РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2935/17 от 27.11.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2935/17 от 27.11.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Система постоянного мониторирования глюкозы iPro2, модель MMT-7745 (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Медтроник МиниМед Инк",
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09184 от 05.03.2011
Письмо № 01И-2935/17 от 27.11.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о новых данных по безопасности медицинского изделия «Система постоянного мониторирования глюкозы 1Рго2, модель ММТ-7745», произведенного компанией «Медтроник МиниМед Инк», США. Регистрационное удостоверение на данное изделие было выдано 5 марта 2011 года и срок его действия не ограничен.
Субъекты обращения медицинских изделий призываются провести проверки наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме от ООО «Медтроник». По результатам проверок необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется провести мероприятия в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России от 5 апреля 2013 года № 196Н.
Дополнительную информацию можно получить, обратившись в ООО «Медтроник» по указанным контактам.
Субъекты обращения медицинских изделий призываются провести проверки наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме от ООО «Медтроник». По результатам проверок необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется провести мероприятия в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России от 5 апреля 2013 года № 196Н.
Дополнительную информацию можно получить, обратившись в ООО «Медтроник» по указанным контактам.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2188178
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Jи У / JUO-i9 N. O-fu- органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2011/09184 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система постоянного мониторирования глюкозы iPro2, модель ММТ-7745», производства «Медтроник МиниМед Инк», США, регистрационное удостоверение от 05.03.2011 № ФСЗ 2011/09184, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580 73 77, факс +7(495) 580 73 78, www.medtronic.m).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко M e d tro n ic Сообщ ение по бегщпасиости па местах «Система постоянного мониторированйя глюкозы iPro2, модель ММТ-7745» (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/09184 от 05.03.2011), производства Medtronic MiniMed Inc., США.
Обновление программного пакета CareLink Therapy Management, загрузчика CareLink iPro Uploader и проблема с часовыми поясами
Ноябрь 2017 г.
Внутренний номер компании ООО «Медтроник»: FA789 Х‘
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Целью настоящего сообщения является уведомление об обновлении программного пакета CareLink Therapy Management для медицинского изделия «Система постоянного мониторирования глюкозы iPro2, модель ММТ-7745» (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/09184 от 05.03.2011), производства Medtronic MiniMed Inc., США.
Настоящее письмо содержит важную информацию об установке и использовании нового загрузчика CareLink iPro Uploader с программой CareLink iPro. На 01.11.2017 года компанией ООО «Медтроник» не получено ни одной жалобы или сообщения о неблагоприятном событии, связанном с упомянутыми выше изделиями на территории Российской Федерации. В то же время безопасность пациентов является нашей основной задачей, поэтому мы сообщаем клиникам, использующим данную программу, о возможных рисках.
Возможные ошибки в синхронизации времени могут привести к формированию неправильных отчетов при загрузке данных с записывающего устройства iPro 2 с использованием программного обеспечения CareLink iPro при помощи нового загрузчика CareLink iPro Uploader.
Это касается только тех отчетов, которые были сформированы в период с 23 по 27 сентября 2017 г. при помощи нового загрузчика CareLink iPro Uploader. Так, при загрузке данных с записывающего устройства iPro 2 при помощи нового загрузчика CareLink iPro Uploader, установленные часовые пояса, использовавшиеся для указания временных меток показаний уровня глюкозы, были заменены на среднее время по Гринвичу (GMT) / всемирное координированное время (UTC). Мы выяснили, что разница в часовых поясах может привести к ошибкам в расчетах и отображении данных в отчетах. Это может привести к потенциальным различиям или неточности в формировании итогового отчета.
Компания ООО «Медтроник» временно перевела всех пользователей программного обеспечения CareLink iPro с использования загрузчика CareLink iPro Uploader на использование ранее применявшегося апплета Java.
Компания ООО «Медтроник» бесплатно предоставит сенсоры для мониторирования т глюкозы Enlite на замену за каждое исследование, указанное в отчетах с потенциальными ошибками.
Рекомендуемые меры Отчеты, сформированные при помощи загрузчика, могут содержать неточные данные. Их не следует использовать для коррекции терапии. Компания ООО «Медтроник» рекомендует повторить исследования при помощи iPro 2, проведенные в период с 23 по 27 сентября 2017 г.
Клиникам не обязательно удалять загрузчик. Как указано выше, загрузчик был заблокирован, а данные Ваших записывающих и измерительных устройств будут загружены при помощи апплета Java.
Компания ООО «Медтроник» уведомила компетентные органы Российской Федерации о принятых мерах.
По всем вопросам, связанным с настоящим сообщени&МвгДр безопасности на местах, обратитесь к представителю ООО «Медтроник», со тр у д н и ^^о д ^^^^1 ц ей клиникой.
С уважением, Генеральный директор ООО «Медтроник» а Е.В.
2изЗ M e d tro n ic Дополнительные вопросы и ответы'
Что такое загрузчик CareLink iPro Uploader?
Ответ; Загрузчик CareLink iPro Uploader - приложение для загрузки данных записывающих или измерительных устройств при использовании программного обеспечения CareLink iPro. Он был запущен 23 сентября 2017 для замены апплета Java. 27 сентября 2017 компания «Медтроник» временно заблокировала использование загрузчика CareLink iPro Uploader программой CareLink iPro при выгрузке данных с прибора iBro 2.
У Что такое ошибка перевода времени?
Ответ: Загрузка Данных записывающих устройств iPro 2 при помощи нового загрузчика привела к сбросу времени отчетов до настроек по умолчанию - на среднее время по Гринвичу (GMT) /
всемирное координированное время (UTC).
Стала ли данная проблема причиной нанесения вреда здоровью пациентов?
Ответ: Компании «Медтроник» не известно о каких-либо нежелательных явлениях.
Были ли искажены данные iPro 2 при их загрузке апплетом Java?
i Ответ: Данная проблема касается только отчетов, сформированных при загруз'ке данных записывающих устройств iPro 2 новым загрузчиком.
Мне кажется, что данная проблема привела к риску для здоровья моего пациента. К кому мне обратиться с жалобой?
Ответ: Вы можете передать информацию службе поддержки компании «Медтроник» по телефону горячей линии 8-800-200-76-36.
Какие меры собирается предпринять компания «Медтроник», чтобы скорректировать ситуацию в отношении меня и моих пациентов?
Ответ: Безопасность пациентов является нашим основным приоритетом. Мы прилагаем все усилия для того, чтобы найти й утвердить подходящее рещение. Мы направим Вам уведомление, как только буде.м располагать более подробной информацией.
Предоставит ли компания «Медтроник» сенсоры на замену?
Ответ: Да, компания «Медтроник» бесплатно предоставит сенсоры для мониторирования глюкозы Enlite на замену за каждое исследование, указанное в отчетах с потенциальными ошибками.
Необходимость в отправке запроса для получения сенсоров на замену отсутствует.
щ Я не устанавливал загрузчик CareLink iPro Uploader. Нужно ли мне что-либо сделать?
Ответ: Нет, Вы можете продолжать использовать CareLink iPro как обычно.
Нужно ли мне пдзвонить в компанию «Медтроник», если я установил загрузчик CareLink iPro Uploader?
Ответ: Нет, клиентам не требуется звонить в компанию «Медтроник». Вы можете продолжать использовать CareLink iPro как обычно. Компания «Медтроник» уведомит пользователей CareLink iPrq, когда будет разработана обновленная версии загрузчика.
Следует ли удалить загрузчик CareLink iPro Uploader с компьютера?
Ответ: Нет, мы не рекомендуем удалять загрузчик CareLink iPro Uploader. Программа CareLink iPro автоматически перешла на использование ранее применявшегося апплета Java для передачи данных записывающих и измерительных устройств.
3 из 3
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Jи У / JUO-i9 N. O-fu- органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2011/09184 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система постоянного мониторирования глюкозы iPro2, модель ММТ-7745», производства «Медтроник МиниМед Инк», США, регистрационное удостоверение от 05.03.2011 № ФСЗ 2011/09184, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580 73 77, факс +7(495) 580 73 78, www.medtronic.m).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко M e d tro n ic Сообщ ение по бегщпасиости па местах «Система постоянного мониторированйя глюкозы iPro2, модель ММТ-7745» (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/09184 от 05.03.2011), производства Medtronic MiniMed Inc., США.
Обновление программного пакета CareLink Therapy Management, загрузчика CareLink iPro Uploader и проблема с часовыми поясами
Ноябрь 2017 г.
Внутренний номер компании ООО «Медтроник»: FA789 Х‘
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Целью настоящего сообщения является уведомление об обновлении программного пакета CareLink Therapy Management для медицинского изделия «Система постоянного мониторирования глюкозы iPro2, модель ММТ-7745» (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/09184 от 05.03.2011), производства Medtronic MiniMed Inc., США.
Настоящее письмо содержит важную информацию об установке и использовании нового загрузчика CareLink iPro Uploader с программой CareLink iPro. На 01.11.2017 года компанией ООО «Медтроник» не получено ни одной жалобы или сообщения о неблагоприятном событии, связанном с упомянутыми выше изделиями на территории Российской Федерации. В то же время безопасность пациентов является нашей основной задачей, поэтому мы сообщаем клиникам, использующим данную программу, о возможных рисках.
Возможные ошибки в синхронизации времени могут привести к формированию неправильных отчетов при загрузке данных с записывающего устройства iPro 2 с использованием программного обеспечения CareLink iPro при помощи нового загрузчика CareLink iPro Uploader.
Это касается только тех отчетов, которые были сформированы в период с 23 по 27 сентября 2017 г. при помощи нового загрузчика CareLink iPro Uploader. Так, при загрузке данных с записывающего устройства iPro 2 при помощи нового загрузчика CareLink iPro Uploader, установленные часовые пояса, использовавшиеся для указания временных меток показаний уровня глюкозы, были заменены на среднее время по Гринвичу (GMT) / всемирное координированное время (UTC). Мы выяснили, что разница в часовых поясах может привести к ошибкам в расчетах и отображении данных в отчетах. Это может привести к потенциальным различиям или неточности в формировании итогового отчета.
Компания ООО «Медтроник» временно перевела всех пользователей программного обеспечения CareLink iPro с использования загрузчика CareLink iPro Uploader на использование ранее применявшегося апплета Java.
Компания ООО «Медтроник» бесплатно предоставит сенсоры для мониторирования т глюкозы Enlite на замену за каждое исследование, указанное в отчетах с потенциальными ошибками.
Рекомендуемые меры Отчеты, сформированные при помощи загрузчика, могут содержать неточные данные. Их не следует использовать для коррекции терапии. Компания ООО «Медтроник» рекомендует повторить исследования при помощи iPro 2, проведенные в период с 23 по 27 сентября 2017 г.
Клиникам не обязательно удалять загрузчик. Как указано выше, загрузчик был заблокирован, а данные Ваших записывающих и измерительных устройств будут загружены при помощи апплета Java.
Компания ООО «Медтроник» уведомила компетентные органы Российской Федерации о принятых мерах.
По всем вопросам, связанным с настоящим сообщени&МвгДр безопасности на местах, обратитесь к представителю ООО «Медтроник», со тр у д н и ^^о д ^^^^1 ц ей клиникой.
С уважением, Генеральный директор ООО «Медтроник» а Е.В.
2изЗ M e d tro n ic Дополнительные вопросы и ответы'
Что такое загрузчик CareLink iPro Uploader?
Ответ; Загрузчик CareLink iPro Uploader - приложение для загрузки данных записывающих или измерительных устройств при использовании программного обеспечения CareLink iPro. Он был запущен 23 сентября 2017 для замены апплета Java. 27 сентября 2017 компания «Медтроник» временно заблокировала использование загрузчика CareLink iPro Uploader программой CareLink iPro при выгрузке данных с прибора iBro 2.
У Что такое ошибка перевода времени?
Ответ: Загрузка Данных записывающих устройств iPro 2 при помощи нового загрузчика привела к сбросу времени отчетов до настроек по умолчанию - на среднее время по Гринвичу (GMT) /
всемирное координированное время (UTC).
Стала ли данная проблема причиной нанесения вреда здоровью пациентов?
Ответ: Компании «Медтроник» не известно о каких-либо нежелательных явлениях.
Были ли искажены данные iPro 2 при их загрузке апплетом Java?
i Ответ: Данная проблема касается только отчетов, сформированных при загруз'ке данных записывающих устройств iPro 2 новым загрузчиком.
Мне кажется, что данная проблема привела к риску для здоровья моего пациента. К кому мне обратиться с жалобой?
Ответ: Вы можете передать информацию службе поддержки компании «Медтроник» по телефону горячей линии 8-800-200-76-36.
Какие меры собирается предпринять компания «Медтроник», чтобы скорректировать ситуацию в отношении меня и моих пациентов?
Ответ: Безопасность пациентов является нашим основным приоритетом. Мы прилагаем все усилия для того, чтобы найти й утвердить подходящее рещение. Мы направим Вам уведомление, как только буде.м располагать более подробной информацией.
Предоставит ли компания «Медтроник» сенсоры на замену?
Ответ: Да, компания «Медтроник» бесплатно предоставит сенсоры для мониторирования глюкозы Enlite на замену за каждое исследование, указанное в отчетах с потенциальными ошибками.
Необходимость в отправке запроса для получения сенсоров на замену отсутствует.
щ Я не устанавливал загрузчик CareLink iPro Uploader. Нужно ли мне что-либо сделать?
Ответ: Нет, Вы можете продолжать использовать CareLink iPro как обычно.
Нужно ли мне пдзвонить в компанию «Медтроник», если я установил загрузчик CareLink iPro Uploader?
Ответ: Нет, клиентам не требуется звонить в компанию «Медтроник». Вы можете продолжать использовать CareLink iPro как обычно. Компания «Медтроник» уведомит пользователей CareLink iPrq, когда будет разработана обновленная версии загрузчика.
Следует ли удалить загрузчик CareLink iPro Uploader с компьютера?
Ответ: Нет, мы не рекомендуем удалять загрузчик CareLink iPro Uploader. Программа CareLink iPro автоматически перешла на использование ранее применявшегося апплета Java для передачи данных записывающих и измерительных устройств.
3 из 3
Министерство здравоохранения HA |
2188178
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 7 ; территориальных = L КРАЯ № OF - 935/17 органов Росздравнадзора
На № от — = Медицинским организациям
О новых данных по безопасности ей Органам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов ыы Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система постоянного мониторирования глюкозы 1Рго2, модель ММТ-7745», производства «Медтроник МиниМед Инк», США, регистрационное удостоверение от 05.03.2011 № ФСЗ 2011/09184, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580 73 77, факс +7(495) 580 73 78, www.medtronic.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 2 л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2188178
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 7 ; территориальных = L КРАЯ № OF - 935/17 органов Росздравнадзора
На № от — = Медицинским организациям
О новых данных по безопасности ей Органам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов ыы Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система постоянного мониторирования глюкозы 1Рго2, модель ММТ-7745», производства «Медтроник МиниМед Инк», США, регистрационное удостоверение от 05.03.2011 № ФСЗ 2011/09184, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580 73 77, факс +7(495) 580 73 78, www.medtronic.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 2 л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2935/17 от 27.11.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
