. Сразу после выхода обиовлешюго ПО представитель компании Toshiba по вопросам сервисного обслуживания свяжется с вами и условится о дате установки ПО.
РАСПРОСТРАНЕНИЕ ИЗВЕЩЕНИЯ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ Все пользователи, ответственный радиолог, сотрудники технической или биомедицинской группы вашего учреждения, а также представители организаций, которым были переданы устройства с возможными дефектами, должны ознакомиться с этим извещением.
Для гарантии эффективности корректирующих мер следуйте инструкциям, приведенным в этом извещении, в течение установленного промежутка времени.
Данное извещение передано соответствующему государственному уполномоченному органу в формате уведомления о корректирующих действиях по эксплуатационной безопасности.
Заполните прилагаемую форму в Приложении и отправьте ее на номер факса 8 495 287-32-59 или по электронной почте Natalia.Lebe(lcva'3'toshiba-medical.ей
Благодарим за внимание к данному вопросу. По всем вопросам, связанным с информацией, изложенной в данном письме, обращайтесь к представителю компании Toshiba:
Сервисная служба Тошиба Меднкал Системз, тел. 8 495626-58-09, тел.факс. 8 495626-58-07
С уважением. A/o>o‘funM signature name
TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS EUROPE BV Zilverstraat 1, 2718 RP Zoetermeer, THE NETHERLANDS PHONE: +31 79 368 9222 FAX: +31 79 368 9444 www.toshiba-medical.eu Canon CANON GROUP
EUR, Deutsche Bank Ag, BIC; DEUTNL2A, IBAN: NL84DEUT0265428416 | USD, Deutsche Bank Ag, BIC: DEUTNL2A, IBAN: NL36DEUT0265086191 Trade Register The Hague no. 27143943, VAT NL 001928119 BOl TOSHIBA MEDICAL Made Forlife
Приложение Бланк для ответа пользователя
Тема: Экстренные меры по устрапенпю непсправностеП в работе рен тгеновской системы
Устройство:
Серийный номер:
Учреждение:
Контактная информация:
Имя:__________
Должность:_
Тел.:______ Факс:
Были лн понятны инструкции, содержащиеся в разделе «Рекомендаинп пользователю» прилагаемого письма.'
□ Да О Нет
Если ответ отрицательный, укажите причину ниже.
Был ли ознакомлен персонал с предоставленной в письме информацией? □ Да П Нет
Если ответ отрицательный, укажите причину ниже.
Подпись:_
Дата:____
Canon CANON GROUP
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2011/11075
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «Тошиба Медикал Система», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система рентгеновская с дистанционным управлением Raffine с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Система Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 15.11.2011 № ФСЗ 2011/11075, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Тошиба Медикал Система» (123242, Москва, ТДЦ «Новинский Пассаж», Новинский бульвар, д. 31, тел. +7 (495) 626 58 08, +7 (495) 626 58 09, факс +7 (495) 626 58 07).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО «Тошиба Медикал Система», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко TOSHIBA MEDICAL Made For life
СРОЧНОЕ ИЗВЕЩЕНИЕ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
Система рентгеновская с дистанционным управлением RAFFAINE, с нрннадлежнос 1 ямн, производства «Тошиба Меднкал Снетемз Корпореншн», Япония, РУ №ФСЗ 2011/11075 от 15. I I.2011 i .
Р5СА-11дент11фнкатор: PS СК 8138 Тип действия: Извещение об угрозе безопасносзи и действиях по ее устранению Дата:
Адресат: руководитель/заведующип отделением рентгенологии
ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ УСТРОЙСТВАХ С НЕИСПРАВНОСТЯМИ
С истем а р ен тген ов ск ая с ди стан ц и он н ы м уп равлен и ем R affin e, с п ри н адлеж н остям и Серийный номер________________________
ОПИСАНИЕ ПРОБЯЕМБ1
Настоящим письмом извещаем вас о следующей проблеме, которая может возникнуть в вашей рентгеновской системе. Обнаружено, что во время работы оператора с беспроводным детектором рентгеновских лучей появлялось диалоговое окно с сообщением System Error [2063] (Ошибка системы [2063]). После перезагрузки системы данные изображения были утрачены. Описанная проблема возникла из-за ошибки программного обеспечения цифровой системы для хранения и обработки изображений.
Корректирующие меры На вашу систему будет установлено измененное программное обеспечение (ПО), в котором описанная проблема устранена. Сразу после выхода обиовлешюго ПО представитель компании Toshiba по вопросам сервисного обслуживания свяжется с вами и условится о дате установки ПО.
РАСПРОСТРАНЕНИЕ ИЗВЕЩЕНИЯ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ Все пользователи, ответственный радиолог, сотрудники технической или биомедицинской группы вашего учреждения, а также представители организаций, которым были переданы устройства с возможными дефектами, должны ознакомиться с этим извещением.
Для гарантии эффективности корректирующих мер следуйте инструкциям, приведенным в этом извещении, в течение установленного промежутка времени.
Данное извещение передано соответствующему государственному уполномоченному органу в формате уведомления о корректирующих действиях по эксплуатационной безопасности.
Заполните прилагаемую форму в Приложении и отправьте ее на номер факса 8 495 287-32-59 или по электронной почте Natalia.Lebe(lcva'3'toshiba-medical.ей
Благодарим за внимание к данному вопросу. По всем вопросам, связанным с информацией, изложенной в данном письме, обращайтесь к представителю компании Toshiba:
Сервисная служба Тошиба Меднкал Системз, тел. 8 495626-58-09, тел.факс. 8 495626-58-07
С уважением. A/o>o‘funM signature name
TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS EUROPE BV Zilverstraat 1, 2718 RP Zoetermeer, THE NETHERLANDS PHONE: +31 79 368 9222 FAX: +31 79 368 9444 www.toshiba-medical.eu Canon CANON GROUP
EUR, Deutsche Bank Ag, BIC; DEUTNL2A, IBAN: NL84DEUT0265428416 | USD, Deutsche Bank Ag, BIC: DEUTNL2A, IBAN: NL36DEUT0265086191 Trade Register The Hague no. 27143943, VAT NL 001928119 BOl TOSHIBA MEDICAL Made Forlife
Приложение Бланк для ответа пользователя
Тема: Экстренные меры по устрапенпю непсправностеП в работе рен тгеновской системы
Устройство:
Серийный номер:
Учреждение:
Контактная информация:
Имя:__________
Должность:_
Тел.:______ Факс:
Были лн понятны инструкции, содержащиеся в разделе «Рекомендаинп пользователю» прилагаемого письма.'
□ Да О Нет
Если ответ отрицательный, укажите причину ниже.
Был ли ознакомлен персонал с предоставленной в письме информацией? □ Да П Нет
Если ответ отрицательный, укажите причину ниже.
Подпись:_
Дата:____
Canon CANON GROUP
Министерство здравоохранения ВАТА ||
Российской Федерации 2188181
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
AY Ah АХ № ОГ - 96/77 территориальных
органов Росздравнадзора
На № OT — Медицинским организациям
ганам управления О новых данных по безопасности Ор yup
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение 4 К ° ФСЗ 2011/1075 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «Тошиба Медикал Системз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система рентгеновская с дистанционным управлением Raffine с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 15.11.2011 № ФСЗ 2011/11075, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Тошиба Медикал Системз» (123242, Москва, ТДЦ «Новинский Пассаж», Новинский бульвар, д. 31, тел. +7 (495) 626 58 08, +7 (495) 626 58 09, факс +7 (495) 626 58 07).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО «Тошиба Медикал Системз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации 2188181
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
AY Ah АХ № ОГ - 96/77 территориальных
органов Росздравнадзора
На № OT — Медицинским организациям
ганам управления О новых данных по безопасности Ор yup
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение 4 К ° ФСЗ 2011/1075 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «Тошиба Медикал Системз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система рентгеновская с дистанционным управлением Raffine с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 15.11.2011 № ФСЗ 2011/11075, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Тошиба Медикал Системз» (123242, Москва, ТДЦ «Новинский Пассаж», Новинский бульвар, д. 31, тел. +7 (495) 626 58 08, +7 (495) 626 58 09, факс +7 (495) 626 58 07).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО «Тошиба Медикал Системз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2936/17 от 27.11.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
