2 2 0 3 2 2 6

Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Н а № _________________от _______________ Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Средства перевязочные: Повязка абсорбирующая CUTICERIN», производства «Смит & Нефью Медикал Лимитед», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 17.03.2017 № ФСЗ 2011/09887, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: ошибка в маркировке.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, тел./факс +7(495) 755-55-03, info.russia@smith-nephew.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  П р и л о ж ен и е к п и сьм у Р о сзд равн ад зора /
№ /(/а -21'у///

ООО сСмит энд Нефью» &nith & Nephew U.C
Ю р.адрес: 111020Г Москва Legal ad les s 4smith&nephew 2-я Синичкмиа улица, Д.9А, стр.Ю 9A, 2nd Sinichkina Street, bid 10, Moscow, 111020, Russia Факт.адрес 105120 г Москва Post address 2-й Сыромятнический лер. 1 2“ SyromyaWche^y lane, 1 Moscow 105120, Russia
Твл/факс; 4- 7 495 755 55 03 Tel/Fax;+ 7 495 755 55 03 www.smtth-oeohew.conn wwwsmilh-nephew.com info russiaesmith-nephew.com info,russia^mith-n^jhew.com

Субъектам обращения медицинских изделии

Исх. № Л У /г Уважаемые Господа!

Настоящим ПИСЬМОМ ООО «Смит энд Нефью» (далее - «Компания»), являющаяся уполномоченным представителем компании «Smith & Nephew Medical Limited», (далее - «Производитель»), выражает Вам свое почтение и сообщает следующее:

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв в отношении партий продукции «Средства перевязочные: Повязка абсорбирующая CUTICERIN» регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09887 от 17.03.2017, указанных в таблице ниже, по причине ошибки в маркировке. В регистрационном досье бьш некорректно указан метод стерилизации этилен оксидом вместо стерилизации гамма излучением. Затронутая продукция промаркирована корректной информацией - стерилизация iHMMa излучением.

Наименование продукции Артикул Номера партий Средства перевязочные: Повязка 66045502 1522,1530, 1537,1551, 1643 абсорбирующая CUTICERIN 66045560 1409, 1519, 1537,1546, 1619
66045561 1502,1539, 1552, 1607, 1639
66045562 1411, 1502,1506, 1520,1534, 1604
66045563 1416, 1437,1509, 1528, 1547
Потенциальный риск при использовании пролукта:
Затронутые повязки произведены в соответствии со спецификацией производителя и будут работать как предполагалось. В связи с этим не предполагается угрозы нанесения вреда здоровью при применении или контакте с повязками.

Вся затронутая продукция, ввезенная в Российскую Федерацию, находится в процессе возврата из реализации.

Производитель и Компания приносят свои извиншшя за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением.
Генеральный директор К о ти к о в И.В.
ООО «Смит энд Нефью»

2203226
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ .
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 7 wil / у 7 7 органов Росзд авнадзора Ob 02. LU » Clee LES fit P равнадзор На № or Медицинским организациям Г ов отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Средства перевязочные: Повязка абсорбирующая CUTICERIN», производства «Смит & Нефью Медикал Лимитед», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 17.03.2017 № ФСЗ 2011/09887, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинских изделий (см. приложение).

Причина отзыва: ошибка в маркировке.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, тел./факс +7(495) 755-55-03, info.russia@smith-nephew.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 1 л.в | экз.

М.А. Мурашко
Руководитель Ly |