РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2891/17 от 22.11.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2891/17 от 22.11.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Подгузники для взрослых "Seni" по ГОСТ Р 55082-2012
Производитель: ООО "Белла"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2493 от 17.03.2015
Письмо № 01И-2891/17 от 22.11.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — подгузников для взрослых «Зеш» под товарным знаком SENI, не соответствующих требованиям технической документации. Партия, указанная в уведомлении, была произведена ООО «Белла» и имеет регистрационное удостоверение с неограниченным сроком действия.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного товара в обращении и предпринять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующие территориальные органы Росздравнадзора.
Также напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность. Важно соблюдать требования законодательства для обеспечения безопасности пациентов.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного товара в обращении и предпринять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующие территориальные органы Росздравнадзора.
Также напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность. Важно соблюдать требования законодательства для обеспечения безопасности пациентов.
2187949 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________ от ________________
Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделР1я «Подгузники для взрослых «Seni» по ГОСТ Р 55082-2012 для средней и тяжелой степени недержания воздухопроницаемые (дышащие) под товарным знаком SENI Seni Standart Air.
Размер Large (3)», партия 2016.12.04/11:18/78, производства ООО «Белла», 140300, Российская Федерация, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2493 от 17.03.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от с ^ О '/ 7 № ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параме документации изделия (условные обозначения тры (регистрационное удостоверение образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н, 1, J) № Р З Н 2015/2493 от 17.03.2015, срок действия не ограничен).
РО СТР 55082-2012.
Маркировка Не допускается наносить Маркировка потребительской информацию о специальных упаковки содержит следующие свойствах подгузника, например надписи: «A1R. Дышащие»; «Odour "защищает кожу от STOP». Данные показатели не раздражения", "поглощает имеют документального запах", "воздухопроницаемый", подтверждения в КРД к Р У № РЗН "экологически чистый" и т.п., без 2015/2493 от 17.03.2015.
соответствующего документального подтверждения.
Размеры Длина впитывающего вкладыша: Длина впитывающего вкладыша:
820±10. А-780 мм; В-780 мм; С-781 мм;
D-780 мм; Е-780 мм; F-781 мм;
G-780 мм; Н-781 мм; 1-780 мм;
J-780 мм.
Ширина впитывающего вкладыша Ширина впитывающего вкладыша спереди: 340 ±10. спереди: А-283 мм; В-286 мм;
С-285 мм; D-282 мм; Е-284 мм;
F-286 мм; G-285 мм; Н-285 мм;
1-284 мм; J-285 мм.
Ширина впитывающего вкладыша Ширина впитывающего вкладыша сзади: 360 ±10. сзади: А-290 мм; В-290 мм; С-289 мм; D-290 мм; Е-289 мм; F-289 мм;
G-290 мм; Н-289 мм; 1-290 мм;
J-288 мм.
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________ от ________________
Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделР1я «Подгузники для взрослых «Seni» по ГОСТ Р 55082-2012 для средней и тяжелой степени недержания воздухопроницаемые (дышащие) под товарным знаком SENI Seni Standart Air.
Размер Large (3)», партия 2016.12.04/11:18/78, производства ООО «Белла», 140300, Российская Федерация, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2493 от 17.03.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от с ^ О '/ 7 № ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параме документации изделия (условные обозначения тры (регистрационное удостоверение образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н, 1, J) № Р З Н 2015/2493 от 17.03.2015, срок действия не ограничен).
РО СТР 55082-2012.
Маркировка Не допускается наносить Маркировка потребительской информацию о специальных упаковки содержит следующие свойствах подгузника, например надписи: «A1R. Дышащие»; «Odour "защищает кожу от STOP». Данные показатели не раздражения", "поглощает имеют документального запах", "воздухопроницаемый", подтверждения в КРД к Р У № РЗН "экологически чистый" и т.п., без 2015/2493 от 17.03.2015.
соответствующего документального подтверждения.
Размеры Длина впитывающего вкладыша: Длина впитывающего вкладыша:
820±10. А-780 мм; В-780 мм; С-781 мм;
D-780 мм; Е-780 мм; F-781 мм;
G-780 мм; Н-781 мм; 1-780 мм;
J-780 мм.
Ширина впитывающего вкладыша Ширина впитывающего вкладыша спереди: 340 ±10. спереди: А-283 мм; В-286 мм;
С-285 мм; D-282 мм; Е-284 мм;
F-286 мм; G-285 мм; Н-285 мм;
1-284 мм; J-285 мм.
Ширина впитывающего вкладыша Ширина впитывающего вкладыша сзади: 360 ±10. сзади: А-290 мм; В-290 мм; С-289 мм; D-290 мм; Е-289 мм; F-289 мм;
G-290 мм; Н-289 мм; 1-290 мм;
J-288 мм.
У—ыЫ—ШшШЫ—Ш—Ш————нннанининннннннннннннннннний
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 34 Г A012 No Оси 5 2694 [47 органов Росздравнадзора
На № OT Органам управления О недоброкачественном р упр
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Подгузники для взрослых «Зеш» по ГОСТ Р 55082-2012 для средней и тяжелой степени недержания воздухопроницаемые (дышащие) под товарным знаком SENI Seni Standart Air.
Размер Large (3)», партия 2016.12.04/11:18/78, производства ООО «Белла», 140300, Российская Федерация, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2493 от 17.03.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 34 Г A012 No Оси 5 2694 [47 органов Росздравнадзора
На № OT Органам управления О недоброкачественном р упр
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Подгузники для взрослых «Зеш» по ГОСТ Р 55082-2012 для средней и тяжелой степени недержания воздухопроницаемые (дышащие) под товарным знаком SENI Seni Standart Air.
Размер Large (3)», партия 2016.12.04/11:18/78, производства ООО «Белла», 140300, Российская Федерация, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2493 от 17.03.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2891/17 от 22.11.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
