РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2856/17 от 16.11.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2856/17 от 16.11.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Иглы (канюли) медицинские одноразовые стерильные и нестерильные MICROLANCE 3
Производитель: "Бектон Дикинсон энд Компани Лимитид"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/08975 от 26.02.2016
Письмо № 01И-2856/17 от 16.11.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отзыве медицинского изделия «Иглы ВО MicrolanceTM 3; 21а 1 % - Nr.2; 0,8 mmx 40 mm», производства компании «Бектон Дикинсон C.A.», Испания. Данное решение принято в связи с выявленным несоответствием изделия сведениям регистрационной документации.
Регистрационное удостоверение на изделие было выдано 3 февраля 2011 года, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь к уполномоченному представителю производителя по указанным контактам.
Важно следить за актуальной информацией и соблюдать меры предосторожности при использовании медицинских изделий.
Регистрационное удостоверение на изделие было выдано 3 февраля 2011 года, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь к уполномоченному представителю производителя по указанным контактам.
Важно следить за актуальной информацией и соблюдать меры предосторожности при использовании медицинских изделий.
2184434 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 1 6 НОЯ 2017 №
территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением уполномоченным представителем производителя ООО «Бектон Дикинсон Восток» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Иглы BD MicrolanceTM 3; 21G 1 ‘/2 - Nr.2; 0,8 mmx 40 mm», LOT 140214, REF 304432, производства «Бектон Дикинсон С.A.», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08975 от 03.02.2011, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: несоответствие выявленного медицинского изделия сведениям комплекта регистрационной документации в части наименования.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бектон Дикинсон Восток» по адресу: 127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж; тел. 8 495 775 8582, 8 495 775 8583.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко 11риложениеТ'ТГ!ТсьмзГРо^д|^^ от №
Приложение № 2
127018, Россия, Москва
OBD ул. Двинцев, Д.12, стр.1, блок С, 4 этаж те л ;+ 7 495 775 8582 факс; + 7 495 775 8583 bd.com/ru
Информационное письмо о прекращении обращения медицинского изделия «Иглы BD Microlance™ 3; 21G \ 'Л - Nr.24; 0,8 mm х 40 mm», LOT 140214, REF 304432
Уважаемые партнеры.
Настоящим ООО «Бектон Дикинсон Восток», зарегистрированное по адресу Российская Федерация, 127018, г. Москва, ул. Двинцев д.12, кори. 1, сообщает вам о том, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выявлено медицинское изделие «Иглы BD Microlance™ 3; 21G I'/i - Nr.24; 0,8 mm x 40 mm», LOT 140214, REF 304432», наименование которого не соответствует информации регистрационного досье, имеющегося в распоряжении Росздравнадзора, о чем Росздравнадзор проинформировал письмом «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» от 16.08.2017 №04-40171/17).
Уведомляем вас о том, что медицинское изделие «Иглы BD Microlance™ 3; 21G Г Л - Nr.24; 0,8 mm X 40 mm», LOT 140214, REF 304432» не поставляется на территорию Российской Федерации с 01.10.2015, регистрационное удостоверение на указанное медицинское изделие № ФСЗ 2011/08975 от 03.02.2011 утратило силу. В связи с этим субъектам его обращения необходимо незамедлительно прекратить его обращение.
С уважением,
Генеральный директор
ООО «Бектон Дикинсон Восток» С.В. Рубин
территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением уполномоченным представителем производителя ООО «Бектон Дикинсон Восток» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Иглы BD MicrolanceTM 3; 21G 1 ‘/2 - Nr.2; 0,8 mmx 40 mm», LOT 140214, REF 304432, производства «Бектон Дикинсон С.A.», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08975 от 03.02.2011, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: несоответствие выявленного медицинского изделия сведениям комплекта регистрационной документации в части наименования.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бектон Дикинсон Восток» по адресу: 127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж; тел. 8 495 775 8582, 8 495 775 8583.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко 11риложениеТ'ТГ!ТсьмзГРо^д|^^ от №
Приложение № 2
127018, Россия, Москва
OBD ул. Двинцев, Д.12, стр.1, блок С, 4 этаж те л ;+ 7 495 775 8582 факс; + 7 495 775 8583 bd.com/ru
Информационное письмо о прекращении обращения медицинского изделия «Иглы BD Microlance™ 3; 21G \ 'Л - Nr.24; 0,8 mm х 40 mm», LOT 140214, REF 304432
Уважаемые партнеры.
Настоящим ООО «Бектон Дикинсон Восток», зарегистрированное по адресу Российская Федерация, 127018, г. Москва, ул. Двинцев д.12, кори. 1, сообщает вам о том, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выявлено медицинское изделие «Иглы BD Microlance™ 3; 21G I'/i - Nr.24; 0,8 mm x 40 mm», LOT 140214, REF 304432», наименование которого не соответствует информации регистрационного досье, имеющегося в распоряжении Росздравнадзора, о чем Росздравнадзор проинформировал письмом «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» от 16.08.2017 №04-40171/17).
Уведомляем вас о том, что медицинское изделие «Иглы BD Microlance™ 3; 21G Г Л - Nr.24; 0,8 mm X 40 mm», LOT 140214, REF 304432» не поставляется на территорию Российской Федерации с 01.10.2015, регистрационное удостоверение на указанное медицинское изделие № ФСЗ 2011/08975 от 03.02.2011 утратило силу. В связи с этим субъектам его обращения необходимо незамедлительно прекратить его обращение.
С уважением,
Генеральный директор
ООО «Бектон Дикинсон Восток» С.В. Рубин
2184434
Министерство адравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ т. г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъект б (РОСЗДРАВНАДЗОР) YOREKTAM о ращения медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям ТЕНОЯ 207 № OF H-AELSE/7 и территориальных —* органов Росздравнадзора На № от Г. = Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением уполномоченным представителем производителя ООО «Бектон Дикинсон Восток» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Иглы ВО MicrolanceTM 3; 21а 1 % - Nr.2; 0,8 mmx 40 mm», ГОТ 140214, REF 304432, производства «Бектон Дикинсон C.A.», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08975 от 03.02.2011, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: несоответствие выявленного медицинского изделия сведениям комплекта регистрационной документации в части наименования.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бектон Дикинсон Восток» по адресу: 127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж; тел. 8 495 775 8582, 8 495 775 8583.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство адравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ т. г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъект б (РОСЗДРАВНАДЗОР) YOREKTAM о ращения медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям ТЕНОЯ 207 № OF H-AELSE/7 и территориальных —* органов Росздравнадзора На № от Г. = Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением уполномоченным представителем производителя ООО «Бектон Дикинсон Восток» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Иглы ВО MicrolanceTM 3; 21а 1 % - Nr.2; 0,8 mmx 40 mm», ГОТ 140214, REF 304432, производства «Бектон Дикинсон C.A.», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08975 от 03.02.2011, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: несоответствие выявленного медицинского изделия сведениям комплекта регистрационной документации в части наименования.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бектон Дикинсон Восток» по адресу: 127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж; тел. 8 495 775 8582, 8 495 775 8583.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2856/17 от 16.11.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
