РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2857/17 от 16.11.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2857/17 от 16.11.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Иглы медицинские инъекционные однократного применения, стерильные и нестерильные
Производитель: "СФ Медикал Продактс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10272 от 20.05.2014
Письмо № 01И-2857/17 от 16.11.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении уполномоченного представителя производителя ООО «НикКомед» отозвать из обращения медицинское изделие «Игла медицинская инъекционная однократного применения, стерильная 18Gх1 ½"; 1,2х40 мм», номер партии CH2-08.06.2016N, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия.
Причиной отзыва стали выявленные несоответствия, связанные с отсутствием номера иглы в маркировке изделия и сведений о официальном дистрибьютере на территории Российской Федерации.
Медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации должны обратить внимание на данное уведомление. Для получения дополнительной информации можно обращаться в ООО «НикКомед» по адресу: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32А.
Причиной отзыва стали выявленные несоответствия, связанные с отсутствием номера иглы в маркировке изделия и сведений о официальном дистрибьютере на территории Российской Федерации.
Медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации должны обратить внимание на данное уведомление. Для получения дополнительной информации можно обращаться в ООО «НикКомед» по адресу: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32А.
2184435 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 1 6 НОЯ 2017 №
территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что уполномоченным представителем производителя ООО «НикКомед» принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Игла медицинская инъекционная однократного применения, стерильная 180x1 ‘/2 1,2x40 мм», номер партии CH2-08.06.2016N, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10272 от 20.05.2014, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).
Причина отзыва: выявленные несоответствия в части отсутствия номера иглы в маркировке изделия и сведений официального дистрибьютера на территории Российской Федерации.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «НикКомед» по адресу: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32А.
М.А. Муращко Приложение к письму Росздравнадзора от №
Н и к К о м е л
Субъектам обращения медицинских изделий
0с)0 «Н|;к 1\с>тл&д» 357900, Ставропольский крттй, г, Пятигорск, ул.
Ермолова, 32А
Исх. №119 от «11» сентября 2017 t.
Компания «НикКомед», являясь Уполномоченным представителем компании «SF Medical Products GmbH», Германия, сообщает о выявленнтях несоответствиях продукции «Иглы медицинские I инъекционные однократного применения, сто|.)И'1ьные и нестерильные» («Игла медицинская инъекционная однократного применения, стериль^-аи, • 2 х 40 мм, 1SG х 1 1/2><, номер партии CH2-0S.C6.2016N, pel ис грационное удие юоерение tie ФСЗ 2011/10272 от 20.05.2014), производства «СФ Меди кал Продайте ГмбХ», Герм.;тния, све/1,ениям из комплекта регистрационной докумонтации. При атом дпнная продукция не несет опасности для здоровья,
В настоящее время ведутся ко}:)ректирук>щир мероприятия по у^'трзнению вы.явленны>:
несоответстеий.
Сообщаем также о своей тотоеностп поиняги во.)С>рат данной партии продукции в случае возникновения необходимости в этом. Bo3i:|.iai товара принимается от покупателей, которым непосредственно был реализован товар.
/С.А, Домнышев/
3.S7SOO, С т а в р о п о л ь с к и й н р д и . f./i... ■.ur/02Sl0uC4o20uoH2; » Г е и е р л л ь и ы й д и р е к то р г П ктиторск, ул. i2 A H ./ t ,. 3 0 1 0 1 8 1 02D 7o20C > y0dO / С А . Д о т/н ы ш е в И Н Н ? 6 .iZ 0 8 :.0 4 4 С ы Ф N-3’> П А О .‘ Ь И т .А Н К т Т е л ./ Ф а к с : *7 {С 7 9 3 {З а .2 $ -2 3 / f7 (8 7 9 3 )? S 2S КПП 2 63 2 0 1 0 0 1 бП К 0 4 0 /0 2 3 0 / In fo^'niW lcom ed.ru
территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что уполномоченным представителем производителя ООО «НикКомед» принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Игла медицинская инъекционная однократного применения, стерильная 180x1 ‘/2 1,2x40 мм», номер партии CH2-08.06.2016N, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10272 от 20.05.2014, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).
Причина отзыва: выявленные несоответствия в части отсутствия номера иглы в маркировке изделия и сведений официального дистрибьютера на территории Российской Федерации.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «НикКомед» по адресу: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32А.
М.А. Муращко Приложение к письму Росздравнадзора от №
Н и к К о м е л
Субъектам обращения медицинских изделий
0с)0 «Н|;к 1\с>тл&д» 357900, Ставропольский крттй, г, Пятигорск, ул.
Ермолова, 32А
Исх. №119 от «11» сентября 2017 t.
Компания «НикКомед», являясь Уполномоченным представителем компании «SF Medical Products GmbH», Германия, сообщает о выявленнтях несоответствиях продукции «Иглы медицинские I инъекционные однократного применения, сто|.)И'1ьные и нестерильные» («Игла медицинская инъекционная однократного применения, стериль^-аи, • 2 х 40 мм, 1SG х 1 1/2><, номер партии CH2-0S.C6.2016N, pel ис грационное удие юоерение tie ФСЗ 2011/10272 от 20.05.2014), производства «СФ Меди кал Продайте ГмбХ», Герм.;тния, све/1,ениям из комплекта регистрационной докумонтации. При атом дпнная продукция не несет опасности для здоровья,
В настоящее время ведутся ко}:)ректирук>щир мероприятия по у^'трзнению вы.явленны>:
несоответстеий.
Сообщаем также о своей тотоеностп поиняги во.)С>рат данной партии продукции в случае возникновения необходимости в этом. Bo3i:|.iai товара принимается от покупателей, которым непосредственно был реализован товар.
/С.А, Домнышев/
3.S7SOO, С т а в р о п о л ь с к и й н р д и . f./i... ■.ur/02Sl0uC4o20uoH2; » Г е и е р л л ь и ы й д и р е к то р г П ктиторск, ул. i2 A H ./ t ,. 3 0 1 0 1 8 1 02D 7o20C > y0dO / С А . Д о т/н ы ш е в И Н Н ? 6 .iZ 0 8 :.0 4 4 С ы Ф N-3’> П А О .‘ Ь И т .А Н К т Т е л ./ Ф а к с : *7 {С 7 9 3 {З а .2 $ -2 3 / f7 (8 7 9 3 )? S 2S КПП 2 63 2 0 1 0 0 1 бП К 0 4 0 /0 2 3 0 / In fo^'niW lcom ed.ru
2184435 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |. =i
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ , (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
16HOR 207 № ДИ Ди: 7 и территориальных
органов Росздравнадзора На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что уполномоченным представителем производителя ООО «НикКомед» принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Игла медицинская инъекционная однократного применения, стерильная 18Сх1 % "; 1,2х40 мм», номер партии CH2-08.06.2016N, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10272 от 20.05.2014, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).
Причина отзыва: выявленные несоответствия в части отсутствия номера иглы в маркировке изделия и сведений официального дистрибьютера на территории Российской Федерации.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «НикКомед» по адресу: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32А.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ , (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
16HOR 207 № ДИ Ди: 7 и территориальных
органов Росздравнадзора На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что уполномоченным представителем производителя ООО «НикКомед» принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Игла медицинская инъекционная однократного применения, стерильная 18Сх1 % "; 1,2х40 мм», номер партии CH2-08.06.2016N, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10272 от 20.05.2014, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).
Причина отзыва: выявленные несоответствия в части отсутствия номера иглы в маркировке изделия и сведений официального дистрибьютера на территории Российской Федерации.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «НикКомед» по адресу: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32А.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2857/17 от 16.11.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
