Министерство здравоохранения 2 1 8 8 0 3 7 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 16Ж органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «TRO-VENOCATH® plus, внутривенная канюля с инъекционным портом, size: 22G; 0/L: 0,9 mm/ 25 mm;
FLOW: 36 ml/min», REF: 90142», партия 14409-02, производства TROGE MEDICAL GMBH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10164 от 26.07.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федераг
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от / ' / 5^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн иваем ы е К ом плект реги ст рац и о н н о й О б р а зц ы вы явлен ного м едиц ин ского сведени я/парам докум ент ации изделия (условн ы е обозначения ет ры (реги ст раци онн ое о б р а зц о в: А, В, С, D , Е).
у д о ст о ве р ен и е № Ф С З 2 0 1 1 /1 0 1 6 4 от 2 6 .0 7 .2 0 1 1 , ср о к дейст вия не ограничен). Г О С Т 19126-2007, Г О С Т Р И С О 9626-2013.
М арки ровка Н а индивидуальной Н адп и сь «А п ироген н о» от сут ст вует .
п от реби т ельской у п а к о вк е Н адп и сь «Н ет оксично» от сут ст вует .
инст рум ен т а долж но бы т ь Н адп и сь « Н е использоват ь при нанесено, в т ом числе: п овреж ден н ой уп а к о вк е» - надп ись «А пирогенно», от сут ст вует .
- надп ись «Н ет оксично»;
- надп ись «Н е использоват ь при п овреж ден н ой уп ак овк е».
Р а зм ер ы Д и а п о зо н н аруж н ы х Н а р уж н ы й ди ам ет р т р уб о к игл, м м :
диам ет ров, м м - 0,698-^0,730. А -0 ,5 6 1 6 ; В -0 ,5 5 5 1 ; С -0,5 5 8 7 ; D -0 ,5 6 1 1 ;
Е -0 ,5 6 0 3 .
Н ом инальны й внут ренний Ф акт ический внут ренний ди ам ет р ди ам ет р т рубки, мм т рубки, мм: А -0 ,3 4 9 2 ; В -0 ,3 4 4 2 ;
M in -0,390. С -0 ,3 4 8 1 ; D -0 ,3 5 1 7 ; Е -0,3439.

ПАО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ia |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2 AOU № OfuU-AkF1LO/4F органов Росздравнадзора
На № от = Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ТКО-УЕМОСАТН® plus, внутривенная канюля с инъекционным портом, size: 22G; @/L: 0,9 mm/ 25 mm;
FLOW: 36 ml/min», REF: 90142», партия 14409-02, производства TROGE MEDICAL GMBH, Германия, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2011/10164 от 26.07.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерац
Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко