Министерство здравоохранения 2 2 0 3 2 2 1 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О новы х данны х по безопасности |
м едицинских изделий, регистрационное удостоверение Органам управления № Ф СЗ 2009/04556 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 10.05.2017 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл.. Одинцовский район, дер. Сколково, ул. Новая, д.ЮО, лит.А,А, тел. + 7(499) 951-26-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто- Клиникал Диагностике», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М .А. Мурашко  Ortho Clinical D С убъектам обращ ения м едицинских изделий от О О О «О рто-К л и н и кал Д иагностике» «14» июля 2017 года Исх. № 1407/03 У важ аем ы е Господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике, Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, UK) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.

Производитель сообщает, что существует вероятность получения ложноположительного 3+ или 4+ результата либо с анти-с (колонка 3), либо с анти-е (колонка 4) в ограниченном числе кассет ORTHO BioVue Rh/K, только лота RHP020F. Непредвиденные результаты связаны с высыханием либо anti-c (колонка 3), либо анти-е (колонка 4) колонок. Затрагиваемые кассеты содержат высохшую анти-с (колонку 3), либо анти-е (колонку 4), но не обе одновременно.
-»----- 'Ч, —гг^ -■ aS* 'CpQjit годнортй ......... i ORTHO Biovue Кассета Rh/K для определения группы крови 707280 Анти-С (A hth -R H 2) (Моноклональный) Анти-Е (Анти-КНЗ) (400 кассет в упаковке) (Моноклональный) Анти-с (A hth -R H 4) (Моноклональный) RHP020F 18-окт-17 707250 Анти-е (Анги-КН5) (Моноклональный) Анти-К (Анти-К 1) (100 кассет в упаковке) (Моноклональный) Контроль
Компания Ortho-Clinical Diagnostics определила, что лишь до 0,6% из 405 000 произведенных кассет данного лота может быть подвержено высыханию. При использовании подверженной высыханию кассеты для исследования:
• На анализаторах ORTHO AutoVue Innova или Ultra может быть получен ложноположительный результат без уведомления оператора.
• При ручном тестировании кассет BioVue возможно получение ложноположительного результата.

Медицинское изделие кассета Rh/K (анти-С (анти-КН2) / анти-Б (анти-КНЗ) / анти-с (анти-КН4) /
анти-е (анти-КН5) / анти-К (анти-К1) / Контроль) зарегистрировано на территории Российской Федерации, регистрационное удостоверение № Ф С З 2009/04556 от 10.05.2017 г. «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам» (Позиция в РУ №13).

Производитель провел расследование, выявил и устранил причину возникновения проблемы.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложение: Срочное уведомление Производителя на 3 л. ’
Форма подтверждения 1 л.

Г ен еральн ы й ди ректор О О О «О рто-К ли н и кал Д иагностике» Истомйна И.Е.

Limited Liability Company Ortho-OlnIcalDlagnostics ответственностью «Орто-КлиникалДиагностике» 100 bid, UteraA, A., Novayastr, Skolkovo, 143026, РЭ>ТТ10О®8ская область. Одинцовский район, дер. Сколково, Odintsovo district, Moscow region, ызогб, Russia ул. Новая, дом. 100, лит. А,А USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001  СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ Вероятность получения ложноположительного результата с использованием систем ORTHO BioVue® (кассеты Rh/K), лот RHP020F
Дата 14 июля 2017 Описание Настоящее срочное уведомление относится к следующим продуктам:
проблемы ^ ...... Щ .
\ ^ ^ ^ К.
Kopз^ipзa^ :
. . • . , V. ........ „,-.4 ..13!*,^-... 14,." ..... ^ .л .....
ORTHO Biovue Кассета Rh/K для определения группы крови Анти-С (Ahth-RH2) (Моноклональный) Анти-Е (Анти-КНЗ) 707280 (Моноклональный) Анти-с (Анти-КН4) (400 кассет) RHP020F 18-ОКТ-17 (Моноклональный) 707250 (100 кассет) Анти-е (Ahth-RH5) (Моноклональный) Анти-К (Анти-Kl) (Моноклональный) Контроль* ‘Система ORtHO BioVue System (кассета Rh/K) - это качественный тест для определения С(RH2), Е (RH3), с (RH4), е (RH5) и К(К1) антигенов на эритроцитах человека
Компания Ortho подтверждает, что существует вероятность получения ложноположительного 3+ или 4-*- результата либо с анти-с (колонка 3), либо с анти-е (колонка 4) в ограниченном числе кассет ORTHO BioVue® Rh/K, только лота RHP020F.
Непредвиденные результаты связаны с высыханием либо anti-c (колонка 3), либо анти-е (колонка 4) колонок. Затрагиваемые кассеты содержат высохшую анти-с (колонку 3), либо анти-е (колонку 4), но не обе одновременно.

Компания Ortho определила, что лишь до 0,6% из 405 000 произведенных кассет данного лота может быть подвержено высыханию. При использовании подверженной высыханию кассеты для исследования:

• На анализаторах ORTHO AutoVue® Innova или Ultra может быть получен ложноположительный результат без уведомления оператора.
• При ручном тестировании кассет BioVue возможно получение ложноположительного результата.

Пожалуйста, см. раздел вопросов и ответов на стр. 3 для получения дополнительной информации.__________________________________________________________________

Необходи­ • Немедленно прекратите использование и отбракуйте оставшиеся запасы кассет мые действия ORTHO BioVue Rh/K лота RHP020F.

ПРИМЕЧАНИЕ: Если у Вас нет альтернативного лота кассет Rh/K, Вы можете продолжить использование затрагиваемого лота до поступления замены, в случае если Вы вручную осуществляете проверку кассет затрагиваемого лота на предмет высохших колонок перед их использованием при проведении:
a. ручного тестирования кассет BioVue, или b . тестирования на анализаторе ORTHO AutoVue® Innova или Ultra.

Ref. CL2017-143a Page 1 of 3  • Заполните и предоставьте форму, подтверждающую получение настоящего уведомления, не позднее 31 июля 2017. В ответ на поступление заполненной формы компания Ortho сможет компенсировать отбракованный продукт.

• Перенаправьте настоящее уведомление, если Вы предоставляли данный продукт за пределы Вашей организации.

Влияние на Использование для тестирования кассет либо с высохшей anti-c, либо с высохшей результаты анти-е колонками потенциально может привести к ошибочному типированию пациентов, являющихся отрицательными по антигену с или е, которые, при этом, были определены, как положительные, и ошибочно могу расцениваться в качестве реципиентов на получение с или е положительной крови. В затрагиваемых кассетах высохшая колона располагается либо в анти-с (колонке 3), либо в анти-е (колонке 4), но не в двух одновременно.

Пожалуйста, пересмотрите предыдущие результаты, полученные при использовании данного лота и, при необходимости, проконсультируйтесь с руководителем на предмет необходимости выполнения дополнительных действий для образцов, которые дали 3+/4+ анти-с или анти-е результаты у пациентов, не имеющих соответствующей предшествующей информации в истории болезни.

Если проводилась визуальная инспекция перед использованием, и высохшие колонки были обнаружены и не использовались, то предыдущие результаты, полученные с использованием данного лота, не должны быть затронуты.
Напоминаем, что в разделе МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ инструкций по применению кассет указано:
Не используйте кассеты с признаками повреждения (напр., с разрывами фольги, трещинами и пузырьками в самой колонке), высыхания (т.е. уровень жидкости находится на уровне или ниже стеклянных гранул) или с изменением цвета (в связи с бактериальной контаминацией, которая может привести к ложным результатам).

Рассле­ Исследование Ortho совместно с поставщиком пластика для изготовления кассет по дование выявлению причины позволило определить, что данная проблема связана с дефектом пластмассовой формовки ограниченного числа кассет, произведенных на объектах поставщика. Данная проблема затрагивает только лот RHP020F.

Контактная Мы приносим свои извинения за доставленные неудобства Вашей лаборатории.
информация Если у Вас возникли дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с ответственным сотрудником компании Ortho или технической поддержкой Ortho Са re™orthocare-ru(5)orthoclinicaldiagnostics.com Сопроводительные документы: форма, подтверждающая получение уведомления

Ref. CL2017-1433 Page 2 of 3  Вопросы и OtBCTbl

1. Каково влияние на прежде выданные результаты при использовании кассет затрагиваемого лота?

Высохшие колонки могут привести к получению ложноположительного или ошибочного результата. Если кассеты лота RHP020F проверялись перед использованием и не вызвали подозрений, то никаких дополнительных требований не требуется. Если вы подозреваете получение ошибочного результата (например, 3+/4+ анти-с или анти-е реакций для пациентов, не имеющих соответствующей предшествующей информации в истории болезни), пожалуйста, проконсультируйтесь с руководителем и сообщите о получении ошибочного результата в службу технической поддержки Ortho Саге™ или ответственному сотруднику компании Ortho.

2. Затрагивает ли данная проблема какие-нибудь другие продукты?

Компания Ortho определила, что данная проблема затрагивает лишь только до 0.6% кассет от общего количества произведенных кассет ORTHO BioVue System Rh/K, лота RHP020F.
Затрагиваемые кассеты имеют дефект пластмассовой формовки, который возник в ходе однократного выявленного случая, имевшего место на производстве поставщика пластика для изготовления кассет.

3. Будет ли данная проблемы выявлена, если для тестирования используется анализатор ORTHO .
AutoVue или Ultra?

Системы ORTHO AutoVue Innova и Ultra не имеют функционала для детектирования наличия высохших колонок перед использованием кассеты.

Инструкция по применению кассет ORTHO BioVue Rh/K предостерегает от использования кассет с признаками высыхания (например, уровень жидкости не превышает верхний уровень стеклянных шариков).

4. Когда я могу ожидать получение компенсации?

Компания Ortho обработает данные по Вашей лаборатории сразу же после получения нами формы, подтверждающей получения уведомления.

5. У меня нет альтернативного лота Rh/K. Могу я продолжить использовать затрагиваемый лот до получения компенсации?

Да. Вы можете продолжить использование затрагиваемого лота до поступления замены, если Вы вручную осуществляете проверку кассет затрагиваемого лота на предмет высохших колонок перед их использованием при проведении:

a. ручного тестирования кассет BioVue, или b . тестирования на анализаторе ORTHO AutoVue® Innova или Ultra.

Ref. CL2017-143a Page 3 of 3 •
 П одтверждение о получении Требуется ответ

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ Ortho Clinical Diagnostics
Вероятность получения лож ноположительного результата с использованием систем ORTHO BioVue® (кассеты Rh/K), лот RHP020F Просьба переслать нбстоящую ф орму н е розднее: 31-Июля-2017 Наталье, Направить; Мазуровой е-МаП: natalia.mazurova@orthoclinlcaldiagnostics.com у.. Получение срочного уведомления, касательно ограниченного числа кассет Ortho BioVue System Rh/K, лота 1ЮДТВерЖДаЮ rhp020F, которые могут содержать высохшие колонки^и, в случае использования, могутдавать ложноположительные 3+ или 4+ реакции nn6qc анти-с," (колонка 3), либо с анти-е (колонка 4), но не обоими колЬнками.
■ О настоящем уведомлении мною были оповещены все, кому наша организация поставила KacceTbrOrtho pioVue Rh/K>, лота RHP020F.
■ Мырразу же пре|^ратили поставку и отбраковали оставшйеся запасы кассет лота RHP020F.
У к а ж и т е вариант из списка н и ж е :

П в настоящее время наша организация не осуществляет поставки кассет Ortho BioVue System Rh/K, лот RHP020F и не была затронута данной проблемой.
[Ц Наша организация осуществляет поставки кассет Ortho BioVue System Rh/K, однако не имеет запасов лота RHP020F.
П Наша организация осуществляет поставки кассет Ortho BioVue System Rh/K. Мы прекратилидальнейшее распространени&кассет затрагиваемого лота, и отбраковали имеющиеся запасьглота RHP020F в количестве, указанном ниже. |1рошу возместить убытки.

Название продукта /Лот Количество Ortho BioVue System Rh/K Cassettes, лот RHP020F, код дродукта 707280 (400 кассет) Ortho BioVue System Rh/KCassettes, лот RHP020F, код продукта 707250 (100 кассет) Единица ntf коду 7 0 7 2 8 0 = 4 0 0 Кассет. Единица по коду70725р=1(И) кассет Ваша подпись подтверзкдает факт получения и ознакомления с содержимым настоящего уведомления.

ФИО: Подпись:
Н еобходим о ■ случав пересылки файла Телефон; Дата: формата PDF и л и по факсу

Ваши комментарии:

Адрес П одт верж ден ие ваш его почт ового адреса'.

Название организации: _________________________________________________
Адрес; _________________________________________________
Город: _____________________________ _______ Индекс:
Телефон: _____________________________ Факс; __________________
e-Mail:

Communication ID: 2017-143а Distributor Page 1 of 1

Министерство здравоохранения
ра ПИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 4 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
LEO! МИР № Of - 2 Lf Lf территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям w О новых данных по безопасности |

медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04556 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 10.05.2017 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский район, дер. Сколково, ул. Новая, д.100, лит.А,А, тел. +7(499) 951-26-12).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от
05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко
Руководитель S