2187355 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов 1 7 НОЯ ZOff № Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образца медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Soft-link Collection Needle/Игла - «Бабочка», 0.8 х 19 мм (21G х 3/4”), Lot 1506013, производства «Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05720 от 30.12.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  1
Приложение к письму Росздравнадзора
от 1 7 ноя 201? JV, 0 / / У

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемы е Комплект регист рационной О бразцы выявленного сведения/парамет ры документ ации м едицинского изделия (регист рационное удост оверен и е A ,B ,C ,D ,E № Ф С З 2009/0 5 7 2 0 от 30.12.2009, срок дейст вия не ограничен)
Н аименование Иглы медицинские для забора На индивидуальной изделия крови, с принадлежностями упаковке указано 1. Иглы медицинские для забора наименование:
крови, с принадлежностями: Soft-link Collection - игла, длина от 13 мм до 40 мм, Needle диаметр от 0,3 мм до 1,3 мм;
- игла двусторонняя, длина от 13 мм до 40 мм, диаметр от 0,3 мм до 1,3 мм;
- игла-"бабочка", длина от 13 мм до 40 мм, диаметр от 0,3 мм до 1,3 мм
Упаковка Изделия упакованы в Образцы представлены полиэтиленовую пленку в в индивидуальных определенном количестве (блок). упаковках, уложенных в Блоки упакованы в гофрокоробку групповую упаковку соответствующего объема и (картонную коробку) в размера. количестве 100 штук.

С рок годност и Срок годности - 3 года Дата изготовления: 2015-06 Годен до: 2020-06 Срок годности 5 лет М аркировка Информация на групповой и Маркировка групповой и индивидуальной упаковке на индивидуальной упаковке индивидуальной идентична и дополняет друг друга. выполнена на английском упаковки языке

i
|

a 7355 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб 6 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ YOREKTAM ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям 4 территориальных органов = о и. é
17 HOA 2017 № OM pf SE 5 Росздравнадзора
На № _ от — ыы Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образца медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Soft-link Collection Needle/Mrna - «Бабочка», 0.8 x 19 мм (21G x 3/4”), Lot 1506013, производства «Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05720 от 30.12.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также