2 2 0 3 2 2 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных /O f органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям П О новы х данны х по безопасности м едицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № РЗН 2014/2222 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эббот Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических анализаторах ARCHITECT с», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 16.08.2017 № РЗН 2014/2222, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Эббот Лэбораториз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  П р и л о ж ен и е к п и сьм у Р о сзд р авн ад зо р а, - JJX
Abbott Laboratories 100 Abbott Park Road DIAGNOSTICS Abbott Park, It 60064-6081

Исправление информации по продукту Abbott к немедленному исполнению

Дата 19 декабря 2017 г.

Продукт Каталожный Срок Название номер Серия UDI годности (кат, №) (01)00380740103149(17)180102 50007UQ10 (10)50007UQ10(240)4P5221 02 января (01)00380740103149(17)180102 50030UQ10 2018 г. (10)50030иШО(240)4Р5221 (01)00380740103149(17)180102 50031 иQ10 (10)50031UQ10(240)4P5221 (01)00380740103149(17)180228 50279UQ12 (10)50279UQ12(240)4P5221 (01)00380740103149(17)180228 50280UQ12 28 (10)50280UQ12(240)4P5221 февраля (01)00380740103149(17)180228 50281UQ12 2018 г.
(10)50281UQ12(240)4P5221 Гликозили- (01)00380740103149(17)180228 50282UQ12 рованный (10)50282UQ12(240)4P5221 гемоглобин (01)00380740103149(17)180505 реагент 50613UQ02 05 мая (10)50613UQ02(240)4P5221 4P52-21 (Hemoglobin 2018 г. (01)00380740103149(17)180505 Alc(HbAlc) 50614UQ02 (10)50614Ua02(240)4P5221 Reagent Kit) (01)00380740103149(17)180512 50615UQ02 (10)50615UQ02(240)4P5221 12 мая (01)00380740103149 2018 г.
50616UQ02 (17)180512 (10)50616UQ02(240)4P5221 (01)00380740103149 02 июля 50884UQ04 (17)180702 2018 г.
(10)50884UQ04(240)4P5221 11 (01)00380740103149 51177UQ06 сентября (17)180911 2018 г. (10)51177UQ06(240)4P5221 07 (01)00380740103149 51457UQ08 ноября (17)181107(10) 2018 г. 51457UQ08(240)4P5221

FA19DEC2017 Страница 1 из 2  Описание Данным письмом "Исправление информации по продукту" мы информируем вас об интерференции фетального гемоглобина (HbF) при концентрации ниже указанной в инструкции по применению к реагенту Hemoglobin Ale. В инструкции по применению к реагенту Hemoglobin Ale указано, что существует вероятность интерференции в тесте на HbAlc со стороны HbF при концентрации > 20%, в то время как данные последних исследований указывают на интерференцию со стороны HbF при концентрации > 5%. Результаты исследования на HbAlc образцов пациентов с повышенными уровнями концентрации HbF, включая пациентов с наследственной персистенцией фетального гемоглобина, считаются недействительными. У здоровых взрослых людей примерно 95% гемоглобина приходится на НЬА, а НЬА2 и HbF присутствуют в крови в незначительных концентрациях (<3,5%)^.

Обновление данных об интерференции со стороны HbF затрагивает все серии реагента 4Р52-21 с действующим сроком годности, но в то же время оно не связано с изменением процесса исследования образцов или состава продукта. В инструкцию по применению реагента Hemoglobin Ale будут внесены соответствующие изменения, о чем будет сообщено в отдельном письме.

Влияние на Возможно получение ложно заниженных результатов для образцов пациентов с пациентов уровнями концентрации HbF > 5%. Было установлено, что этот отрицательный %
разности пропорционален величине % HbF в образце.

Необходимые Ознакомьтесь с данным письмом и предоставьте его главному действия врачу/руководителю лаборатории для ознакомления.
Учитывайте информацию, изложенную выше, при использовании реагентов Hemoglobin Ale, кат.№ 4Р52-21.
Заполните и отправьте форму ответа пользователя.
Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об исправлении продукта и предоставьте копию данного письма "Исправление информации по продукту".

Контактная Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются информация вопросы относительно предоставленной информации, вы можете обратиться к местному представителю Службы сервисной поддержки по тел. +7 800 333 99 89 (круглосуточно, без выходных).

■'Clarke GM and Higgins TN. Laboratory Investigation of Hemoglobinopathies and Thalassemias; Review and Update. Clinical Chemistry 46:8(B) 1284-1290 (2000)

FA19DEC2017 Страница 2 из 2

п rere
2203220
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство каривосхранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
_

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям РР. р 4 территориальных >t) he “db LE 08 LUE № ИК. iff органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов
Ne P3H 2014/2222 ыы Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся В обрашении на — территории Российской — Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эббот Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in Vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических — анализаторах ARCHITECT с», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 16.08.2017 № P3H 2014/2222, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Эббот Лэбораториз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель A M.A. Мурашко