РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2851/17 от 15.11.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2851/17 от 15.11.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отмене действия информационного письма
Наименование: Аппарат для создания микроклимата соляных пещер «Аэрогалитгенератор АГГ-03» по ТУ 5156-003-11140112-2010
Производитель: ЗАО «Санкт-Петербургский институт профилактической медицины»
Письмо № 01И-2851/17 от 15.11.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о важном обновлении в сфере обращения медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) отменяет информационные письма от 7 сентября 2017 года и 27 марта 2017 года в связи с проведением производителем корректирующих мероприятий.
Речь идет о «Аппарате для создания микроклимата соляных пещер «Аэрогалитгенератор АГГ-03», который предназначен исключительно для создания микроклимата в специально оборудованных помещениях, таких как соляные пещеры. Важно подчеркнуть, что данное изделие не предназначено для использования в медицинских целях, и его применение в таких целях запрещается.
Согласно действующему законодательству, медицинские изделия могут использоваться только при наличии соответствующей регистрации. За нарушения в этой области предусмотрена административная и уголовная ответственность. Обращаем внимание на необходимость строгого соблюдения законодательства в сфере обращения медицинских изделий.
Речь идет о «Аппарате для создания микроклимата соляных пещер «Аэрогалитгенератор АГГ-03», который предназначен исключительно для создания микроклимата в специально оборудованных помещениях, таких как соляные пещеры. Важно подчеркнуть, что данное изделие не предназначено для использования в медицинских целях, и его применение в таких целях запрещается.
Согласно действующему законодательству, медицинские изделия могут использоваться только при наличии соответствующей регистрации. За нарушения в этой области предусмотрена административная и уголовная ответственность. Обращаем внимание на необходимость строгого соблюдения законодательства в сфере обращения медицинских изделий.
2187309
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 5 НОА2017 №о 0 / 1^ ---- органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отмене информационных писем Росздравнадзора от 07.09.2017 №01И-2247/17 Органам управления и от 27.03.2017 №01И-741/17 здравоохранением субъектов и недопустимости применения изделия в медицинских целях Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением производителем корректирующих мероприятий и внесением изменений в паспорт изделия «Аппарат для создания микроклимата соляных пещер «Аэрогалитгенератор АПГ-03» по ТУ 5156-003-11140112-2010», производства ЗАО «Санкт-Петербургский институт профилактической медицины», Россия (далее - Изделие), в части назначения, сообщает об отмене информационных писем Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2247/17 и от 27.03.2017 № 01И-741/17.
Дополнительно сообщаем, что в соответствии с действующей эксплуатационной документацией Изделие предназначено для создания микроклимата соляных пещер и применяется в специально оборудованном помещении «Соляная пещера» и не предназначено для использования в медицинских целях.
Обращаем внимание, что применение данного изделия в медицинских целях запрещается.
В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 5 НОА2017 №о 0 / 1^ ---- органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отмене информационных писем Росздравнадзора от 07.09.2017 №01И-2247/17 Органам управления и от 27.03.2017 №01И-741/17 здравоохранением субъектов и недопустимости применения изделия в медицинских целях Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением производителем корректирующих мероприятий и внесением изменений в паспорт изделия «Аппарат для создания микроклимата соляных пещер «Аэрогалитгенератор АПГ-03» по ТУ 5156-003-11140112-2010», производства ЗАО «Санкт-Петербургский институт профилактической медицины», Россия (далее - Изделие), в части назначения, сообщает об отмене информационных писем Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2247/17 и от 27.03.2017 № 01И-741/17.
Дополнительно сообщаем, что в соответствии с действующей эксплуатационной документацией Изделие предназначено для создания микроклимата соляных пещер и применяется в специально оборудованном помещении «Соляная пещера» и не предназначено для использования в медицинских целях.
Обращаем внимание, что применение данного изделия в медицинских целях запрещается.
В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения
2187309 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‘o csi В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ..
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 15 409207 ne = 7 территориальных ‚ 67—57 органов Росздравнадзора
На № от
| | Медицинским организациям Об отмене информационных писем Росздравнадзора от 07.09.2017 №01И-2247/17 Органам управления
иот 27.03.2017 №01И-741/17 здравоохранением субъектов
и недопустимости применения UD - изделия в медицинских целях Российской Федер ации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением производителем корректирующих мероприятий и внесением изменений в паспорт изделия «Аппарат для создания микроклимата соляных пещер «Аэрогалитгенератор АГГ-03» по TY 5156-003-11140112-2010», производства ЗАО «Санкт-Петербургский институт профилактической медицины», Россия (далее — Изделие), в части назначения, сообщает об отмене информационных писем Росздравнадзора от 07.09.2017 №01И-2247/17 и от 27.03.2017 №01И-741/17.
Дополнительно сообщаем, что в соответствии с действующей эксплуатационной документацией Изделие предназначено для создания микроклимата соляных пещер и применяется в специально оборудованном помещении «Соляная пещера» и не предназначено для использования в медицинских целях.
Обращаем внимание, что применение данного изделия в медицинских целях запрещается.
В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских — изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
2187309 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‘o csi В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ..
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 15 409207 ne = 7 территориальных ‚ 67—57 органов Росздравнадзора
На № от
| | Медицинским организациям Об отмене информационных писем Росздравнадзора от 07.09.2017 №01И-2247/17 Органам управления
иот 27.03.2017 №01И-741/17 здравоохранением субъектов
и недопустимости применения UD - изделия в медицинских целях Российской Федер ации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением производителем корректирующих мероприятий и внесением изменений в паспорт изделия «Аппарат для создания микроклимата соляных пещер «Аэрогалитгенератор АГГ-03» по TY 5156-003-11140112-2010», производства ЗАО «Санкт-Петербургский институт профилактической медицины», Россия (далее — Изделие), в части назначения, сообщает об отмене информационных писем Росздравнадзора от 07.09.2017 №01И-2247/17 и от 27.03.2017 №01И-741/17.
Дополнительно сообщаем, что в соответствии с действующей эксплуатационной документацией Изделие предназначено для создания микроклимата соляных пещер и применяется в специально оборудованном помещении «Соляная пещера» и не предназначено для использования в медицинских целях.
Обращаем внимание, что применение данного изделия в медицинских целях запрещается.
В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских — изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2851/17 от 15.11.2017
Приложение: Письмо 01И-2247/17 от 07.09.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
