2 2 0 3 2 2 2 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № Р /а - j f j / / /
На № ______________ от ______________ Медицинским организациям I I О новы х данны х по безопасности Органам управления м едицинских изделий, регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов Ф СЗ 2011/09722, Российской Федерации Ф СЗ 2010/07909

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
- «Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator с принадлежностями», производства «Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк.», США, регистрационное удостоверение от 18.08.2017 № ФСЗ 2011/09722, срок действия не ограничен;
- «Система открытая реанимационная для новорожденных Lullaby Warmer с принадлежностями», производства «Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.05.2017 № ФСЗ 2010/07909, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. ЮС, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, +7(495) 739-69-37, 8(800) 333-69-67, CISServiceCenter@ge.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  П р и л о ж ен и е к п и сьм у Р осзд равн ад зора /Р/С/

6Е Healthcare 9900 Innovation Drive СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Wauwatosa, Wl 53226 США

GE Healthcare ссылка: FMI32059 19 декабря 2017 г.

Кому: Старшим медсестрам родильных отделений/отделений интенсивной терапии новорожденных Руководителям отделений респираторной реабилитации/старшим специалистам по управлению рисками Руководителям отделов биомедицинской/клинической инженерии
Тема: Возможность падения некоторых поворачиваюидихся штативов для внутривенных вливаний, используемых вместе с системами Giraffe OmniBed Carestation, Giraffe Incubator Carestation Giraffe OmniBed, Giraffe Warmer, Panda Warmer, Giraffe Incubator, Care Plus Incubator, IWS и Giraffe Shuttle.

Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема GE Healthcare недавно стало известно о возможности падения поворачивающегося штатива для безопасности внутривенных вливаний. Падение может привести к нанесению травмы стоящему рядом человеку, удерживающему пациента, или оператору. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.

Инструкции по Прекратите использование затронутых данной проблемой поворачивающихся штативов для внутривенных безопасности вливаний и изымите их из эксплуатации. Уберите проблемные поворачивающиеся штативы для внутривенных вливаний в место, обозначенное карантинным. Представитель компании GE по обслуживанию свяжется с вами, чтобы организовать изъятие и замену штатива для внутривенных вливаний на новый.

Информация о Поворачивающийся штатив для внутривенных вливаний, Н/Д 6600-0851-800, используемый вместе с неисправной системами Giraffe OmniBed Carestation, Giraffe Incubator Carestation Giraffe OmniBed, Giraffe Warmer, продукции Panda Warmer, Giraffe Incubator, Care Plus Incubator, IWS и Giraffe Shuttle.

Затронутые проблемой номера партий LAU13921134 LAU14256SS8 LAU14357933 LAU14491951 LAU14607719 1_AU13921135 LAU14256SS9 LAU14357935 LAU14524883 LAU14KI7721 LAU141iS204 LAU14256S90 LAU14357936 LAU14524889 LAU14626923 LAU14118205 LAU14256891 LAU14357937 LAU14524S93 LAU14626924 LAU141472S4 LAUi4275382 LAU14411516 LAU14524899 LAU14626925 LAU141472S5 LAU14275383 LAU14411517 LAU14549831 LAU146S4750 LAU14155643 LAU14289S74 LAU14411518 LAU14549832 LAU14684751 LAU14155&44 LAU14289875 LAU14475869 LAU14561083 LAU14713723 LAU14215249 LAU14289877 LAU14475870 LAU14561084 LAU14713724 LAU14215250 LAU14310716 LAU14475871 LAU14561085 LAU14720443 LAU14215251 LAU14348660 LAU14491943 LAU14606804 LAU14720444 LAU14215252 LAU14348663 UU14491945 LAU14606807 LAU14215255 LAU14348665 LAU1449194S LAU14607718
Ha crp. 2 CM. изображения местонахождения затронутых проблемой номеров партий и деталей на этикетке поворачивающегося штатива для внутривенных вливаний.

FMI32059 FSN Russian Rev6 1/2  Рисунок 1 - Поворачивающийся штатив Рисунок 2 - Этикетка на для внутривенных вливаний поворачивающемся штативе для внутривенных вливаний

Номер лота LAUXXXXXXXX

номер части 6600-0851-800

Исправление Компания GE Healthcare бесплатно заменит все затронутые изделия. Представитель GE Healthcare свяжется продукта с Вами, чтобы организовать изъятие и замену.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenterPge.com
Заверяем Вас, что поддержание высокото уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Суважением.

James W. Dennison Jeff Hersh, M.D.
Vice President - Quality & Regulatory Chief Medical Officer - Medical Solutions GE Healthcare GE Healthcare

FMI32059 FSN Russian Rev6 2/2  GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка: FMI32060 19 декабря 2017 г.

Кому Старшим медсестрам родильных отделений/отделений интенсивной терапии новорожденных Руководителям отделений респираторной реабилитации/старшим специалистам по управлению рисками Руководителям отделов биомедицинской/клинической инженерии
Тема: Lullaby Resus Plus - положительное давление в конце выдоха (PEEP - ПДКВ), поддерживаемое на конце Т-коннектора, ниже, чем показывает манометр.

Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме, связанной с неточными показаниями безопасности манометра устройств Lullaby Resus Plus при их использовании для реанимации сТ-коннектором. Впроцессе неонатальной реанимации с использованием тройника на устройствах Resus Plus манометр дает показание PEEP (ПДКВ), превышающее фактически поддерживаемое на конце Т-коннектора давление. Давление PEEP (ПДКВ) ниже расчетного может стать причиной недостаточной вентиляции. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.

Инструкции по Если вы обычно используете PEEP (ПДКВ) и хотите продолжать эту практику, следуйте указаниям из безопасности прилагаемого дополнения. Это будет гарантировать, что эта величина смещения будет включаться в фактическое значение PEEP (ПДКВ), намеченное во время использования. Конкретно:
1) Добавьте новое дополнение к Разделу 3.2 руководства оператора для своего устройства (своих устройств).
2) Обучите пользователей действиям согласно новому дополнению.
3) Выполняйте эту проверку каждый раз, когда устройство будет использоваться для нового новорожденного, пока не будет выполнено исправление.

Если в вашем учреждении не используется PEEP (ПДКВ) или ваше учреждение прекращает использование этой практики, от вас не требуется больше никаких действий.

Информация о Все системы Lullaby RESUS Plus - Номер по каталогу: 2070100-001 (Lullaby Resus Plus - NIST) и 2070100-002 неисправной (Lullaby Resus Plus- DISS) продукции Затронутое изделие HE затронутое проблемой изделие Системы Lullaby RESUS Plus Lullaby Resus Prime

- g - ....

; У ft

f ;- m 1 ' .-’T 2070100-001 & 2070100-002

FMI32060 FSN Russian Rev6 1/4  Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, продукта чтобы организовать исправление.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел. 8 800 333 69 67 ClSServiceCenterPee.com

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Суважением.

James W. Dennison Jeff Hersh, M.D.
Vice President - Quality & Regulatory Chief Medical Officer - Medical Safety GE Healthcare GE Healthcare

FMI32060 FSN Russian Rev6 2/4  1 Дополнение Процедура коррекции отклонения показания манометра, подлежащая выполнению перед каждым использованием для пациента
2 Введение Основная цель данного документа состоит в том, чтобы объяснить процедуру коррекции отклонения, наблюдаемого в показании манометра во время цикла PEEP (ПДКВ) при проведении реанимации.

А ВНИМАНИЕ: Запрещается открывать/снимать/разбирать устройство, чтобы скорректировать отклонение, наблюдаемое в показании манометра

ВНИМАНИЕ: Давление отклонения следует отмечать только тогда, когда Т-коннектор не

А подсоединен к устройству.

3 Процедура компенсации значений отклонения, наблюдаемых в показаниях манометра Шаг за шагом выполняйте приведенную ниже процедуру, чтобы компенсировать отклонение, наблюдаемое в настройке PEEP (ПДКВ), вдобавок к инструкциям, указанным в Разделе 3.2 Руководства оператора.

№
Описание Иллюстрация шага
Подсоедините подачу кислорода и воздуха к устройству согласно принятым в больнице принципам и убедитесь, что давление подачи как кислорода, так и воздуха одинаковое(от 270 кПа до 550 кПа)_______________________________

Установите переключатель включения/выключения в положение ON (ВКЛ).
П р и м е ч а н и е : На данном этапе не подсоединяйте Т-коннектор.

Дополнительный шаг:
Проверьте показываемое манометром отклонение для разных настроек расхода. Пример: 5 л/мин, 8 л/мин, 10 л/мин и 15 л/мин. Отметьте показания манометра дыхательных путей. Это укажет давление отклонения 3. для данного устройства при заданном расходе.
Пример: На данном рисунке показано отклонение при 10 л/мин, равное 2 см водяного столба. Ручка управления Манометр потоком указывает дыхательных путей, П р и м е ч а н и е : Давление отклонения указывающий установленное повышается по мере увеличения давление значение потока расхода. отклонения (л/мин)

FMI32060 FSN Russian Rev6 3/4  №
шага Описание Иллюстрация
Установите ручку управления расходом в нужное значение расхода, определяемое принятыми в вашем учреждении принципами/методиками.
Не забудьте записать давление отклонения для заданного расхода.
Подсоедините контур Т-коннектора к порту подключения контура Т- коннектора на передней панели блока.

Чтобы отрегулировать PEEP (ПДКВ), уберите палец с ручки управления PEEP, придержите торцевую крышку и поворачивайте ручку управления PEEP на контуре Т-коннектора, чтобы установить нужное давление, Ф определяемое принятыми в вашем учреждении принципами/методиками.
Записанное в шаге 4 отклонение следует добавить к нужной настройке PEEP (ПДКВ).
П р и м е р : Если нужное значение PEEP (ПДКВ) равно 5 см водяного столба при 10 л/мин, тогда установленное значение PEEP, указываемое манометром, должно быть равно 7 см водяного столба.
УаДНОВЛЕННОЕ PEEP = (нужное PEEP) (давление отклонения) Поскольку в данном случае Давление отклонения = 2 см водяного столба Установленное Нужное РЕЕР= 5 см водяного столба давление PEEP УаДНОВЛЕННОЕ PEEP = 5 + 2 = 7 см водяного столба П р и м е ч а н и е . Используйте давление отклонения, отмеченное в шаге 3, всякий раз, когда нужно изменить расход, и повторите соответствующим образом шаг 6.

FMI32060 FSN Russian Rev6 4/4

Ио
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения “|
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 eee ви ; OL ? органов Росздравна, Lh Of. 201b № Их 71772 P правнадзора На № от Медицинским организациям Г. О новых данных по безопасности | Органам управления медицинских изделий, регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов ФСЗ 2011/09722, Российской Федерации
ФСЗ 2010/07909
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

- «Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator с принадлежностями», производства «Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк.», США, регистрационное удостоверение от 18.08.2017 № ФСЗ 2011/09722, срок действия не ограничен;

- «Система открытая реанимационная для новорожденных Lullaby Warmer с принадлежностями», производства «Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.05.2017 № ФСЗ 2010/07909, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, +7(495) 739-69-37, 8(800) 333-69-67, CISServiceCenter@ge.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме OOO «ДжиЙ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко