Министерство здравоохранения Российской Федерации 2188118 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________ от ________________

Г Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Наборы, иглы и проводники для биопсии», производства «Бард Периферал Васкьюлар, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 16.03.2015 № РЗН 2015/2501, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Неисправность инициирования, неисправность пуска, неисправность получения образца приведут к различной степени неудовлетворенности пользователя или могут быть связаны с длительной процедурой или незначительным повреждением тканей.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» (121596, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел. +7(499) 372- 5002, факс +7(499) 372-5003).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко  l~RA\rRrn Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003

Исх. н ! о г от (0 . f o • 2017г.

Уведомление о корректирующем действии по безопасности на местах.

Настоящим сообщаем Вам о корректирующем действии в отношении медицинского изделия «МахСоге Disposable Biopsy System», Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2501 от 16.03.2015 «Наборы, иглы и проводники для биопсии», производства Bard Peripheral Vascular, Inc., США.

Исходная информация и причина корректирующего мероприятия по безопасности на местах.

В ходе рассмотрения данных по жалобам за май 2017 года было отмечено значительное увеличение количества жалоб на одноразовое устройство для трепанобиопсии МахСоге в связи с неисправностью инициирования, неисправностью пуска, неисправностью получения образца и самоактивацией. Увеличение количества жалоб связано с тем, что размеры внутренней половины и узла иглы были на уровне или ниже требований спецификации. Это в сочетании с общим возрастом форм и крайне ограниченными мерами приемочного контроля, применяемого во время производства, привело к условиям, которые повысили вероятность возникновения таких проблем, как «Неисправность инициирования» и «Самоактивация».

Был проведен анализ с проверкой партий компонентов, используемых для производства тех партий готовых изделий, по которым наблюдалось наибольщее количество жалоб. Компонентами сырья, которые были полностью использованы в марте или около марта 2017 года и которые имеют самую высокую корреляцию с отмеченными жалобами, являются левый компонент внутренней половины и узел иглы.
Первичные рамки отзыва ограничивались кодом'продукта MCI 820 для конкретных партий, произведенных в марте 2017 года и содержащих определенные партии узлов игл и партию поставщика внутренней половины. Расширенные рамки отзыва определяли дальнейшие партии с количеством жалоб большего среднего или с большей вероятностью наличия большего количества жалоб на основе партий компонентов, использованных для производства продукта.
в большинстве случаев выявленные проблемы (неисправность инициирования, неисправность пуска, неисправность получения образца) приведут к различной степени неудовлетворенности пользователя или могут быть связаны с длительной процедурой или незначительным повреждением тканей. Хотя это вряд ли приведет к травме пользователя или пациента, сравнимой с серьезным неблагоприятным событием, непредсказуемый характер самоактивации представляет собой определенный риск для использования продукта. Наивысший уровень серьезности, который может возникнуть в результате неисправности инициирования, неисправности пуска, неисправности получения образца или самоактивации одноразового устройства для трепанобиопсии МахСоге, наилучшим образом согласуется с предельно низкой серьезностью вреда.

Предельно низкая серьезность - событие, о котором бьшо сообщено или в отношении которого впоследствии было установлено, что оно причинило или способствовало незначительной травме пациента, пользователя или другого лица. Незначительная травма является самоограничивающейся или требует номинальной процедуры или медицинского лечения (например, первой помопщ) независимо от того, кем оно проводится: медицинским или не медицинским персоналом, и не связана с долгосрочными или остаточными клиническими последствиями.

Не существует остаточного риска для пользователей или пациентов, которые ранее использовали продукт без происшествия.

Описание и обоснование действия (корректирующего/профилактического) В качестве немедленного корректирующего действия внедрены усиленные меры приемочного контроля и вьшущено Сообщение о нарушении качества для производственного участка.

Планируются следующие долгосрочные корректирующие/профилактические действия:
• Обновление чертежей узла иглы, чтобы определить все размеры, которые критически важны для функциональных возможностей узла иглы, но в настоящее время не определены как критически важные на чертеже.
• Создание функционального измерительного прибора(ов) или пересмотренного метода(ов) для измерения размеров, которые были определены как критически важные для функциональных возможностей узла иглы.
• Внедрение и подтверждение правильности методов проверки дополнительных критически важных размеров у поставщика и производителя.
• Разработка и подтверждение правильности метода(ов) проверки новых критически важных характеристик прочих компонентов МахСоге.
• Оценка возможных изменений конструкции продукта в отношении втулки канюли узла иглы, чтобы добавить функцию стабилизации хвостовика и любые другие функции, которые могут улучшить рабочие характеристики продукта.

Рекомендации по действиям, которые необходимо предпринять дистрибьютору и/или медицинскому учреждению;
1. Не используйте и не распространяйте какие-либо коды/номера партий изделий, перечисленные в Таблице 1.
2. Проверьте все места для хранения изделий с комбинацией кодов/номеров партий, приведенными в Таблице 1.
 3. Немедленно удалите все идентифицированные комбинации кодов/номеров партий изделий с полок и соответствующим образом подготовьте их к возврату в Bard.
4. Передайте данное уведомление о безопасности на местах всем, кому необходимо с ним ознакомиться в Вашей организации, а также в любую организацию, куца были переданы предположительно затронутые устройства.
5. Если вы распространили среди своих клиентов какие-либо из возможных комбинаций кодов/ партий изделий, немедленно свяжитесь с этим местом, сообщите им об отзыве и попросите их вернуть указанный продукт в вашу организацию.Вы несете ответственность зал возврат данного изделия в Bard.
6. Перед возвратом указанного изделия в компанию Bard, проставьте на наружной упаковке отметку RECALLED PRODUCT (ОТЗЫВАЕМОЕ ИЗДЕЛИЕ) и включите номер для ссылки FA2017-50.

Т аблица 1.
^Н омер'п^тии МС1410 REBN2123 REBP1199 REBP1419 REBP1807 REBQ0084 REBQ0343 REBQ1012 REBQ1904 REBR0468 МС1616 REBP0019 REBP1420 REBP1809 МС1816 REBN0342 REBP0869 МС1820 REBP1266 REBP1267 REBP1421 REBP1422 REBP1810 REBQ0087 REBQ0088 REBQ0347 REBQ0811 REBQ1014 REBQ1898 REBQ1978 REBQ2296 REBR0474 МС1825 REBP0158
И нформация об изделиях, поставленны х в Российскую Ф едерацию:

В 2017 году было ввезено 30 штук изделия МахСоге. Жад|аб от клиентов не поступало.

С уважением, Г енеральный директор

Министерство здравоохранения | [Ш ‘ll | |
2188118
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
: 8 45 38; (495) 698 15 74 Телефон: (495) 69 (495) Руководителям
AY НОЯ № Of - АМА [17 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Наборы, иглы и проводники для биопсии», производства «Бард Периферал Васкьюлар, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 16.03.2015 № РЗН 2015/2501, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Неисправность инициирования, неисправность пуска, неисправность получения образца приведут к различной — степени неудовлетворенности пользователя или могут быть связаны с длительной процедурой или незначительным повреждением тканей.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» (121596, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел. +7(499) 372- 5002, факс +7(499) 372-5003).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко