Министерство здравоохранения Российской Федерации 2188117 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 медицинских изделий Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора Г Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № Ф СЗ 2010/08216 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «биоМерье Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для идентификации микроорганизмов на анализаторах серии VITEK», производства «биоМерье СА», Франция, регистрационное удостоверение от 02.11.2010 № ФСЗ 2010/08216, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «биоМерье Рус»» (115230, Москва, 1-й Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1, тел.
+7(495) 221-10-78, 8 800 250 10 79, e-mail: ml-ru-office@biomerieux.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «биоМерье Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  в tа М Е R IЕ U X

Руководителю лаборатории Руководителю организации Сотруднику по регуляторному контролю 05 мая 2017
Документ; FSCA 3445

ВАЖНО:
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКЦИИ ПРОДУКЦИИ
Карты для идентификации (ID) и карты для определения антибиотикочувствительности (AST) микроорганизмов на анализаторах серии VITEK
(Номера по каталогу 21341, 21342, 21343, 21345, 21346, 21347, 22108, 22226, 22231, 22233, 22252, 22258, 22287, 22218, 22304, 22331)

Уважаемый клиент компании биоМерье,
согласно нашим данным Ваша лаборатория получила один или более затронутых проблемой продуктов, перечисленных в Приложении А, Данное письмо предназначено для всех пользователей карт для идентификации (ID) и карт для определения антибиотикочувствительности (AST) микроорганизмов на анализаторах серии VITEK.

Данное уведомление было инициировано по причине наличия потенциального риска повреждения целостности индивидуальной упаковки карт, что может:
• давать ложно устойчивые результаты для антибиотиков в картах AST • быть причиной ложно отрицательного результата теста на БЛРС • привести к ложно положительной реакции теста на мочевину (URE) для карт ID
Описание проблемы:
Потенциальная проблема была выявлена в отношении индивидуальной упаковки белого цвета, содержащей карты VITEK 2, для кодов партий (лотов), перечисленных в Приложении А. Компания ЫоМёпеих выявила, что целостность упаковки для некоторых карт VITEK 2 может быть нарушена. Основываясь на результатах нашего расследования, нарушение ценности индивидуальной упаковки карт может повлиять на реагенты карт вследствие проникновения влаги.

Белая индивидуальная упаковка карт имеет 5 (пять) слоев материала, 4 (четыре) из которых прозрачные. Все пять слоев должны быть повреждены для того, чтобы возникла возможность для проникновения влаги через упаковку. При визуальном осмотре упаковки вы можете заметить маленькое отверстие или разрыв в упаковке на «уплотнительном стежке» (см. Рисунок А ниже). Согласно указанному списку, не используйте карту, если упаковка (белое защитное покрытие упаковки) повреждена.
Основываясь на результатах внутреннего тестирования, примерно у 20% карт визуально обнаруживается дефект упаковки; большинство карт с визуальным
FSCA 3445 ООО «биоМерье Рус» Страница 1 из 9 Россия, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д.10, стр.1 Тел,: (7-495) 221-10-79; 8 800 250 10 79 e-mail: ml-ru-offlce@biomerieux.com www.biomerieux-russia.com  I
I тштшишшшшшяяяш
дефектом упаковки сохраняли целостность упаковки, т.е. по крайней мере один из пяти слоев оставался неповрежденным. Однако, 1 из 200 (0,5%) карт, прошедших внимательный визуальный контроль, не прошли проверку на сохранение целостности упаковки, тем самым указывая на потенциальный риск проникновения влаги.

Рисунок А - Пример дефекта упаковки

Причина данной проблемы была выявлена и корректирующие действия были приняты для гарантии того, что данная проблема не затронет будущие партии производимой продукции.

Последствия для пользователя/пациента:

Исследования компании ЫоМёпеих показали, что дефект упаковки карт позволяет влаге проникать внутрь упаковки, что может повлиять на реагенты в картах.
Чувствительность антибиотиков к влаге может приводить к их деградации (потеря эффективности). Ожидаемым следствием этого будет повышение МИК для некоторых противомикробных препаратов (приводя к ложно резистентным результатам). Класс антибиотиков, наиболее подверженный действию влаги - бета-лактамные антибиотики. Этот класс включает пенициллины, цефалоспорины и карбапенемы.
Наиболее влагочувствительный антибиотик класса бета-лактамов - имипенем. Таким образом, он является наилучшим индикатором дефекта упаковки. Двумя другими влагочувствительными антимикробными препаратами являются эритромицин и нитрофурантоин.
Одно исключение из ожидаемого повышения МИК (или ложная устойчивость), которое может наблюдаться по причине дефекта упаковки - это тест на БЛРС (бета-лактамазы расширенного спектра), в котором определяется утилизация клавулановой кислоты в комбинации с тремя цефалоспоринами. Клавулановая кислота тоже чувствительна к FSCA 3445 ООО «биоМерье Рус» Страница 2 из 9 Россия, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д.10. стр 1 Тел.: (7-495) 221-10-79: 8 800 250 10 79 e-mail: ml-rij-office@biomerieux.com www.biomerieux-russia.com  /

s Iа м ^
« I e: u X

влаге, и, в случае ее деградации, тест на БЛРС может быть ложно отрицательным.
Экспертная система (Advanced Expert System - AES) определит наличие фенотипа БЛРС на основе результатов всех бета-лактамных антибиотиков, включая тест на БЛРС. Таким образом, влияние ложно отрицательного результата теста на БЛРС должно быть минимальным.
В картах VITEK 2 для идентификации, субстрат теста URE может быть чувствителен к влаге, вследствие чего есть риск ложно положительной реакции. Однако, вероятность того, что этот результат повлияет на результаты идентификации не значителен, поскольку алгоритм идентификации в целом позволяет двум субстратам проявить нетипичную реакцию, тем не менее результат идентификации будет правильным с высоким уровнем достоверности. База данных построена таким образом, что в ней присутствуют как типичные, так и атипичные штаммы, поэтому атипичные реакции должны иметь незначительное влияние на результаты идентификации.

Требуемые действия:
- Нет необходимости забраковывать все карты из затронутых проблемой лотов.
- Мы рекомендуем перед использованием внимательно визуально осматривать каждую индивидуальную упаковку карт из проблемных лотов.
1. Проверьте номера лотов поставленных вам карт со списком лотов в Приложении А.
2. Для проблемных лотов, визуально осмотрите индивидуальные упаковки карт с обеих сторон на наличие дефектов.
a. Если дефект обнаружен, обратитесь к региональному представителю компании биоМерье для возврата продукции с дефектом с целью замены или компенсации.
b. Если дефект не обнаружен, продолжайте тестирование в соответствии со стандартной процедурой, но усильте мониторинг по причине возможных ошибочных результатов, так как визуальный осмотр может не выявить всех ID/AST карт с нарушением целостности упаковки. Повторите тестирование, если Вы наблюдаете результаты, указывающие на возможность дефекта упаковки, такие как:
i. Резистентность к имипенему, особенно если результат является непредвиденным и/или не согласуется с другими результатами ii. Резистентность или промежуточная чувствительность к нитрофурантоину, которая является необычной или не согласуется с другими результатами Hi. Резистентность к оксациллину или эритромицину, которая является необычной или не согласуется с другими результатами iv. Любой результат контроля качества для данных параметров, который находится за пределами ожидаемых значений
3. Если имипенем не тестировался, проверьте другие бета-лактамные антибиотики, такие как пенициллины, другие карбапенемы и/или цефалоспорины на несогласованную устойчивость или необычные результаты, которые могут указывать на возможность дефекта упаковки.
FSCA 3445 ООО «биоМерье Рус» Страница 3 из 9 Россия, Москва. 1-ый Нагатинский проезд, д.10, стр.1 Тел.: (7-495) 221-10-79; 8 800 250 10 79 e-mail: ml-ru-office@biomerieux.com www.biomerieux-russia.com  e i a M E ' R r E U X

4. Если остаются подозрения после повторного тестирования, должны использоваться альтернативные методы определения чувствительности. Если возникает подозрение, что ситуация не связана с вышеизложенной проблемой, пожалуйста следуйте вашей стандартной процедуре по работе с претензиями.

Другие действия, относящиеся к данному уведомлению:

• Пожалуйста, убедитесь, что данное письмо было распространено и с ним был ознакомлен весь соответствующий персонал в вашей организации.

• Пожалуйста, сохраните данное письмо в файлах, в которых находится остальная документация bioMerieux, касающаяся VITEK 2.

• Заполните приложенную к данному письму форму подтверждения и без промедления отправьте ее по электронной почте.

Компания биоМерье придерживается принципа обеспечения клиентов продукцией высочайшего качества. Мы приносим извинения за любые неудобства, которые вышеуказанная проблема может у Вас вызвать. Если Вам нужна дополнительная помощь, или у Вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с региональным представителем компании биоМерье по работе с клиентами.

За дополнительной информацией можно обратиться по телефону 8 (495) 221-10-79, 8 (800) 250-10-79
Мы благодарим Вас за то, что Вы используете продукцию ЫоМёпеих,
С уважением.
Отдел поддержки клиентов.
Исполнитель; специалист по продукции Иващук М.А.

FSCA 3445 ООО «биоМерье Рус» Страница 4 из 9 Россия, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д.10, стр.1 Тел : (7-495) 221-10-79; 8 800 250 10 79 e-mail: ml-rL-office@biomerieux.com www.biomerieux-russia.com  а»а м RI Е u X V
Приложение А: Подтверждающая форма.

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКЦИИ ПРОДУКЦИИ
FSCA - 3445 - V1TEK 2 - Целостность индивидуальной упаковки карт

Информация о пользователе;
Номер клиента;______________ Название организации:
Улица _____________________
Город, Регион, почтовый индекс:
ФИО;
Должность:
Номер телефона:

Информация о продукте:

F - *i HC>M^p ПОг.
•.Л’ *^Описание Г ■ {
L ‘ катал ОШ ' ■ ........1 Множественный См. Приложение А
Вопросы:
Да Нет 1. Вы ознакомились с данным уведомлением о коррекции продукции, касающимся целостности индивидуальной упаковки карт VITEK 2?
2. Вы следовали рекомендациям и выполнили все действия, как указано в данном уведомлении о коррекции продукции? Если нет, пожалуйста, укажите причину в разделе Комментарии ниже.
3. Вы получали сообщения о возникновении заболевания или ущерба здоровью, связанных с проблемой дефекта индивидуальной упаковки карт VITEK 2?
Комментарии:

Подпись: Дата:

Важно заполнить данную подтверждающую форму и вернуть ее в компанию биоМерье
Телефон: 8 (495) 221-10-79 E-mail: ml-ru-office@biomerieux.com

FSCA 3445 ООО «биоМерье Рус» Страница 5 из 9 Россия, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д.10, стр,1 Тел.: (7-495) 221-10-79: 8 800 250 10 79 e-mail: ml-ru-office@biomerieux,com www.biomerieux-russia.com  s ia M i^ -R iE iL JX

ПРИЛОЖЕНИЕ A
Номер Описание варианта Код партии Дата окончания по исполнения (лот) срока годности Номер РУ каталогу 241396010 17 октября 2017 241398120 07 ноября 2017 241398420 10 ноября 2017 241398620 12 ноября 2017 241398720 13 ноября 2017 241398820 14 ноября 2017 241399520 21 ноября 2017 2410000203 26 ноября 2017 2410002203 28 ноября 2017 2410006203 02 ноября 2017 2410007203 03 декабря 2017 2410008203 04 декабря 2017 2410009103 05 декабря 2017 2410031103 27 декабря 2017 2410033103 29 декабря 2017 2410034103 30 декабря 2017 2410037103 02 января 2018 2410038103 03 января 2018 2410041103 06 января 2018 GN - Карты для 2410042103 07 января 2018 № ФСЗ идентификации 2410043103 08 января 2018 2010/08216 клинически значимых 2410044203 09 января 2018 21341 от грамотрицательных 2410047203 12 января 2018 палочек 02 . 11. 2010 , 2410052103 17 января 2018 пункт 1 2410057103 22 января 2018 2410058103 23 января 2018 2410063103 28 января 2018 2410064103 29 января 2018 2410065103 30 января 2018 2410071103 05 февраля 2018 2410072103 06 февраля 2018 2410078103 12 февраля 2018 2410083103 17 февраля 2018 2410085203 19 февраля 2018 2410086103 20 февраля 2018 2410088103 22 февраля 2018 2410091203 25 февраля 2018 2410092103 26 февраля 2018 2410093103 27 февраля 2018 2410097103 03 марта 2018 2410098103 04 марта 2018 2410099103 05 марта 2018 2410100103 06 марта 2018 2410105203 11 марта 2018 FSCA 3445 ООО «биоМерье Рус» Страница 8 из 9 Россия, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д.10, стр.1 Тел.: (7-495) 221-10-79, 8 800 250 10 79 e-mail; ml-ru-office@biomerieux.com www.biomeneux-russia.com  ф B iQ M It^ R IE U X
«яш м наяннш
2410106103 12 марта 2018 2410107203 13 марта 2018 2420157103 02 мая 2018 2420164103 09 мая 2018 2420169103 14 мая 2018 2420174203 19 мая 2018 GP - Карты для 2420185103 30 мая 2018 идентификации 2420198203 12 июня 2018 № ФСЗ энтерококков, 2420200103 14 июня 2018 2010/08216 стрептококков, 21342 стафилококков и других 2420204103 18 июня 2018 от грамположительных 2420205103 19 июня 2018 02.11.2010, микроорганизмов 2420220203 04 июля 2018 пункт 2 2420229203 13 июля 2018 2420239203 23 июля 2018 2420253203 06 августа 2018 2420267103 20 августа 2018 2420290103 12 сентября 2018 YST - Карты для № ФСЗ идентификации 2430199103 13 июня 2018 2010/08216 клинически значимых 21343 от дрожжей и 02,11.2010, дрожжеподобных 2430199123 13 июня 2018 пункт 3 микроорганизмов BCL - Карты для № ФСЗ идентификации 2010/08216 аэробных 21345 2390150203 25 апреля 2018 от спорообразующих 02.11.2010, палочек семейства пункт 4 Bacilliaceae NH - Карты для 2450129203 04 апреля 2018 № ФСЗ идентификации 2450162203 07 мая 2018 2010/08216 21346 клинически значимых 2450204203 18 июня 2018 от прихотливых 2450221203 05 июля 2018 02,11.2010, микроорганизмов 2450288203 10 сентября 2018 пункт 5 ANC - Карта для идентификации 2440168103 13 мая 2018 № ФСЗ анаэробных 2009/04413 бактерий, 2440202103 16 июня 2018 21347 от микроаэробных 01.06.2009, бактерий, пункт 39 коринебактерий и 2440293203 15 сентября 2018 лактобактерий AST-YS01 - Карта для определения № ФСЗ чувствительности к 2009/04413 22108 антимикробным 2810176403 21 мая 2018 от препаратам 01.06.2009, клинически значимых пункт 38 дрожжей 22226 AST-GP67 - Карта 1320165103 10 мая 2018 FSCA 3445 ООО «биоМерье Рус» Страница 7 из 9 Россия, Москва. 1-ый Нагатинский проезд, д.10, стр.1 Тел.: (7-495) 221-10-79; 8 800 250 10 79 e-mail: ml-ru-office@biomerieux.com www.biomerieux-russia.com  f

9 e i O M E l R I E U X
MM
для определения 1320172103 17 мая 2018 чувствительности к 1320172203 17 мая 2018 антимикробным 1320179203 24 мая 2018 препаратам 1320186103 31 мая 2018 Staphylococcus spp., 1320193103 07 июня 2018 Enterococcus spp. и 1320194103 08 июня 2018 S. agalactiae 1320215103 29 июня 2018 1320215203 29 июня 2018 № ФСЗ 2009/04413 1320222103 06 июля 2018 ОТ 1320223103 07 июля 2018 01.06.2009, 1320242103 26 июля 2018 пункт 28 1320242203 26 июля 2018 1320249103 02 августа 2018 1320250103 03 августа 2018 1320256103 09 августа 2018 1320256203 09 августа 2018 1320257103 10 августа 2018 1320263103 16 августа 2018 1320264103 17 августа 2018 1320264203 17 августа 2018 1320277103 30 августа 2018 1320277203 30 августа 2018 1320284103 06 сентября 2018 1320284203 06 сентября 2018 1320285103 07 сентября 2018 1320285203 07 сентября 2018 1320291103 13 сентября 2018 1320291203 13 сентября 2018 AST-GP68 - Карта 1330124203 30 марта 2018 № ФСЗ для определения 2009/04413 чувствительности к 1330187403 01 июня 2018 22231 от антимикробным 01.06.2009, препаратам S.
1330199203 13 июня 2018 пункт 29 pneumoniae AST-P580 - Карта для определения №ФСЗ чувствительности к 2009/04413 антимикробным 22233 3600222203 06 июля 2018 от препаратам 01.06.2009, Staphylococcus spp., пункт 33 Enterococcus spp. и S. agalactiae AST-P584 - Карта для № ФСЗ определения 2009/04413 чувствительности к 22252 3640187403 01 июня 2018 от антимикробным 01.06.2009, препаратам пункт 37 Enterococcus spp. и
FSCA 3445 ООО «биоМерье Рус» Страница 8 из 9 Россия, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д.10, стр.1 Тел.: (7-495) 221-10-79; 8 800 250 10 79 e-mail: ml-ru-office@biomerieux.com www.biomerieux-russia.com  B I Q M E I R I E U X
шшшшишнштшшт
S. agalactiae AST-N102 - Карта для определения чувствительности к № ФСЗ антимикробным 2009/04413 22258 препаратам 4120244203 28 июля 2018 от клинически значимых 01.06.2009, аэробных пункт 27 грамотрицательных палочек AST-P592 - Карты для определения 3720223103 07 июля 2018 № ФСЗ чувствительности к 2010/07879 антимикробным 22287 от лрепаратам Staphylococcus spp., 10.09.2010, Enterococcus spp., S. 3720250103 03 августа 2018 пункт 11 agalactiae AST-P577 - Карта для определения 3570186103 31 мая 2018 № ФСЗ чувствительности к 2009/04413 антимикробным 22218 от препаратам 01.06.2009, Staphylococcus spp., 3570242203 26 июля 2018 пункт 31 Enterococcus spp. и S. agalactiae AST-GP69 - Карты для определения № ФСЗ чувствительности к 2010/07879 антимикробным 22304 1340263203 16 августа 2018 от препаратам 10.09.2010, Staphylococcus spp..
пункт 7 Enterococcus spp., S.
agalactiae AST -GN38 - Карты для определения чувствительности к 4080143203 18 апреля 2018 № ФСЗ антимикробным 2010/07879 22331 препаратам от клинически значимых 10.09.2010, аэробных 4080271103 24 августа 2018 пункт 3 грамотрицательных палочек

FSCA 3445 ООО «биоМерье Рус» Страница 9 из 9 Россия, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д.10, стр.1 Тел.: (7-495) 221-10-79: 8 800 250 10 79 e-mail; ml-ru-office@biomerieux.com www.biomerieux-russia.com

ee Федерации [ДОАО |
Российской Федерации 2188117
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г
АН LOL? № Ofu - AGRI
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 a Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 медицинских изделии
Руководителям 77 уковод
На № OT
=

территориальных органов Росздравнадзора
| Медицинским организациям O новых данных по безопасности
медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов о ФСЗ 2010/08216
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «биоМерье Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для идентификации микроорганизмов Ha анализаторах серии VITEK», производства «биоМерье СА», Франция, регистрационное удостоверение от 02.11.2010 № ФСЗ 2010/08216, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «биоМерье Рус»» (115230, Москва, 1-й Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1, тел.
+7(495) 221-10-78, 8 800 250 10 79, e-mail: ml-ru-office@biomerieux.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «биоМерье Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

ia М.А. Мурашко
Руководитель ` И,