Министерство здравоохранения Российской Федерации 2188119 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
о новых данных по безопасности Органам управления медицршских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2010/07050

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сорин Труп Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Кардиовертер - дефибриллятор имплантируемый Paradym с принадлежностями», производства «Сорин Труп Италия С.р.л.», Италия, регистрационное удостоверение от 25.01.2016 № ФСЗ 2010/07050, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сорин Труп Рус» (123458, Москва, ул. Маршала Прошлякова, д.ЗО, офис 304, тел. +7(495) 228-05-53).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Сорин Труп Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  S O R IN G R O U P AT THE HEART OF M ED IC A L TECHNOLOGY

ООО «Сорин Труп Рус», 123458, г. Москм, ул. Маршала Прошляком, д.ЗО, офис 304, Тал. (495) 22845*53

Исх.300817/02 30 августа 2017 года
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Сорин Грул Рус»
Уважаемы Господа,
Настоящим письмом, ООО «Сорин Труп Рус» (далее-« Компания») выражает Вам своё почтение и доводит до Вашего сведения, что производителем было инициировано уведомление о -практических мерах безопасности для следующих изделий:
« «Кардиовертер - дефибриллятор имплантируемый Paradym с принадлежностями», зарегистированого на территории Российской Федерации в установленном порядке, регистрационное удостоверение от 25.01.2016 года № ФСЗ 2010/07050, срок действия не ограничен;

Приложение: Срочное уведомление о практических мерах безопасности

С уважением.

Д.А. Сени Генеральный директор ООО «Сорин Труп Рус»  Health innovation that matters
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРАКТИЧЕСКИХ МЕРАХ БЕЗОПАСНОСТИ Необнаруживаемый разряд аккумулятора в случае повторного заряда конденсатора импульсного - дефибриллятора
Идентификатор корректирующего CRM201701
/ действия на месте, связанного с безопасностью:
Затронутые изделия: Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД), а также устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии с функцией дефибрилляции (СРТ-Д) Ovatio, Paradym, Paradym RF, Paradym 2 и Intensia Дата: 11 апреля 2017 г.
кому: Врачам, медицинским центрам, специалистам в сфере здравоохранения Предмет: Компания «Ливанова» (LivaNova) уведомляет врачей о _ возможности необнаруживаемого разряда аккумулятора в случае повторного заряда конденсатора импульсного дефибриллятора и мероприятиях, которые необходимо принять при его возникновении
Уважаемый врач!

-Вам направлено настоящее уведомление, поскольку, по имеющимся у нас данным, среди Ваших пациентов могут быть лица с имплантированными системами ИКД щи СРТ-Д серий Ovatio, Paradym, Paradym RF, Paradym 2 или Intensia.

Описание проблемы В случае проблемы с электродом правого желудочка (например, при отключении или неисправности электрода) повторный заряд конденсатора импульсного дефибриллятора вследствие гипердетекции ■желудочка, может привести к разряду аккумулятора ИКД или СРТ-Д. Поскольку индикатор состояния аккумулятора не обновляется в течение 24 часов после заряда, разряд аккумулятора может остаться невыявленным в течение 24 часов после того, как он был в последний раз заряжен. Повторный заряд прекращается после остановки электроимпульсной терапии или после прекращения гипердетекции, как в случае ревизии электрода.
В приложении Г представлен перечень предупреждений и показаний, которые могут отображаться в случае возникновения проблемы с электродом или разряда аккумулятора.

Каковы последствия для пациентов?
Если актуальное состояние аккумулятора не отображается до момента ревизии электрода, невозможно провести оценку необходимости замены устройства ИКД или СРТ-Д. Если после ревизии электрода будет установлено, что аккумулятор разряжен, проведение надлежащей терапии может стать невозможным, в связи с чем пациенту придется пройти повторную хирургическую операцию по замене устройства ИКД или ГРТ-Д.

«Сорин ЦРМ САС» (Sorin CRM SAS) Тел.:+33 (0)1 46 01 33 33 АО упрощенного типа с капиталом Филиал ООО «Ливанова» Факс: +33 (0)1 46 01 34 58 120 000 000 евро Юр. адрес: Торговый регистрационный номер 4, авеню Реомюр 92140 Кламар - 309 786 481 № внутри Европейского сообщества Франция {Siёge Social 4, avenue FR Кёаитиг Основной вид деятельности 92140 Clamart - France) (Французская номенклатура видов www.livanova.com деятельности): 2660Z  Health innovation that matters Какие мероприятия необходимо принять врачу?
Если Вами принято решение выполнить проверку электрода правого желудочка в связи с проблемами типердетекции, примите следуюыдае меры:

1. Перед проведением ревизии электрода:
a) Остановите электроимпульсную терапию во избежание дальнейшего заряда',
/ b) По прошествии 24 часов':
c) Выполните повторный запрос показаний устройств ИКД или GPT-Д, чтобы проверить актуальное состояние аккумулятора. При наступлении РСЗ выполните процедуру замены устройства.

Или
2. Если ожидание в течение 24 часов перед заменой электрода невозможно, ревизию электрода можно выполнить в плановый срок, в устройство можно заменить в профилактическом порядке в ходе одной и той же процедуры, поскольку состояние аккумулятора неизвестно.

Компания «Ливанова» предоставила настоящую информацию в компетентный орган Вашей страны.

Пожалуйста, убедитесь в том, что с информацией, представленной в настоящем письме, ознакомился весь персонал учреждения, участвующего в ведении пациентов с имплантированными кардиовертерами- дефибрилляторами и устройствами для сердечной ресинхронизирующей терапии с функцией дефибрилляции Ovatio, Paradym, Paradym RF, Paradym 2 или Intensia.

Пбйсалуйста, заполните бланк обратной связи с клиентом и направьте его нам в кратчайший возможный срок, чтобы подтвердить, что Вы ознакомились с настоящим уведомлением о практических мерах безопасности, и что его содержание Вам понятно. Направление бланка обратной связи с клиентом также поможет избежать повторного отправления настоящего уведомления.

В случае необходимости дополнительной информации можно обратиться к местному представителю 1сощании «Ливанова» или связаться с компанией «Ливанова» по [+ 7 495 228 05 55]. Благодарим за Ваше содействие в данном вопросе.

С уважением,
[ООО «Сорт Груп Рус», представитель компании «ЛиваНова»]

Приложения:
- Приложение 1: Перечень возможных предупреждений - Приложение 2: Бланк обратной связи с клиентом

' Эти операции должны 0(5'ществляться медицинским персоналом в соответствующем медицинском центре при наличии реанимационного оборудования после предварительной оценки соотношения пользы и риска для пациента.
Страница 2 из 7 Health innovation that matters приложение 1 -Перечень возможных предупреждений

S в Предупреждения/показания, которые могут отображаться в- о.
о S-'b. программирующим устройством «п S Oi или могут быть получены от системы дистанционного мониторинга гч к S о = >. I ® •л ''S се > 1« II д я ^ я Ф S CU S tS [2] Время заряда > 40 с: х. Потенциальная неэффективность системы X ^X дефибрилляции. .
[3] Низкий импеданс разряда. Потенциальная неэффективность системы X X X дефибрилляции.
X Нагрузочное сопротивление последнего разряда < 0 Ом [4] Импеданс последнего разряда >150 Ом. Потенциальная неэффективность X X X X системы дефибрилляции.
[6] Импеданс электрода желудочка < 200 Ом: х Потенциальная X X неэффективность системы дефибрилляции.
[6] Импеданс электрода желудочка < хОм: х, х/х/х. Потенциальная ;х X неэффективность системы дефибрилляции.
[7] Импеданс электрода правого желудочка < 200 Ом: х Потенциальная X X неэффективность системы дефибрилляции.
[7] Импеданс электрода правого желудочка < х Ом: х, х/х/х. Потенциальная X X неэффективность системы дефибрилляции.
X X [81 Импеданс электрода левого желудочка < 200"Ом: х X X [81 Импеданс электрода левого желудочка < х Ом: х, х/х/х.
X X [10] Импеданс электрода желудочка > 3000 Ом: Потенциальная ■неэффективность системы дефибрилляции.
[10] Импеданс электрода желудочка >’ х Ом: х, х/х/х. Потенциальная X X неэффективность системы дефибрилляции.
X [11] Импеданс электрода правого желудочка > 3000 Ом: Потенциальная X неэффективность системы дефибрилляции.
X [11] Импеданс электрода правого желудочка > хОм: х, х/х/х. Потенциальная X неэффективность системы дефибрилляции.
X X [121 Импеданс электрода левого желудочка > 3000 Ом _
X X [121 Импеданс электрода левого желудочка > х Ом: х, х/х/х.
[14] Целостность шокового электрода правого желудочка > 3000 Ом х/х/х.
X X Потенциальная неэффективность системы дефибрилляции. <
X [15] Целостность шокового электрода желудочка > 3000 Ом: неэффективность системы дефибрилляции.
X [16] Целостность шокового электрода желудочка ВНЕ НОРМЫ: потенциальная неэффективность системы дефибрилляции.
X X X X [17] Обнаружен разряд аккумулятора (индикатор конца срока службы):
замените устройство. Частота магнита (мин "*): х X [18] Обнаружен ЭИЗ (элективный индикатор замены): запланируйте замену устройства. Частота магнита (мин"'): х X X [18] Наступление РСЗ (рекомендуемый срок замены): запланируйте замену X устройства.
X X X [19] Значения напряжения' аккумулятора вне нормы с х/х/х по х/х/х.

Ovatio VR 6250, Ovatio DR 6550, Ovatio CRT 6750 ^ PARADYM VR 8250, PARADYM DR 8550, PARADYM CRT-D 8750, PARADYM SonR 8770 * PARADYM SonR TriV 8970, PARADYM 2 VR 8252, PARADYM 2 DR 8552, PARADYM 2 CRT-D 8752, PARADYM 2 SonR CRT-D 8772, PARADYM RF VR 9250, PARADYM RF DR 9550, PARADYM RF C R t-D 9750, PARADYM RF SonR 9770, INTENSIA VR 124, INTENSIA DR 154, INTENSIA CRT-D 174, INTENSIA SonR CRT-D 184 ^ Система дистанрионного мониторинга Страница 3 из 7  S Предупреждения/показания, которые могут отображаться S а.
4> программирующим устройством f «г, h или могут быть получены от системы дистанционного мониторинга rs « Е' к Е о S ^ •п ^Wев 2 "S' 1 « ч. 2 > д я- л « 0 S а. S Рц 3 Потенциальная неэффективность системы дефибрилляции.
[20] Показания измерений напряжения аккумулятора вне нормы с х/х/х.
X X X Потенциальная неэффективность системы дефибрилляции.
X [281 Последнее измерение напряжения аккумулятора вне нормы.
X X [29] Последнее измерение напряжения аккумулятора вне нормы.
и X [341 Время заряда (с): х. Неэффективность системы дефибрилляции.
[35] Время набора максимальной энергии > 40 с: х Потенциальная X X неэффективность системы дефибрилляции.
[37] Последний, сохраненный импеданс электрода желудочка < 200 Ом: х ( х х х X ■X •), потенциальная неэффективность системы дефибрилляции.
[38] Последний сохраненный импеданс электрода правого желудочга < 200 Ом:
X X Х‘( XXX), потенциальная неэффективность системы дефибрилляции;
[39] Последний сохраненный импеданс электрода левого желудочка < 200 Ом:
X X X ( XX X ) . .. .
[41] Последний сохраненный импеданс электрода желудочка > 3000 Ом ( х х х X X ), потенциальная неэффективность системы дефибрилляции.
[42] Последний сохранений импеданс электрода правого желудочка >
X X 3000 Ом ( XXX), пбтенцйальная неэффективность системы дефибрилляции.
[43] Последний сохраненный импеданс электрода левого желудочка > 3000 Ом X X ( XX X) ................
[45] Низкий импеданс разряда обнаружен х х х: неэффективность системы X дефибрилляции.
[46] Высокий импеданс разряда обнаружен х х х: неэффективность системы X дефибрилляции.
[47] Превышение потребления электроэнергии обнаружено х х х. Риск ’
) X неэффективности системы.
f ; X [481 Максимальная энергия разряда неэффективна х х х X [50] Потенциально ненормальный импеданс электрода желудочка х х х (х):
потенциальная неэффективность системы дефибрилляции.
X i [51] Потенциально ненормальный импеданс электрода правого желудочка х х х (х): потенциальная неэффективность системы.дефибрилляции.
[52]; Потенциально ненормальный импеданс электрода левого желудочка х х х X (х).
X [53] Импеданс катугики правого желудочка вне нормы х х X: неэффективность системы дефибрилляции.
[54] Импеданс катушки верхней полой вены вне нормы х х х: неэффективность X системы дефибрилляции.
- X [55] Недостаточная электрическая активность обнаружена х х х:
неэффективность системы дефибрилляции;
[56] Время заряда > 25 с х х х:' потен1щальная неэффективность системы X дефибрилляции.
X [57] Наступление РСЗ (рекомендуемый срок замены) х х х: запланируйте замену устройства.
X [58] Энергия последнего разряда (Дж) : х. Потенциальная неэффективность системы дефибрилляции.
X X Энергия последнего разряда (Дж) : х X X [62] Обнаружено превышение времени заряда. Потенциальная неэффективность системы дефибрилляции.
X [63] Импеданс электрода xV < х Ом: х, х/х/х. (Применимо только к устройствам TriV) X . [64] Импеданс электрода xV > х Ом: х, х/х/х. (Применимо только к устройствам Страница 4 из 7 LivaNova s S Предупреждения/показания, которые могут отображаться в aо ' программирующим устройством S 0Й ^или могут быть получены от системы дистанционного мониторинга ss s^ s s —
^2 s >• 1Л cs 1" 5S 12 s > Л « " я О S 04 S 0.
TriV) г [73] С момента последнего измерения напряжения аккумулятора прошло более X . 3 дней. Обновленные данные изменения будут отображены через 24 часа после последнего заряда конденсатора.
[А 1]'Низкий импеданс разряда х/х/х. Потенциальная неэффективность системы X X дефибрилляции.
[А2]’ Высокий импеданс разряда х/х/х. Потенциальная неэффективность X X системы дефибрилляции.
X X [А41 Максимальная энергия разряда неэффективна х/х/х.
■[А9] Импеданс электрода желудочка < х Ом: х, х/х/х, х. Потенциальная X X , неэффективность системы дефибрилляции.
ЦА11] Импеданс электрода желудочка > хОм: х, х/х/х, ?с. Потенциальная X X неэффективность системы дефибрилляции.
[А 13] Импеданс электрода правого желудочка < хОм: х, х/х/х, х.
X X Потенциальная неэффективность системы дефибрилляции.
• [А 15] Импеданс электрода правого желудочка > х Ом: х, х/х/х, х.
X X Потенциальная неэффективность системы дефибрилляции.
- X X ; ГА17] Импеданс электрода левого желудочка < х Ом: х, х/х/х, х.
X X [А19] Импеданс электрода левого желудочка > х Ом: х, х/х/х, х.
[А21] Целостность шокового электрода правого желудочка > 3000 Ом х/х/х.
X X Потенциальная неэффективность системы дефибрилляции.
X X ' [А24] Превышение времени заряда, х/х/х. Потенциальная неэффективность системы дефибрилляции.
1 [А25] Наступление РСЗ (рекомендуемый срок замены) х/х/х: запланируйте - X X замену устройства.
)\ X X [А27] Процентное соотношение стимуляции желудочка при ОРТ менее [запрограммированное пороговое значение] %: [д д/месяц/шт].
[А28] Суточная нагрузка предсерднаой тахиаритмии/фибрилляции предсердий X X превышает [запрограммированное пороговое значение] %: [измеренное значение], [дд/месяц/гггг].
~ X X [АЗ 1] Выполненные разряды, х/х/х.
. 1 ‘ X X [А32] Неэффективные выполненные разряды, х/х/х.
X X ,[АЗЗ] Потенциальная гипердетекция желудочка.
X [А35] Импеданс электрода xV < хОм: х, х/х/х, х. (Применимо только к устройствам TriV) X [А37] Импеданс электрода xV > хОм: х, х/х/х, х. (Применимо только к устройствам TriV)

Страница 5 из 7 LivaNova Heralth innovation that matters Приложение 2 Бланк обратной связи с клиентом
1. Информация об уведомлении о практических мерах безопасности Тема уведомления о практических мерах безопасности CRM201701 ■Дата уведомления о практических мерах безопасности 11 апреля 2017 г.
Изделие (я) Ovatio, Paradym, Paradym RF, Paradym 2, Intensia
2. Информация о клиенте Название организации ;Адрес организации ■Отделение / подразделение Адрес доставки, если отличается от вышеуказанного Контактное лицо Номер телефона Электронная почта
3» Меры, принятые клиентом Настоящим подтверждаю получение Для заполнения или проставления «неприменимо» клиентом уведомления о практических мерах безопасности. Информация и необходимые меры представлены вниманию всех соответствующих пользователей.

HiJnniinuikittnJiitrnittgwMi

i+'Vr<;‘KI'S'i'-i '1''LI::-'''.v i : '■' i.-i:''-'^'■''

Затронутых изделий нет Для заполнения или проставления «неприменимо» клиентом Пожалуйста, свяжитесь со мной по Для заполнения контактной информации в случае её отличия данному запросу от вышеуказанной, а также краткого описания запроса клиентом
Расщифровка подписи Подпись Дата

Дасшиф^ Место для подписи клиента Место для даты

4. Направление уведомления о получении производителю/поставщику/продавцу Электронная почта Предварительно заполняется производителем Факс.,, , .У Предварительно заполняется производителем -Служба телефонной помощи Предварительно заполняется производителем Почтовый адрес Предварительно заполняется производителем

Страница 6 из 7  LivaNova Health innovation that matters

5. Только для продавцов/поставщиков m

□ .... Клиентах, которые получили или Для заполнения или проставления «неприменимо» могли получить данное изделие, продавцом/поставщиком ( идентифицированы и добавлены в, список тслиентов .
□ Список клиентов, подтвердивших Для заполнения или проставления «неприменимо» получение уведомления о продавцом/поставщиком практических мерах безопасности, прилагается □ Затр6н1уть1х йзделйй в Моём Для заполнения ши проставленш «неприменимо» инвентаре хйхи инвентаре моих продавцом/поставщиком клиентов нет Расшифровка подписи Подпись Дата
9
Расшифровка подписи продавца Место для подписи продавца Место для даты

Принятие Вашей организацией мер, описанных в уведомлении о практических мерах безопасности, а также |
подгвервдение получения уведомлении о практических мерах безопасности имеют большое значение.

Ответ Вашей организации является подтверждением, которое нам необходимо для мониторинга проведения]
коррективных мероприятий.

Страница 7 из 7

mgr apne [ВАВТ Российской Федерации Seer Le ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ИХ AOLE™ О -k GAO /7F7
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № от = = Медицинским организациям |
ганам управления О новых данных по безопасности Op У P медицинских изделий, здравоохранением субъектов регио > C3 01007050. Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сорин Груп Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Кардиовертер - дефибриллятор имплантируемый Paradym с принадлежностями», производства «Сорин Груп Италия С.р.л.», Италия, регистрационное удостоверение от 25.01.2016 № ФСЗ 2010/07050, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сорин Груп Рус» (123458, Москва, ул. Маршала Прошлякова, д.30, офис 304, тел. +7(495) 228-05-53).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Сорин Груп Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко