Министерство здравоохранения 2188113 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных о -/и - органов Росздравнадзора На N« _ от Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области незарегистрированного медицинского изделия «Катетер аспирационный с вакуум-контролем», 12Ch/600 мм, производства «SUMI», Польша, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении №ФСЗ 2011/10986 от 16.11.2011.
Одновременно сообщаем, что в связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10986 от 16.11.2011, выданного на медицинское изделие «Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями», производства «СУМИ Заклад Творцив Сцтицных К.Рек, А.Кржановски, Сп.Я.», Польша (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (А, Б, В, Г, Д Е, Ж, 3, И, К) (регистрационное удостоверение № Ф С З 2011/10986 от 16.11.2011)
Наименование Инструменты медицинские «Катетер аспирационный изделия на упаковке зондирующие, бужирующие в с вакуум-контролем» наборах и отдельных упаковках,с принадлежностями:
Катетер аспирационный.
Отсутствует информация о наличии вакуум-контроля
Длина катетера 45±2 см А - 537 мм; Б - 542 мм; В - 537 мм;
На маркировке размер должен Г - 542 мм; Д - 539 мм; Е - 539 мм;
быть указан в миллиметрах Ж - 537 мм; 3 - 538 мм; И - 538 мм;
К - 534 мм
На маркировке указано 600 мм

Министерство здравоохранения
2188113 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = =

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2. КО? № Of - ДИДИЯ органов Росздравнадзора На № OT Г — Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Орган ам упр авления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области незарегистрированного медицинского изделия «Катетер аспирационный с вакуум-контролем», 12Ch/600 мм, производства «SUMI», Польша, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10986 от 16.11.2011.

Одновременно сообщаем, что в связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10986 от 16.11.2011, выданного на медицинское изделие «Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями», производства «СУМИ Заклад Творцив Сцтицных K.Pex, А.Кржановски, Сп.Я.», Польша (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным