РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2932/17 от 27.11.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О приостановлении применения медицинского изделия

Наименование: Шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами и без игл типа «Луер» и «Луер-Лок», стерильные, объемом: 1мл, 2 мл, 2,5мл, 3мл, 5мл, 10мл, 12мл, 20мл, 30мл, 50мл, 60мл, 150мл по ТУ 9398-001-28994901-2009

Производитель: ООО "ЭСКУЛАП"

Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/06214 от 01.03.2016

Письмо № 01И-2932/17 от 27.11.2017

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о приостановлении применения медицинского изделия «Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа «Луер» 0,6х30, стерильный объемом 2 мл». Это решение принято в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан.

Медицинское изделие производилось ООО «ЭСКУЛАЦЬ» и имело регистрационное удостоверение, однако на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» и приказа Росздравнадзора от 13.10.2017, было принято решение о его приостановлении.

Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данное уведомление и принять необходимые меры.

2188174 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных JJD'/ ^ № 0 - / и — ^ органов Росздравнадзора На № _____________ от ________________
Медицинским организациям Г" О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-Ф З «О б основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщ ает о приостановлении применения медицинского изделия «Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа «Луер» 0,6x30, стерильный объемом 2 мл, ТУ 9398-001-28994901-2009», LOT 02, производства ООО «ЭСКУЛАП», 305008, г. Курск, ул. Пучковка 53, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06214 от 01.03.2016, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИРШ Т» Росздравнадзора от 13.10.2017 № 13/ГЗ-17-433Э-027 и приказа Росздравнадзора от / / ^ .

Руководитель М .А. Мурашко

Министерство здравоохранения
2188174 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ СЫ ры
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных КОР № Ofu -kG5L /4 7 органов Росздравнадзора На № от
ре Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа «Луер» 0,6х30, стерильный объемом 2 мл, ТУ 9398-001-28994901-2009», LOT 02, производства ООО «ЭСКУЛАЦЬ, 305008, г. Курск, ул. Пучковка 53, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06214 от 01.03.2016, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 13.10.2017 № 13/3-17-433Э-027 и приказа Росздравнадзора от 9791 № 2$. 01% .

Руководитель М.А. Мурашко

Скачать документ: Письмо 01И-2932/17 от 27.11.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи