2 2 0 3 2 2 8
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Г Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных PJ IP // № р/к органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям П О новьк данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационных удостоверений здравоохранением субъектов № ФСЗ 2010/07202 №ФСЗ 2009/03611 Российской Федерации №РЗН 2014/2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эббот Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
- «Изделия медицинские вспомогательные к анализатору биохимическому модульному ARCHITECT с 4000 для in vitro с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», СШ А, регистрационное удостоверение от 30.06.2014 № ФСЗ 2010/07202, срок действия не ограничен;
- «Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с 16000 для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 16.06.2014 № ФСЗ 2009/03611, срок действия не ограничен;
- «Анализатор биохимический модульный "ARCHITECT с8000 PROCESSING MODULE" с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 20.10.2014 № РЗН 2014/2010, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. + 7(495) 258-42-80, факс + 7(495) 258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Э ббот Лэбораториз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзор_
ОТ/ № fi/a “ Ж ш
Abbott Laboratories DIAGNOSTICS 1921 Hurd Drive Irving, TX75038-4313

Исправление информации по продукту Abbott к немедленному исполнению

Дата 8 декабря 2017 г.

Продукт Название Каталожный номер UDI Кюветный сегмент ARCHITECT с4000 Cuvette Segment 02Р75-01 - Кюветный сегмент ARCHITECT с8000 Cuvette Segment 01G46-01 -

Кюветный сегмент ARCHITECT с16000 Cuvette Segment 09D32-05 -
Описание При определенных условиях эксплуатации существует вероятность открепления нижнего основания от кюветного сегмента ARCHITECT Cuvette Segment. Когда основание кюветного сегмента открепляется, кюветы проседают, что нарушает проектные требования к высоте фиксации кювет в сегменте. Как следствие, жидкость дозируется в отдельные кюветы неточно, так как пробозаборная игла не касается дна кюветы.
Причины открепления нижнего основания от кюветного сегмента:
• Чрезмерное физическое усилие, прилагаемое при очистке кювет, или сбой работы промывочной стойки кювет • Недостаточное количество клея, использованного при изготовлении кюветного сегмента (только для с4000 и с8000) На основании результатов послепродажного контроля и анализа внутренних данных, компания Abbott рекомендует выполнить нижеуказанные действия для снижения вероятности открепления нижнего основания кюветных сегментов. Поставщик компании Abbott также внедрил необходимые производственные улучшения с целью предотвращения производства кюветных сегментов с использованием недостаточного количества клея.

Влияние на При откреплении нижнего основания от кюветного сегмента все тесты, проведенные на пациентов анализаторах ARCHITECT с4000, с8000 и с16000, могут иметь искаженные результаты.

Если основание открепилось от стойки кюветного сегмента, то существует вероятность получения ложно заниженных результатов тестов в кюветах, прилегавших к основанию. Данная неполадка может повлиять на результаты всех тестов, проводимых на клинико-химическом анализаторе ARCHITECT. Присвоение сигнальных флагов ложно заниженным результатам может не происходить. Степень влияния на результаты теста зависит оттого, насколько сильно основание отошло от кюветного сегмента, а также оттого, находился ли исследуемых образец непосредственно в примыкающей к стойкам основания кювете. Результаты затронутых данной неполадкой образцов могут помечаться флагами "<" или "LOW" (НИЗКИЙ), указывающими соответственно на то, что полученный результат ниже диапазона линейности или заданного диапазона нормальных значений в тесте. Для дополнительной информации о флагах результатов пациента см. Руководство по эксплуатации ARCHITECT, Раздел 5 "Инструкции по эксплуатации".
Подобный характер неисправности не провоцирует получение ложно завышенных результатов.

FA08DEC2017 Стр, 1 из 5  Необходимые Компания Abbott рекомендует пользователям следовать инструкциям, приведенным в действия Приложении А, в целях не допустить повреждения кюветных сегментов. В Приложении А также приведены дополнительные инструкции для операторов, позволяющие избежать повреждения кюветных сегментов. В следующей редакции Руководства по эксплуатации ARCHITECT соответствующие процедуры будут обновлены с учетом данной информации.

Если вы обнаружили открепление основания кюветного сегмента, замените кюветный сегмент до выполнения тестирований на анализаторе биохимическом модульном ARCHITECT.

Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об испарвлении продукта и предоставьте копию данного письма "Исправление информации по продукту".

Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.

Контактная Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы информация относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки по тел. +7 800 333 99 89 (24 часа, 7 дней в неделю).

FA08DEC2017 Стр. 2 из 5 Приложение А: Обновление процедуры и информации, приведенной в Руководстве по эксплуатации ARCHITEa
1. Процедура ТО по требованию "6310 Очистка кювет - Вручную";
a. Сделайте следующую пометку: Аккуратно очистите кюветы, не прилагая чрезмерного усилия к основанию кюветного сегмента.
b. После очистки вручную кювет внутри кюветного сегмента и перед его установкой в систему ARCHITECT проверьте кюветный сегмент в соответствии в нижеприведенной процедурой “Процедура проверки кюветного сегмента".

2. Руководство по эксплуатации ARCHITECT, Раздел 9 "Уход и техническое обслуживание. Замена компонентов. Замена осушающей насадки кюветы" (с4000, сВООО и с1б000):
a. В разделе "Подготовка к работе": используйте L2 (шаг вниз) при проведении диагностической процедуры "5142 Подъем/опускание промывочной чашки". В актуальной редакции Руководства используется L1 (вниз).
b . В разделе "Подготовка к работе" сделайте следующую пометку к информации о проверке положения осушающей насадки кюветы: если осушающая насадка кюветы касается верхней части кюветы или кюветного сегмента при движении устройства промывки кювет на шаг вниз, проверьте кювету и кюветный сегмент на наличие повреждений. Неверное функционирование осушающей насадки кюветы могут привести к повреждению кюветы или откреплению основания от кюветного сегмента. См. "Процедура проверки кюветного сегмента" ниже.

3. Процедура ежемесячного техобслуживания "6018 Очистка игл блока промывки";
а. Сделайте следующую пометку: При неверном расположении устройства промывки кювет на направляющих штифтах устройство смещается. Смещение устройства может привести к повреждению кюветы или откреплению основания от кюветного сегмента.

4. Внесение дополнительной рекомендации о проверке кюветных сегментов на отсуствие ошибок движения уаройства промывки (с 5650 по 5667). Список ошибок см. в процедуре "Процедура проверки кюветного сегмента" ниже и в Приложении В.

Процедура проверки кюветного сегмента:

Чтобы извлечь кюветные сегменты из анализатора ARCHITECT, следуйте процедуре, описанной в Разделе 9 "Уход и техническое обслуживание. Замена компонентов. Замена кюветного сегмента" Руководства по эксплуатации ARCHITECT {с4000, с8000 и с16000). Работайте в перчатках, в противном случае жир с поверхности кожи может стать причиной неточности оптического считывания. После извлечения кюветных сегментов из системы ARCHITECT проверьте каждый кюветный сегмент на отсутствие повреждений: аккуратно потяните вниз за основание в нескольких точках. Если обнаружено повреждение, замените кюветный сегмент.

Не возвращая кюветные сегменты в систему ARCHITECT, проверьте отдельные стеклянные кюветы внутри сегмента на отсутствие повреждений. Если обнаружено повреждение, выполните процедуру, описанную в Разделе 9 "Уход и техническое обслуживание. Замена компонентов. Замена кюветы" Руководства по эксплуатации ARCHITECT (с4000, с8000 и с1б000).

По завершении проверки установите кюветные сегменты в систему ARCHITECT и проверьте корректность выполненной установки в соответствии с инструкциями, приведенными в Разделе 9 "Уход и техническое обслуживание. Замена компонентов. Замена кюветного сегмента" Руководства по эксплуатации ARCHITECT (с4000, С8000 и С16000).

FA08DEC2017 Стр. 3 из 5 На рисунках ниже изображены неповрежденные кюветные сегменты:

Кюветный сегмент с4000 Нюветный сегмент с8000

Кюветный сегмент с16000

На рисунках ниже изображены примеры сегментных кювете основанием, открепившимся от вертикальной стойки.

Красные стрелки указывают на открепившееся от вертикальных стоек основание

FA08DEC2017 Стр.4 из 5 Приложение В: Ошибки движения устройства промывки, с 5650 по 5667
■Код ;
ошибки Ч/ ®«Описанив‘'-!.^^
5650 Превышение времени движения устройства промывки кювет к верхней позиции.
,5651; Нештатное состояние датчика,{не активизируется ввер?с, вниз и вниз ОК).при движенид^ . *7~~
уаройства 'прЬмывки:кюветкверхней позиции. 'У ' ]>■„ 7,‘7 ..' __
Нештатное состояние датчика {активизируется только вниз) при движении устройства промывки 5652 кювет к верхней позиции.
Нештатное состояние датчика (активизируется вверх и вниз) при движении устройства промывки 5653 кювет к верхней позиции. ■ ■ ■,А Нештатное состояние датчика (активизируется только вниз ОК) при движении устройства 5654 промывки кювет к верхней позиции.
Нештатное состояние датчика (активизируется вверх и вниз ОК) при движении устройства , ;
5655 промывки кювет к верхней позиции. ' - , Нештатное состояние датчика (активизируется вниз и вниз ОК) при движении устройства 5656 промывки кювет к верхней позиции.
Нештатное состояние датчика (активизи^)уется вверх, вниз и вни^Р|у^лрдйви^екиУ 5657” '- 'v 'i промывки кювет к верхней позиции. '' - ■"
5658 Превышение времени движения устройства промывки кювет к нижней позиции.
; i Нештатное состояние датчика (не активйзируется вверх, вниз и вниз ОК) при движении,,* „
устройства промывки кювет к нижней позиции.
Нештатное состояние датчика (активизируется только вверх) при движении устройства промывки 5660 кювет к нижней позиции.
Нештатное состояние датчика (активизируется только вниз) при движенкии.устройстра промывки , 5661 кювет К нижней позиции. ■ .... л-.-.-'».'
Нештатное состояние датчика (активизируется вверх и вниз) при движении устройства промывки 5662 кювет к нижней позиции.
Нештатное состояние датчика (активизируется только вниз 0|<),при двия<ени1|,устройства . 1^, 5663 W ’i промывки кювет к нижней позйции. ’ . ',_А Р -к ' ' Л;-, ■V.
Нештатное состояние датчика (активизируется вверх и вниз ОК) при движении устройства 5664 промывки кювет к нижней позиции.
Нештетнре состояние датчика (активизируется вверх, вниз и внизОК) при перемещена.
■5665'. / '" c устройсгва*^промь1вкй кювет к нижней позиций,.’ -А к " ,- А . ‘ '''■
Нештатное состояние датчика (не активизируется вниз и вниз ОК) при движении устройства 5666 промывки кювет к нижней позиции.
,5667;>>.--- Нештатное состояние датчика (активизируется вниз и не активизируется вниз ОК) при движении Vi устройства промывки кювет на iflar.BHHa.'*-*;-.

FA08DEC2017 Стр. 5 из 5  Отчетная форма производителя по корректирующему действию Системы надзора за медицинскими изделиями (MEDDEV 2.12/1 rev 7) Версия 2.7
1. Административная информация Получатель информации: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес учреждения: Славянская площадь 4, стр.1. Москва. 109074, РФ

Тип отчета Первичный
Дата отчета: 12 декабря 2017 г.

Референсный номер, присвоенный производителем: FA08DEC2017
Референсный номер NCA - не применимо

2. ИЯ о предоставляющем отчет Статус подающего
авторизованный представитель производителя в стране
3. Manufacturer information - Информация по производителю Наименование организации Abbott Laboratories Контактное лицо Noemi Romero-Kondos Адрес 100 Abbott Park Road, Abbott Park, USA (США) Почтовый код Город 60064 Abbott Park Телефон Факс +1-224-667-5120 +1-224-668-1167 E-mail Страна noemi.romero-kondos@abbott.com США 4 Инф ормация об авторизованном представителе в ЕС Наименование организации ABBOTT Контактное лицо Dr. Kaars-Wiele & International RA Vigilance Team Др. Петра Каарс-Виле и международная группа надзора за медицинскими изделиями Max-Planck-Ring 2
Почтовый код Город 65205 Wiesbaden Телефон Факс +49 6122 58 2288 +49 6122 58 49 2288 E-mail Страна central.vigilance@abbott.com Германия 5. и н 1 ш Ш ш o i ^ i a i i e M о т ч ^
ООО «Эбботт Лэбораториз», Москва, Ленинградское шоссе, д 16А, строение 1

Контактное лицо Алия Хайруллина Почтовый код Город 125171 Москва Телефон Факс +7-495-258-42-70 +7-495-258-42-71 E-mail Страна aliya.khayivllina@abbott.com РФ 6. Информация о медицинском изделии Class - класс И IV D G e n e r a l, и н в и т р о д и а г н о с т и к а
Nomenclature system (preferable GMDN) Nomenclature code Номенклатура системы - GMDN_______ Код номенклатуры - 56676 Nomenclature text - Текст номенклатуры Многоканальный анализатор для клинической химии для инвитро диагностики, лабораторный, автоматизированный Коммерческое название изделия Кюветный сегмент ARCHITECT с4000 Cuvette Segment Номер по каталогу 02Р75-01 Кюветный сегмент ARCHITECT с8000 Cuvette Segment Номер по каталогу 01G46-01 Кюветный сегмент ARCHITECT с16000 Cuvette Segment Номер по каталогу 09D32-05 Номер серии все РУ № ФСЗ 2010/07202 от 30 июня 2014 года РУ Ns ФСЗ 2009/03611 от 16 июня 2014 года РУ № РЗН 2014/2010 от 20 октября 2014 года Дата производства Срок годности
Номер нотифицированного органа - не применимо
Медицинское изделие, с которым применяется затронутый продукт Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с 4000 для in vitro диагностики с принадлежностями Анализатор биохимический модульный «ARCHITECT с8000 PROCESSING MODULE» с принадлежностями Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с16000 для in vitro диагностики с принадлежностями Программное обеспечение - не применимо 7. Инфшмация по к о р щ ш ||ш т |1 1 У Действию ............................ ................ .............. ..........
Компания Abbott установила, что при определенных условиях эксплуатации существует вероятность открепления нижнего основания от кюветного сегмента ARCHITECT Cuvette Segment. Когда основание кюветного сегмента открепляется, кюветы проседают, что нарушает проектные требования к высоте фиксации кювет в сегменте. Как следствие, жидкость дозируется в отдельные кюветы неточно, так как пробозаборная игла не касается дна кюветы.
Причины открепления нижнего основания от кюветного сегмента:
• Чрезмерное физическое усилие, прилагаемое при очистке кювет, или сбой работы промывочной стойки кювет • Недостаточное количество клея, использованного при изготовлении кюветного сегмента (только для с4000 и С8000)
Потенциальные последствия или оценка угрозы здоровью:

При наличии данной неисправности существует вероятность получения недостоверных результатов в различных тестах, так как использование кюветных сегментов с поврежденным нижним основанием и/или изготовленных с использованием недостаточного количества клея не способствует установке в них кювет соответствующим образом.
Недостоверные результаты, полученные в важных для здоровья пациента тестах, могут потенциально повлиять на лечение пациента или спровоцировать получение им тяжелой травмы. Расчетная частота_______
получения недостоверных результатов составляет 0,00087% (редко).
Следует принять во внимание следующие факторы для оценки вероятности получения тяжелой травмы, вызванной недостоверными результатами анализа образцов пациента:
- Некоторые результаты могут помечаться сигнальными флагами, что позволяет дополнительно проверить полученные результаты.
- Не все результаты, полученные в тестировании с использованием поврежденных кювет, недостоверны.
- Недостоверные результаты могут быть получены не только в крайне важных для здоровья пациента тестах - Не все скомпрометированные результаты могут достигать уровня принятия медицинского заключения - Не все недостоверные результаты могут повлиять на ход лечения пациента - Не все недостоверные результаты могут приводить к тяжелой/необратимой травме Врач должен принимать во внимание множество клинических факторов (анамнез, объективное обследование, а также результаты других диагностических тестов и результаты, полученных ранее) для выработки стратегии лечения. Данные меры позволят снизить вероятность нанесения пациенту тяжелого вреда.
Вероятность причинения пациенту вреда оценивается как практически невозможная. Общий уровень риска оценивается как низкий.
О травмах подобного характера (вызванных описываемой неисправностью) сообщений не поступало.

В данный момент проводится расследование первопричин данной проблемы. Ожидаемый срок завершения расследования - 1й квартал 2018 года.

Назначение данного продукта соответствует информации, приведенной на этикетке продукта:
Системы для биохимического анализа Abbott ARCHITECT Clinical Chemistry Systems предназначены для выполнения автоматизированных биохимических тестов с использованием технологий фотометрии и потенциометрии. Штативы для кюветных сегментов располагаются в реакционной карусели и удерживают кюветы.
Описание и обоснование корректирующих действий: см раздел план мероприятий
Рекомендации для дистрибьюторов и пользователей: см письмо об отзыве
План мероприятий:
- Предоставьте уведомление о практической безопасности ("Исправление информации по продукту") всем пользователям системы для биохимического анализа ARCHITECT Clinical Chemistry System, содержащее обновленные инструкции по обращению с кюветными сегментами, а также рекомендации по визуальному/физическому осмотру кюветных сегментов после процедуры очистки кювет вручную или получения ошибки движения устройства промывки.
- Предоставьте внутреннюю директиву качества (ДК) полевым сотрудникам, содержащую дополнительную информацию и инструкции к заявке.
- Предоставьте внутренний технических бюллетень сервисной службе, содержащий инструкции о предоставлении новым пользователям приложений к Руководству по эксплуатации. Приложение должно использоваться до тех пор, пока не будет выпущена новая редакция Руководства по эксплуатации.
- Обновите Руководство по эксплуатации ARCHITECT: внесите обновленные инструкции к соответствующим процедурам, а также инструкции по работе с ошибкой промывочной стойки кювет. (Расчетная дата внесения изменений в Руководство по эксплуатации - 2й квартал 2018 года).
- Расследование первопричин в ходе выполнения. Корректирующие меры и/или действия превентивного характера будут приведены в заключении расследования первопричин (расчетная дата завершения расследования - 1й квартал 2018 года).__________________________ ________
8. Комментарии Анализаторы ARCHITECT с4000/С8000/с16000 производятся Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, JAPAN.
Последующий отчет запланирован на 12.02.2018.

Предоставление данного отчета само по себе не представляет собой окончательного заключения со стороны производителя и/или авторизованного представителя или Национального Регуляторного Агентства о том, что содержание данного отчета полное или точное и что медицинское изделие, указанное в отчете привело к возникновению медицинской проблемы, либо вызвало или является причастным к предполагаемому нанесению вреда здоровью пациентов.

Я подтверждаю, что информация, изложенная выше является достоверной настолько, насколько я могу об этом судить.

Алия Хайруллине Москва ФИО Город дата 18.12. 2017

ICM
220322
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям у . 7 территориальных Lo Ob MY, LN И - ob td 74 органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, | Органам управления О здравоохранением субъектов № ФСЗ 2009/03611 Российской Федерации Ne P3H 2014/2010
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эббот Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

- «Изделия медицинские вспомогательные к анализатору биохимическому модульному АКСШТЕСТ с 4000 для ш уйго с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2014 № ФСЗ 2010/07202, срок действия не ограничен;

- «Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с16000 для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 16.06.2014 № ФСЗ 2009/03611, срок действия не ограничен;

- «Анализатор биохимический модульный "ARCHITECT c8000 PROCESSING MODULE" с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 20.10.2014 № РЗН 2014/2010, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке
наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Эббот Лэбораториз», о результатах проинформировать соответствующий