2187922 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На №

Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что уполномоченным представителем производителя ООО «Фирма Финко» принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Материал перевязочный с алюминиевым покрытием «Метал лине» (Metalline), «Трахеокомпресс» 8 X 9 см Ch 31-50», REF 23094, LOT 448612208, производства «Ломан энд Раушер Интернейщнл ГмбХ энд Ко. КГ», Германия (подробное описание прилагается).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.08.2017 № 01И-1906/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения донолиителыюй информации следует обращаться в ООО «Фирма Финко» но адресу: 123007, Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 5, стр. 5, оф. 406, тел. (495) 640-34-55; ООО «ПДА Деловая Медицинская Компания» по адресу: 190121, Саикт - Петербург, ул. Перевозная, д. 6 (Матисов остров), тел.: (812)417-06-14.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к ииеьму Росадравнадюра от № Q Y l/ ^
'X/^ s

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ 1289989

ФИРМА ^^ФИНКО" - ~
127083,г. Москва, а/я 520 ул. 4-я Магистральная, д. 5, стр. 5, офис 401 тел / факс +7 (495) 640-34-55 e-mail: infoOfinco-med.com
Представитель фирм «CryoLife Europa, Ltd» и «LOHMANN & RAUSCHER GmbH» в России _____ ОфЩйальныи дилер Kojm «Johnson&Johnson» и «Medtronic»
Исх. № 0210/1-17 Руководителям субье1сгов обращения от 02 октября 2017г. медицинских изделий
Уважаемые дамы и господа!

ООО „Фирма“Финко“, г. Москва, по мере исполнения обязанностей уполномоченного представителя производителя сообщает, что на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения № 01 и-1906/17 о недоброкачественном медицинском изделии отзывает из обращения указанное в письме изделие „Материал перевязочный с алюминиевым покрытием „Металлине" („Metalline"), „Трахеокомпресс" 8*9 см, REF 23094, LOT 448612208, производства компании „Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко.КГ („Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG").

Причина отзыва: отрицательное заключение Nq 13/ГЗ-17-203Э-27 от 15 июня 2017 года по результатам экспертизы качества, эффективности и безопастности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия и несоответствие КРД к РУ № ФСЗ 2011/09802 от 26.05.2011 по следующим показателям:
- Несоответствие технической документации производителя в части отсутствия допускаемых отклонений размеров изделия;
- Несоответствие нормативному документу в части отсутствия типоразмера изделия и результатам проверки сведений маркировки изделия.

Производитель изделия на данный момент разрабатывает программу корректирующих мероприятий для устранений выявленных нарушений.

При этом хотим сообщить, что согласно заключению № 13/ГЗ-17-203Э-027 от 15 июня 2017г. выше указанное изделие является безопасным и не представляет угрозы для жизни и здоровья потребителей.

Приём недоброкачественного изделия осуществляется импортёрами производителя по адресам:
- ООО „Фирма“Финко“, 123007, г.Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 5, строение 5, оф.
406, тел.: (495) 640-34-55 - ООО „НДА Деловая Медицинская Компания", 190121, г. Санкт-Петербург, ул.
Перевозная, д.6 (Матисов остров), тел.: (812)417-0614

Министерство здравоохранения
2187922 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъ ектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР ) =.
} медицииских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
20.144. 2017 № Ом -А97Х. ИС территориальных
органов Росздравнадзора На № Oo!

| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что уполномоченным представителем производителя ООО «Фирма Финко» принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Материал перевязочный с алюминиевым покрытием «Металлине» (Metalline), «Грахеокомпресс» 8 х9см Ch 31-50», REF 23094, LOT 448612208, производства «Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ», Германия (подробное описание прилагается).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.08.2017 № 01И-1906/17 «О недоброкачествениом медицииском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Фирма Финко» по адресу: 123007, Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 5, стр. 5, оф. 406, тел. (495) 640-34-55; ООО «НДА Деловая Медицинская Компания» по адресу: 190121, Санкт - Петербург, ул. Перевозная, д. 6 (Матисов остров), тел.: (812) 417-06-14.

Приложение: на | л. в [ экз.

Руководитель к М.А. Мурашко