2 2 0 3 2 2 9
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
оем M i № (?/и-ле"/а территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям О новы х данны х по безопасности м едицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № Ф С З 2011/09741 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эббот Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах «АКСШТЕСТ i», производства «Корпорация «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 06.07.2017 № ФСЗ 2011/09741, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Эббот Лэбораториз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  П р и л о ж ен и е к п и сьм у Р о сзд р ав н ад зо р а от - М М

ABBOTT DIAGNOSTICS Max-Planck-Ring -2 65205 Wiesbaden, Germany

Исправление информации по Abbott продукту к немедленному исполнению

Дата 14 декабря 2017 г.

Продукт Название Кат. № № серии UD1 ' ; ;
ARCHITECT 8К27-20 01316К0ОО (01) 00380740017446 (17) 180204 Дегидроэпиа ндростерон (10) О1316КО0О(2 4 0 )8К2720 сульфат (ДГЭА-С) 01217А000 (01) 00380740017446 (17) 180413 (АКСНГГЕСТ DHEA-S (10) 01217АООО (240) 8К2720 Reagents) 02217D000 (01) 00380740017446 (17) 180624 (10) 02217DOOO (240) 8К2720 04117Н000 (01) 00380740017446 (17) 181125 (10) 04117Н000 (240) 8К2720 ARCHITEa 8К27-25 01216К000 (01)00380740017453(17)180204 Дегидроэпиандростерон (1 0 )О1216КО0О(2 4 0 )8К2725 сульфат (ДГЭА-С) 01117А000 (01) 00380740017453 (17) 180413 (ARCHITECT DHEA-S (10) 01117АООО (240) 8K272S Reagents) 02217СООО (01) 00380740017453 (17) 180617 (1 0 )02217СООО(2 4 0 )8К2725 02317D000 (01) 00380740017453 (17) 180624 (10) 02317D000 (240) 8К2725 02417D00O (01) 00380740017453 (17) 180624 (10) 02417D000 (240) 8К2725 0O517F0OO (01)00380740017453(17)180902 (10) 0O517F0OO (240) 8К2725 02817Н000 (01) 00380740017453 (17) 181021 (10) 02817Н0О0 (240) 8K272S

Описание Цель данного письма - информировать вас об исправлении информации по тесту ARCHITECT DHEA-S и предоставить инарукции касательно действий, которые необходимо выполнить вашей лаборатории.

Компания Abbott выявила вероятноаь получения ложно завышенных результатов при исследовании в тесте ARCHITECT DHEA-S образцов от младенцев в возрасте до 60 дней.
Конкретная причина получения таких завышенных результатов в данный момент расследуется. Хотя получение ложно завышенных результатов наблюдалось только при исследовании образцов от младенцев в возрасте до 60 дней, не следует использовать репрезентативные данные, приведенные в разделе "Ожидаемые значения" инструкции по применению к реагенту ARCHITECT DHEA-S, при исследовании образцов от детей в возрасте до 10 лет, так как эти референсные диапазоны в данный момент пересматривается в рамках процесса расследования.

Затронуты все серии реагентов, которые используются в данный момент.

FA14DEC2017 Стр. 1 из 2  Влияние на Выявлена вероятность получения ложно завышенных результатов при исследовании в тесте пациентов ARCHITECT DHEA-S образцов от младенцев в возрасте до 60 дней.
Исследования производителя показали, что результаты тестирования 93% образцов от младенцев в возрасте до 60 дней находились за пределами рекомендованных референсных диапазонов, указанных в инструкции по применению. Исследования производителя подтвердили отсутствие ложно завышенных результатов при исследовании в тесте ARCHITECT DHEA-S образцов от младенцев в возрасте аарше 60 дней.

Необходимые 1) Немедленно прекратить использовать тест ARCHITECT DHEA-S для исследования действия образцов, полученных от младенцев в возраае до 60 дней.
2) Немедленно прекратить использовать репрезентативные данные для детей в возрасте до 10 лет, приведенные в разделе "Ожидаемые значения" инструкции по применению к реагенту ARCHITECT DHEA-S.
3) Информируйте о содержании данного письма руководителя вашей лаборатории и следуйте протоколу вашей лаборатории в случае необходимости проверки ранее полученных результатов пациентов.
4) Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию данного письма.
5) Заполните и отправьте форму ответа пользователя.
6) Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.

Контактная Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы информация относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки.

FA14DEC2017 Стр.2 из 2  Отчетная форма производителя по корректирующему действию Системы надзора за медицинскими изделиями (MEDDEV 2.12/1 rev 7) Версия 2.7
1. Административная информация Получатель информации: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росэдравнадзор) Адрес учреждения: Славянская площадь 4, стр.1. Москва, 109074, РФ

Тип отчета Первичный
Дата отчета: 18 декабря 2017 г.

Референсный номер, присвоенный производителем: FA14DEC2017
Референсный номер NCA - не применимо

2. Информация о предоставляющем отчет Статус подающего
авторизованный представитель производителя в стране

3. Manufacturer information - Информация по производителю Наименование организации ABBOTT Контактное лицо Dr. Kaars-Wiele & International RA Vigilance Team Др. Петра Каарс-Виле и международная группа надзора за медицинскими изделиями

Max-Planck-Ring 2
Почтовый код Город 65205 Wiesbaden Телефон Факс +49 6122 58 2288 +49 6122 58 49 2288 E-mail Страна central.vigilance@abbott.com Германия 4. Информация об авторизованном представителе в ЕС Наименование организации

Контактное лицо
Max-Planck-Ring 2
Почтовый код Город
Телефон Факс
E-mail Страна Германия 5. Инфошация о подающем отчет в е ш н е ООО «Эбботт Лэбораториз», Москва, Ленинградское шоссе, д 16А, строение 1

Контактное лицо Алия Хайруллина Почтовый код Город 125171 Москва Телефон Факс +7-495-258-42-70 +7-495-258-42-71 E-mail Страна aHya.khayrullina@abbott.com РФ 6. Информация о медицинском издеяии Class - класс ^ IV D G e n e ra l, и н в и т р о д и а г н о с т и к а
Nomenclature system (pTeferable GMDN) Nomenclature code Номенклатура системы - GMDN_______ Код номенклатуры - 54139 Nomenclature text - Текст номенклатуры Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С), инвитро диагностика, хемилюминесцентный иммуноанализ Коммерческое название изделия ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С) реагент (ARCHITECT DHEAS-S Reagent) Номер по каталогу 8К27-20; 8К27-25 Номер серии 01316К000; 01217АООО; 02217D000; О4117НО0О; 01216К000; О1117АОО0; О2217СОО0; 02317DOOO;
02417DOOO; O0517F00O; 02817НООО РУ Ns ФСЗ 2011/09741 от 06 июля 2017 года Дата производства
Срок годности
Номер нотифицированного органа - не применимо
Медицинское изделие, с которым применяется затронутый продукт Анализаторы ARCHITECT I Программное обеспечение - не применимо 7. Ин^йМ ация по действию Общая информация и причины проведения корректирующих действии, связанных с безопасностью (FSCA) Компания Abbott выявила получение ложнозавышенных результатов при применении теста ARCHITECT DHEA-S для образцов, полученных от младенцев возрастом до 60 дней. В настоящее время проводится расследование для установления конкретной причины получения завышенных результатов. Хотя ложнозавышенные результаты наблюдаются только для образцов, полученных от младенцев возрастом до 60 дней, репрезентативные данные Ожидаемых результатов для детей в возрасте до 10 лет, представленные в инструкции по применению к реагенту теста ARCHITECT DHEA-S, не должны использоваться, так как в настоящее время в рамках расследования проводится анализ референсных диапазонов.

Данная проблема распространяется на все действующие серии текущего запаса реагентов.

В ходе внутреннего исследования было протестировано более 250 образцов, полученных от младенцев в возрасте 60 дней или менее. В ходе исследования было определено, что 93% полученных результатов выходят за пределы рекомендованного референсного диапазона, заявленного в инструкции по применению.
По результатам внутреннего исследования было подтверждено, что тест ARCHITECT DHEA-S НЕ дает ложнозавышенные результаты при исследовании образцов, полученных от младенцев в возрасте более 60 дней. Хотя ложнозавышенные результаты наблюдаются только для образцов, полученных от младенцев возрастом до 60 дней, в настоящее время в рамках расследования проводится анализ репрезентативных данных Ожидаемых результатов для детей в возрасте до 10 лет, представленных в инструкции по применению к реагенту теста ARCHITECT DHEA-S. В настоящее время проводится расследование для установления конкретной причины получения завышенных результатов.

Сообщений о причинении вреда здоровью и медицинских событий, связанных с данной проблемой, не зарегистрировано.
Потенциальные последствия или оценка опасного воздействия для здоровья:
В режиме неисправности, существует потенциальный риск получения ложнозавышенных результатов DHEA-S для образцов новорожденных.

Ошибочные завышенные результаты уровня содержания DHEA-S в образцах новорожденных не будут согласовываться с другими диагностическими результатами и клиническими наблюдениями и могут привести к отсроченной постановке диагноза хронической врожденной патологии, что потенциально влечет за собой причинение временного и обратимого ущерба для здоровья вследствие проведения дополнительных диагностических исследований.
Согласно данным, приведенным в Оценке риска, ожидаемая частотность получения ложнозавышенных результатов DHEA-S является Вероятной.
Следующие факторы необходимо учитывать при оценке вероятности причинения обратимого ущерба здоровью, вызванного получением ложнозавышенных результатов DHEA-S:
- Не все тесты на DHEA-S проводятся для образцов новорожденных, поэтому не все результаты DHEA-S являются ошибочными.
- Не все ложнозавышенные результаты DHEA-S могут иметь влияние на ведение пациента.
- Не все ложнозавышенные результаты DHEA-S могут привести котсроченной постановке диагноза и/или назначению лечения.
- Тест на DHEA-S может быть не единственным лабораторным методом, применяемым для исследования образцов новорожденных, так как также проводится исследование других параметров хода синтеза гормонов надпочечников, и их результаты могут учитываться перед постановкой диагноза или назначением лечения.

Вероятность причинения вреда - единичная.
Уровень медицинского риска - средний.

Библиография 1. El-Maouche О et а1. Congenital adrenal hyperplasia. Lancet. 2017 May 30.

Назначение продукта согласно маркировке:
Тест ARCHITECT DHEA-S является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения уровня содержания дегидроэпиандростерон-сульфата (DHEA-S) в сыворотке и плазме крови человека на системе ARCHITECT i.

Описание и обоснование корректирующих действий: см раздел план мероприятий
Рекомендации для дистрибьюторов и пользователей: см письмо об отзыве*•

График выполнения мер - Выпуск Уведомления о безопасности продукции (Письмо "Исправление информации по продукту") для всех заказчиков теста ARCHITECT DHEA-S, получивших серии, срок годности которых еще действителен (серии указаны в Уведомлении о безопасности продукции). Статус: проводится в настоящее время - Выпуск вкладышей к продукции для информирования всех заказчиков текущего запаса реагентов о прекращении проведения исследований образцов, полученных от младенцев в возрасте 60 дней или менее, а также о прекращении использования репрезентативных данных Ожидаемых результатов для детей в возрасте до 10 лет.
- Всемирная приостановка производства по причине несоответствия качеству 1082-2017 издана 7 декабря 2017 г. для 11 указанных номеров серий.
• Выпуск внутренней Директивы качества для обеспечения поддержки заказчиков для обработки поступающих телефонных звонков от заказчика. Статус: проводится в настоящее время.
- Инструкция по применению реагента для всех будущих серий теста ARCHITECT DHEA-S будет обновлена для удаления диапазонов значений для детей, в возрасте <1 недели - 5-10 лет из раздела Ожидаемые результаты. Кроме того, в раздел Ограничения процедуры будет добавлен новый пункт, заявляющий о том, что тест ARCHITECT DHEA-S не должен применяться для исследования образцов, полученных от младенцев в возрасте до 60 дней.
- Расследование первопричины проводится в настоящее время. Дополнительные корректирующие и/или профилактические действия будут определены по завершению расследования. Планируемый срок окончания расследования - июль 2018 г.
8. Комментарии Кат.номер Номер лота Дата произ-ва Срок годности 8К27-20 01316К000 21DEC2016 04FEB2018 8К27-20 01217АООО 10FEB2017 13APR2018 8К27-20 02217D00O 26JUN2017 24JUN2018 8К27-20 04117НООО 30ОСТ2017 25NOV2018 8К27-25 00517F000 24JUL2017 02SEP2018 8К27-25 02317DOOO 14JUN2017 24JUN2018 8К27-25 02417D000 14JUN2017 24JUN2018 8К27-25 02217СООО 23MAY2017 17JUN2018 8К27-25 01117А000 10FEB2017 13APR2018 8К27-25 01216К000 03JAN2017 04FEB2018 8К27-25 02817Н000 30ОСТ2017 21ОСТ2018 ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С) реагент (ARCHITECT DHEAS-S Reagent), 08К27-25, 08К27-20 производится BIOKIT, S.A., Сап Ма1ё, s/n, 08186 Шей D'Amunt, Barcelona, Spain для Abbott.
Последующий отчет запланирован на 15.03.2018.

Предоставление данного отчета само по себе не представляет собой окончательного заключения со стороны производителя и/шш авторизованного представителя или Национального Регуляторного Агентства о том, что содержание данного отчета полное или точное и что медицинское изделие, указанное в отчете, привело к возникновению медицинской проблемы, либо вызвало или является причастным к предполагаемому нанесению вреда здоровью пациентов.

Я подтверждаю, что информация, изложенная выше является достоверной настолько, насколько я могу об этом судить.

Алия Хайруллина Москва ФИО Город дата 20.12. 2017

ПВ
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
=
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
ИЯ OL LIS No 0, Jd и- oe) UG : и, та территориальных
органов Росздравнадзора На № OT
Г. | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение SIDABOOXDEREHHEM субъектов ° ФСЗ 2011/09741 др р У
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся В обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эббот Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах «ARCHITECT i», производства «Корпорация «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 06.07.2017 № ФСЗ 2011/09741, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Эббот Лэбораториз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Ha бл. в | экз.

М.А. Мурашко
Руководитель ( #4 и