РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2873/17 от 20.11.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2873/17 от 20.11.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики
Производитель: "Эбботт Васкуляр"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2925 от 10.05.2017
Письмо № 01И-2873/17 от 20.11.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения уведомляет о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики» производства компании «Эбботт Васкуляр». Отзыв касается изделий с каталожным номером MULTI-LINK MINI VISION RX 2.25 mm x 28 mm, зарегистрированных под номером РЗН 2015/2925.
Причиной отзыва является информация о недоброкачественном медицинском изделии, полученная от Росздравнадзора. Срок годности указанных изделий истек, и они не должны находиться в обращении.
Субъекты обращения медицинских изделий должны проверить наличие указанных изделий и предотвратить их использование. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Дополнительную информацию можно получить в ООО «Эбботт Лэбораториз» по указанным контактам.
Руководитель М.А. Мурашко.
Причиной отзыва является информация о недоброкачественном медицинском изделии, полученная от Росздравнадзора. Срок годности указанных изделий истек, и они не должны находиться в обращении.
Субъекты обращения медицинских изделий должны проверить наличие указанных изделий и предотвратить их использование. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Дополнительную информацию можно получить в ООО «Эбботт Лэбораториз» по указанным контактам.
Руководитель М.А. Мурашко.
2187917 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, nfo на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», являвшемуся заявителем при регистрации медицинского изделия «Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики», вариант исполнения: MULTI-LINK MINI VISION RX 2.25 mm x 28 mm, REF: 1007828-28, LOT: 7041341, дата изготовления 13.04.2017, срок годности до 31.03.2020, производства «Эбботт Васкуляр», США, регистрационное удостоверение от 24.11.2015 № РЗН 2015/2925, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых каталожных номеров и партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Информационное письмо Росздравнадзора от 05.09.2017 № 01И-2197/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел: (495) 258 42 80, факс: (495) 258 42 81, e-mail:
abbot-russia@abbot.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ В МЕСТАХ ПРОДАЖ/ ОТЗЫВ ИЗДЕЛИЙ С РЫНКА
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: Стент внутрисосудистый Multi-Link Mini Vision™
Дата действия: 30 оетября 2017 г.
Тип действия: отзыв изделии с рынка
Вниманию: менеджеров по управлению рисками или медицинских работников Уважаемый клиент компании «Эбботт!:
Компания «Эбботт» направляет вам настоящее Уведомление о безопасности в местах продаж относительно двадцати трех внутрисосудистых стентов Multi-Link Mini Vision™, которые обращаются на территории России. По нашим данным, такие изделия были, в частности, отправлены в ваш адрес (каталожный номер 1007828-28, номер партии 7041341).
По результатам проверки Росздравнадзором было выявлено, что устройства из указанной партии не соответствуют информации, содержащейся в регистрационном досье, у них имеются различия между маркировкой изделий и их описанием в досье. Росздравнадзор уже опубликовал письмо с описанием результатов проверки и потребовал прекращения использования изделий из указанной партии. Компания «Эбботт» направляет настоящее Уведомление о безопасности в местах продаж в целях отзыва изделий с рынка в соответствии с требованиями данного письма. С письмом Росздравнадзора можно ознакомиться по ссылке: http://roszdravnadzor.ru/services/unrea.
По результатам всестороннего анализа информации послепродажного контроля, проведенного компанией «Эбботт», не было выявлено никаких негашеных последствий для пациентов в связи с маркировкой.
Компания «Эбботт» просит Вас предпринять следующие действия:
• Необходимо немедленно прекратить использование указанных изделий на территории России.
• Необходимо провести переучет складских запасов своего товара, заполнить прилагаемую форму проверки эффективности регуляторных мер.
• Необходимо вернуть своему дистрибьютору все идентифицированные изделия, которые не были использованы.
• Необходимо направить данное уведомление всем сотрудникам своей организации, которых оно может касаться.
Что предпринимает компания «Эбботт»?
Компания «Эбботт» тесно сотрудничает с Росздравнадзором по вопросу решения данной проблемы. Компания «Эбботт» продолжит работать с Вами, чтобы при необходимости заменить возвращенные изделия на аналогичные.
Мы сожалеем о любых доставленных неудобствах и ценим ваше терпение. Цель компании «Эбботт» - производить продукцию наивысшего продукцию качества и удовлетворять потребности клиентов. При возникновении каких-либалшросов, просим вас обращаться к уполномоченному представителю нашей к о м п а н м й ^ ^ ^ ^
С уважением,
Максимова Людмила Ответственный представитель АЕ
Стент внутрисосудистый Multi-Link Mini V i s i o n ™ ^ ^ ^ ^ ^ ^
Уведомление о безопасности в местах продаж от 30 октября 2017 г.
Страница!1 а A bbott А Promise for Life СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ В МЕСТАХ ПРОДАЖ / ОТЗЫВ ИЗДЕЛИЙ С РЫНКА
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: Стент внутрисосудистый Multi-Link Mini Vision™
Дата действия: 30 октября 2017 г.
Тип действия: отзыв изделий с рынка Форма проверки эффективности регуляторных мер
Номер счета клиента.
Наименование счета_
Акдрес __
Телефон _____________________________________________
(информация, необходимая для проверки эффективности регуляторных мер)
После проверки запасов изделий стент внутрисосудистый Multi-Link Mini- Vision просим вас отметить один из двух нижеследующих квадратиков. В случае обнаружения запасов указанных изделий, пожалуйста, свяжитесь со службой по работе с клиентами, чтобы получить номер разрешения на возврат продукции (RGA-номер). После Подписания формы необходимо вернуть ее вместе с подлежащей отзыву продукцией в компанию «Эбботт».
G В результате тщательной проверки проблемных изделий обнаружено не было.
Изделий, подлежащих возврату, не обнаружено.
I
Q Были обнаружены изделия стент внутрисосудистый Multi-Link Mini Vision™, которые подлежат возврату.
Номер RGA:
Название клиента/Заголовок (печать) Подпись Дата
Настоящая форма подлежит возврату в компанию «Эбботт Васкуляр» □ В случае возврата продукции обратитесь в службу по ;работе с клиентами по электронной почте daria.vatavu@abbott.com. чтобы получить номер RGA. Запишите номер RGA.
□ Отправьте заполненную форму по факсу +7 495 258 42 81 (получатель: Дарья Ватаву) или отсканируйте и отправьте по электронной почте по адресу daria.vatavu@abbott.com а Верните копию заполненной формы вместе с возвращаемым изделием.
Стент внутрисосудистый Multi-Link Mini Vision™
Уведомление о безопасности на местах от 30 октября 2017 г.
Страница!2
а A bbott А FVotnIse for Life
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, nfo на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», являвшемуся заявителем при регистрации медицинского изделия «Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики», вариант исполнения: MULTI-LINK MINI VISION RX 2.25 mm x 28 mm, REF: 1007828-28, LOT: 7041341, дата изготовления 13.04.2017, срок годности до 31.03.2020, производства «Эбботт Васкуляр», США, регистрационное удостоверение от 24.11.2015 № РЗН 2015/2925, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых каталожных номеров и партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Информационное письмо Росздравнадзора от 05.09.2017 № 01И-2197/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел: (495) 258 42 80, факс: (495) 258 42 81, e-mail:
abbot-russia@abbot.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ В МЕСТАХ ПРОДАЖ/ ОТЗЫВ ИЗДЕЛИЙ С РЫНКА
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: Стент внутрисосудистый Multi-Link Mini Vision™
Дата действия: 30 оетября 2017 г.
Тип действия: отзыв изделии с рынка
Вниманию: менеджеров по управлению рисками или медицинских работников Уважаемый клиент компании «Эбботт!:
Компания «Эбботт» направляет вам настоящее Уведомление о безопасности в местах продаж относительно двадцати трех внутрисосудистых стентов Multi-Link Mini Vision™, которые обращаются на территории России. По нашим данным, такие изделия были, в частности, отправлены в ваш адрес (каталожный номер 1007828-28, номер партии 7041341).
По результатам проверки Росздравнадзором было выявлено, что устройства из указанной партии не соответствуют информации, содержащейся в регистрационном досье, у них имеются различия между маркировкой изделий и их описанием в досье. Росздравнадзор уже опубликовал письмо с описанием результатов проверки и потребовал прекращения использования изделий из указанной партии. Компания «Эбботт» направляет настоящее Уведомление о безопасности в местах продаж в целях отзыва изделий с рынка в соответствии с требованиями данного письма. С письмом Росздравнадзора можно ознакомиться по ссылке: http://roszdravnadzor.ru/services/unrea.
По результатам всестороннего анализа информации послепродажного контроля, проведенного компанией «Эбботт», не было выявлено никаких негашеных последствий для пациентов в связи с маркировкой.
Компания «Эбботт» просит Вас предпринять следующие действия:
• Необходимо немедленно прекратить использование указанных изделий на территории России.
• Необходимо провести переучет складских запасов своего товара, заполнить прилагаемую форму проверки эффективности регуляторных мер.
• Необходимо вернуть своему дистрибьютору все идентифицированные изделия, которые не были использованы.
• Необходимо направить данное уведомление всем сотрудникам своей организации, которых оно может касаться.
Что предпринимает компания «Эбботт»?
Компания «Эбботт» тесно сотрудничает с Росздравнадзором по вопросу решения данной проблемы. Компания «Эбботт» продолжит работать с Вами, чтобы при необходимости заменить возвращенные изделия на аналогичные.
Мы сожалеем о любых доставленных неудобствах и ценим ваше терпение. Цель компании «Эбботт» - производить продукцию наивысшего продукцию качества и удовлетворять потребности клиентов. При возникновении каких-либалшросов, просим вас обращаться к уполномоченному представителю нашей к о м п а н м й ^ ^ ^ ^
С уважением,
Максимова Людмила Ответственный представитель АЕ
Стент внутрисосудистый Multi-Link Mini V i s i o n ™ ^ ^ ^ ^ ^ ^
Уведомление о безопасности в местах продаж от 30 октября 2017 г.
Страница!1 а A bbott А Promise for Life СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ В МЕСТАХ ПРОДАЖ / ОТЗЫВ ИЗДЕЛИЙ С РЫНКА
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: Стент внутрисосудистый Multi-Link Mini Vision™
Дата действия: 30 октября 2017 г.
Тип действия: отзыв изделий с рынка Форма проверки эффективности регуляторных мер
Номер счета клиента.
Наименование счета_
Акдрес __
Телефон _____________________________________________
(информация, необходимая для проверки эффективности регуляторных мер)
После проверки запасов изделий стент внутрисосудистый Multi-Link Mini- Vision просим вас отметить один из двух нижеследующих квадратиков. В случае обнаружения запасов указанных изделий, пожалуйста, свяжитесь со службой по работе с клиентами, чтобы получить номер разрешения на возврат продукции (RGA-номер). После Подписания формы необходимо вернуть ее вместе с подлежащей отзыву продукцией в компанию «Эбботт».
G В результате тщательной проверки проблемных изделий обнаружено не было.
Изделий, подлежащих возврату, не обнаружено.
I
Q Были обнаружены изделия стент внутрисосудистый Multi-Link Mini Vision™, которые подлежат возврату.
Номер RGA:
Название клиента/Заголовок (печать) Подпись Дата
Настоящая форма подлежит возврату в компанию «Эбботт Васкуляр» □ В случае возврата продукции обратитесь в службу по ;работе с клиентами по электронной почте daria.vatavu@abbott.com. чтобы получить номер RGA. Запишите номер RGA.
□ Отправьте заполненную форму по факсу +7 495 258 42 81 (получатель: Дарья Ватаву) или отсканируйте и отправьте по электронной почте по адресу daria.vatavu@abbott.com а Верните копию заполненной формы вместе с возвращаемым изделием.
Стент внутрисосудистый Multi-Link Mini Vision™
Уведомление о безопасности на местах от 30 октября 2017 г.
Страница!2
а A bbott А FVotnIse for Life
Министерство здравоохранения 2187917 Российской Федерации =
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. !, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям я № (9/,,- Я 81 Я территориальных О. КАМ сч / органов Росздравнадзора На № aie
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, ufo на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», являвшемуся заявителем при регистрации медицинского изделия «Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики», вариант исполнения: MULTI-LINK MINI VISION RX 2.25 mm x 28 mm, REF: 1007828-28, ГОТ: 7041341, дата изготовления 13.04.2017, срок годности до 31.03.2020, производства «Эбботт Васкуляр», США, регистрационное удостоверение от 24.11.2015 № РЗН 2015/2925, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых каталожных номеров и партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Информационное письмо Росздравнадзора от 05.09.2017 № 01И-2197/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, строение |, БЦ «Метрополис», тел: (495) 258 42 80, факс: (495) 258 42 81, e-mail:
abbot-russia@abbot.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. !, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям я № (9/,,- Я 81 Я территориальных О. КАМ сч / органов Росздравнадзора На № aie
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, ufo на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», являвшемуся заявителем при регистрации медицинского изделия «Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики», вариант исполнения: MULTI-LINK MINI VISION RX 2.25 mm x 28 mm, REF: 1007828-28, ГОТ: 7041341, дата изготовления 13.04.2017, срок годности до 31.03.2020, производства «Эбботт Васкуляр», США, регистрационное удостоверение от 24.11.2015 № РЗН 2015/2925, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых каталожных номеров и партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Информационное письмо Росздравнадзора от 05.09.2017 № 01И-2197/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, строение |, БЦ «Метрополис», тел: (495) 258 42 80, факс: (495) 258 42 81, e-mail:
abbot-russia@abbot.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2873/17 от 20.11.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
