Министерство здравоохранения 2 2 1 9 8 2 1 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /Yf территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации №РЗН 2013/458

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Установка ангиографическая Irmova IGS с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система Эс.Си.Эс.», Франция, регистрационное удостоверение от 22.11.2016 № РЗН 2013/458, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж, т е л .+7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка: F M I12266 12 апреля 2018 r.

Кому: Руководителям отделов биомедицинской техники Заведующим отделениями рентгенологии Заведующим отделениями кардиологии
Тема: Системы Discovery IGS 730/740, Innova IGS 620/630/520/530/540 Потенциальное прерывание режима визуализации во время инвазивной процедуры.

Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема В системах Discovery IGS и Innova IGS могут возникать ошибки аварийного прерывания рентгеновского безопасности излучения во время инвазивной процедуры в режиме реального времени. Эта проблема может потенциально возникать до или во время использования рентгеноскопии и может приводить к потере способности формирования изображения. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.

Инструкции по Перед каждым использованием обязательно убедитесь, что система IGS полностью работоспособна, как безопасности указано на маркировке изделия GE. Если во время процедуры многократно возникают ошибки аварийного прерывания рентгеновского излучения или в случае полной потери способности к выполнению рентгеноскопии соблюдайте установленный у вас порядок действий до и во время каждого использования для обслуживания пациента. Если это не приводит к устранению проблемы, обратитесь к представителю местной службы технической поддержки GE Healthcare.

Информация о Системы Discovery IGS 730/740 и Innova IGS 620/630/520/530/540.
неисправной 00197VAS02, 082416040090, 082416090100, 082416100144, 082416100152, 082416120092, 082416160068, продукции 082416240024, 082416270031, 083016246178617, 083172440628, 16055VAS01,. 253874IR, 304256INGS, 401BIPLANE1, 410337САТНЗ, 414649IGS5, 414649IGS6, 423493САТН1, 478765NSP, 479441CV4, 5Q5841CATH3, 603433IGS520, 603663DIGS, 712279DIS, 716845DISC, 724658IGS530, 8157S9MCHCAR1, 856342IGS, 856342INIGS, 901516INIGS, 904BHHCHY, 9S6632IGS630, М2505310, YV4502
Исправление GE Healthcare бесплатно исправит устранит указанную проблему. Представитель GE Healthcare свяжется с продукта Вами, чтобы организовать исправление.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: ClSServiceCenteriSge.com

PMil2266 FSN Russian Rev6 1/2  Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением.

James W. Dennison Jeff Hersh, PhD M.D.
Vice President - Quality & Regulatory Chief Medicai Officer - Medical Safety GE Healthcare GE Healthcare

FM112266_FSN_Russian Rev6 2/2

Министерство здравоохранения LMM р р р 2219821
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 РУКОБОДИСЬЛАМ AE: OY ROLEM OLU-20%A / 16 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Г. 7 Медицинским организациям
В О новых данных по безопасности Органам РОВЕР
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение 7 ij № P3H 2013/458 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжийЙ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Установка ангиографическая Innova IGS с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Эс.Си.Эс.», Франция, регистрационное удостоверение от 22.11.2016 № РЗН 2013/458, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Москва, Пресненская набережная, д.10, 12 этаж, tem. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко