РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2861/17 от 16.11.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2861/17 от 16.11.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Медицинские предохранительные оболочки (презервативы для УЗИ): D 18 mm, D 28 mm, D 34 mm
Производитель: "Амор Гуммиварен ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/13260 от 22.11.2012
Письмо № 01И-2861/17 от 16.11.2017
Министерство здравоохранения и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения уведомляют о приостановлении применения медицинского изделия — презервативов для УЗИ, производства компании «Амор Гуммиварен ГмбХ», Германия. Это решение принято в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, основанной на экспертном заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Изделие имеет регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13260 от 22.11.2012, срок действия которого не ограничен. Все медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации должны принять к сведению данное уведомление и приостановить использование указанного медицинского изделия.
Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (495) 698 45 38 или (495) 698 15 74.
Изделие имеет регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13260 от 22.11.2012, срок действия которого не ограничен. Все медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации должны принять к сведению данное уведомление и приостановить использование указанного медицинского изделия.
Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (495) 698 45 38 или (495) 698 15 74.
Министерство здравоохранения 2187293 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов 1 6 НОЯ 281? N. О/и Росздравнадзора Н а№ от
Г Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11,2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25,09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 19.10,2017 № 13/ГЗ-17-436Э-027, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
«Медицинские предохранительные оболочки (презервативы для УЗИ):
D 28 mm», LOT 620286, производства «Амор Гуммиварен ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13260 от 22.11.2012, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от /£ . / / _____ .
Руководитель М.А. Мурашко
Г Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11,2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25,09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 19.10,2017 № 13/ГЗ-17-436Э-027, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
«Медицинские предохранительные оболочки (презервативы для УЗИ):
D 28 mm», LOT 620286, производства «Амор Гуммиварен ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13260 от 22.11.2012, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от /£ . / / _____ .
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения
ри и
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ me =:
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНА я ( д ДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | op территориальных органов 16 101207 м OM/—AKE pt рритор р = Росздравнадзора На № от | "a Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 19.10.2017 № 13/3-17-436Э-027, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
«Медицинские предохранительные оболочки (презервативы для УЗИ):
D 28 mm», LOT 620286, производства «Амор Гуммиварен ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13260 от 22.11.2012, срок действия не ограничен. ae
Приказ Росздравнадзора от (6. YY. 2¥ZNe 9902
Руководитель М.А. Мурашко
ри и
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ me =:
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНА я ( д ДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | op территориальных органов 16 101207 м OM/—AKE pt рритор р = Росздравнадзора На № от | "a Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 19.10.2017 № 13/3-17-436Э-027, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
«Медицинские предохранительные оболочки (презервативы для УЗИ):
D 28 mm», LOT 620286, производства «Амор Гуммиварен ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13260 от 22.11.2012, срок действия не ограничен. ae
Приказ Росздравнадзора от (6. YY. 2¥ZNe 9902
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2861/17 от 16.11.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
