РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2825/17 от 13.11.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2825/17 от 13.11.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Повязки медицинские для фиксации устройств и катетеров
Производитель: "Фармапласт С.А.Е."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12723 от 26.06.2015
Письмо № 01И-2825/17 от 13.11.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «System-A silkofix® Повязка для фиксации медицинских устройств на нетканой основе телесного цвета», размер 3.4х9 см, производства «Фармапласт C.A.E.», Египет. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12723 от 23.08.2012, срок действия не ограничен.
Причина отзыва связана с отрицательным экспертным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 12.07.2017.
Организациям, использующим данное изделие, рекомендуется обратиться за дополнительной информацией к уполномоченному представителю производителя ООО «Медком-МП» по телефону 8 (495) 363-60-33 или по электронной почте vpuchkov@msk.medcom-mp.ru.
Причина отзыва связана с отрицательным экспертным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 12.07.2017.
Организациям, использующим данное изделие, рекомендуется обратиться за дополнительной информацией к уполномоченному представителю производителя ООО «Медком-МП» по телефону 8 (495) 363-60-33 или по электронной почте vpuchkov@msk.medcom-mp.ru.
2187166
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4 , стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 1 3 АОЯ2017 № территориальных органов Росздравнадзора На № ОТ
Об отзыве отдельной партии Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «Медком-МП» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «System-A silkofix® Повязка для фиксации Медицинских устройств на нетканой основе телесного цвета», SIZE: 3.4x9 см, LOT 15К/13, производства «Фармапласт С.А.Е.», Египет, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12723 от 23.08.2012, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: отрицательное экспертное заключение ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 12.07.2017 № 13/ГЗ-17-250Э-027.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медком-МП» (127287, г. Москва, ул. 2-я Хуторская, д.38А, стр. 23, тел./факс 8 (495) 363-60-33, e-mail:
vpuchkov@msk.medcom-mp .ш ).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора , ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ OTBETCi от 1 3 ноягш? №
МЕДКОМ-МП 140055, Московская область, г.Котельннкн, р/сч 40702810500070530247 микрорайон Белая Дача, промзона «Технонром» АКБ «РосЕвроБанк» (АО) тел./факс (495) 363-60-33 к/сч. 30101810445250000836 ИНН 7725203410 КПП 502701001 ОГРН 1027725002920 БИК 044525836
Исх. № 369/17 Р ук оводи те.тю Ф е д е р а л ь н о й сл у ж б ы по от 25.09.2017г. н а д зо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н е н и я о необходимости принятия мер (Р о е зд р а в н а д зо р ) и об отзыве медицинского изделия М .А . М у р а ш к о 109074, г. Москва, Славянская нл.4, cip.l
У в а ж а ем ы й М и.хаил А л ь б е р т о в и ч !
В связи с письмом от 16.08.2017 № 04-40151/17 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности н безопасности» в отношении медицинского изделия «System-A silkofix повязка для фиксации медицинских устройств на нетканой основе телесного цвета», SIZE:
3,4x9 см, LOT 15К/13. производства «Фармапласт С.А.Е.», Египет, регистрационное удостоверение « ФСЗ 2012/12723 от 26.06.2015, срок действия нс ограничен, сообщаем следующее;
Согласно отрицательною заключения №13/ГЗ-17-250Э-027 от 12.07.2017г., п. 7.1 и 7.4 Качество медицинского изделия не подтверждено в части несоответствия «наименования изделия», даты и номера регистрационного удостоверения на индивидуальной упаковке.
При этом, согласно того же заключения Качество изделия соответствует остальным проверочным характеристикам. Безопасность изделия нодгверлецена. Угроза жизни и здоров 1.ю при применении вышеуказанного медттцинского изделия отсугсгвует.
Настоящим сообщаем, что все упаковочные материалы нами были изменены, и соответствуют в части «наименования изделия», даты и номера регис грациоЕиюго удостоверения на индивидуальной упаковке.
Также сообщаем, что все ранее произведенные упаковочи1>1е материалы приведены в соответствие требованиям действующего законодательства путем нанесения соответствующего стикера.
С целью выполнения п.7.6 заключения представляем декларацию о соотпетез вии на данное изделие.
На основании вышеуказанного заключения, сообщаем об отзыве .медицинекого изде.тия «System-A silkofix повязка для фиксации .медицинских устройств на нетканой основе телесного цвета», SIZE; 3,4x9 см, LOT 15К/13, производства «Фармапласт С.Л.Е.», Египет, регистрационное удостоверение « ФСЗ 2012/12723 от 26.06.2015. срок действия не ограничен.
При наличии на остатках вышеуказанных изделий, просьба всех субъектов обращения медицинских изделий осуществить возврат данных изделий в наш адрес. При необходимости данные изделия будут заменены на аналогичные изделия, соозветствующие требованиям действующего законодательства.
Просим извинения за доставленные неудобства.
Письменные запросы просим направлять по адресу; 127287 г. Москва, ул. 2-ая Хуторская, д. 38А, стр.
23, ООО «Медком-МП», а также на электронный адрес: vpiichkov@m.sk.mcdcont-mp.ru.
Приложения:
1. Копия письма от 16.08.2017 № 04-40151/17 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспергиз!.! качества, эффективное!и и безопасности» па 1-.м листе.
2. Цветная копия макетов упаковки «Повязка медицинская для фиксации усзройств и катетеров на нетканой основе нестерильная Silkofix System» на 2-х листах.
3. Черно-белые копии ф отош аф щ -^аковки «Повязка медицинская для фиксации устройств и катетеров на нетканой основе^е<жшШЙ1Й5^^^1Пх System» на 2-.\ листа.х.
4. Копия Декларац 1111 ]|г^^^]^^^Й Л|^^^Вднцинское изделие па 1-м листе.
С уваж ением.
Уп Генеральный директо о .ь .
гел. +7(4Ч.‘!П63-6()-.3.3
J
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4 , стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 1 3 АОЯ2017 № территориальных органов Росздравнадзора На № ОТ
Об отзыве отдельной партии Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «Медком-МП» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «System-A silkofix® Повязка для фиксации Медицинских устройств на нетканой основе телесного цвета», SIZE: 3.4x9 см, LOT 15К/13, производства «Фармапласт С.А.Е.», Египет, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12723 от 23.08.2012, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: отрицательное экспертное заключение ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 12.07.2017 № 13/ГЗ-17-250Э-027.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медком-МП» (127287, г. Москва, ул. 2-я Хуторская, д.38А, стр. 23, тел./факс 8 (495) 363-60-33, e-mail:
vpuchkov@msk.medcom-mp .ш ).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора , ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ OTBETCi от 1 3 ноягш? №
МЕДКОМ-МП 140055, Московская область, г.Котельннкн, р/сч 40702810500070530247 микрорайон Белая Дача, промзона «Технонром» АКБ «РосЕвроБанк» (АО) тел./факс (495) 363-60-33 к/сч. 30101810445250000836 ИНН 7725203410 КПП 502701001 ОГРН 1027725002920 БИК 044525836
Исх. № 369/17 Р ук оводи те.тю Ф е д е р а л ь н о й сл у ж б ы по от 25.09.2017г. н а д зо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н е н и я о необходимости принятия мер (Р о е зд р а в н а д зо р ) и об отзыве медицинского изделия М .А . М у р а ш к о 109074, г. Москва, Славянская нл.4, cip.l
У в а ж а ем ы й М и.хаил А л ь б е р т о в и ч !
В связи с письмом от 16.08.2017 № 04-40151/17 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности н безопасности» в отношении медицинского изделия «System-A silkofix повязка для фиксации медицинских устройств на нетканой основе телесного цвета», SIZE:
3,4x9 см, LOT 15К/13. производства «Фармапласт С.А.Е.», Египет, регистрационное удостоверение « ФСЗ 2012/12723 от 26.06.2015, срок действия нс ограничен, сообщаем следующее;
Согласно отрицательною заключения №13/ГЗ-17-250Э-027 от 12.07.2017г., п. 7.1 и 7.4 Качество медицинского изделия не подтверждено в части несоответствия «наименования изделия», даты и номера регистрационного удостоверения на индивидуальной упаковке.
При этом, согласно того же заключения Качество изделия соответствует остальным проверочным характеристикам. Безопасность изделия нодгверлецена. Угроза жизни и здоров 1.ю при применении вышеуказанного медттцинского изделия отсугсгвует.
Настоящим сообщаем, что все упаковочные материалы нами были изменены, и соответствуют в части «наименования изделия», даты и номера регис грациоЕиюго удостоверения на индивидуальной упаковке.
Также сообщаем, что все ранее произведенные упаковочи1>1е материалы приведены в соответствие требованиям действующего законодательства путем нанесения соответствующего стикера.
С целью выполнения п.7.6 заключения представляем декларацию о соотпетез вии на данное изделие.
На основании вышеуказанного заключения, сообщаем об отзыве .медицинекого изде.тия «System-A silkofix повязка для фиксации .медицинских устройств на нетканой основе телесного цвета», SIZE; 3,4x9 см, LOT 15К/13, производства «Фармапласт С.Л.Е.», Египет, регистрационное удостоверение « ФСЗ 2012/12723 от 26.06.2015. срок действия не ограничен.
При наличии на остатках вышеуказанных изделий, просьба всех субъектов обращения медицинских изделий осуществить возврат данных изделий в наш адрес. При необходимости данные изделия будут заменены на аналогичные изделия, соозветствующие требованиям действующего законодательства.
Просим извинения за доставленные неудобства.
Письменные запросы просим направлять по адресу; 127287 г. Москва, ул. 2-ая Хуторская, д. 38А, стр.
23, ООО «Медком-МП», а также на электронный адрес: vpiichkov@m.sk.mcdcont-mp.ru.
Приложения:
1. Копия письма от 16.08.2017 № 04-40151/17 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспергиз!.! качества, эффективное!и и безопасности» па 1-.м листе.
2. Цветная копия макетов упаковки «Повязка медицинская для фиксации усзройств и катетеров на нетканой основе нестерильная Silkofix System» на 2-х листах.
3. Черно-белые копии ф отош аф щ -^аковки «Повязка медицинская для фиксации устройств и катетеров на нетканой основе^е<жшШЙ1Й5^^^1Пх System» на 2-.\ листа.х.
4. Копия Декларац 1111 ]|г^^^]^^^Й Л|^^^Вднцинское изделие па 1-м листе.
С уваж ением.
Уп Генеральный директо о .ь .
гел. +7(4Ч.‘!П63-6()-.3.3
J
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [f= =i
2187166
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 13109707 № Of +22 И территориальных ‚о or органов Росздравнадзора а №
|
. M WHCK i Об отзыве отдельной партии УДИЦИНОКИМ Организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «Медком-МП» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «System-A silkofix® Повязка для фиксации Медицинских устройств на нетканой основе телесного цвета», SIZE: 3.4х9 cm, ГОТ 15КЛЗ, производства «Фармапласт C.A.E.», Египет, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12723 от 23.08.2012, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: отрицательное экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 12.07.2017 № 13/13-17-2509-027.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медком-МП» (127287, г. Москва, ул. 2-я Хуторская, д.З8А, стр. 23, тел./факс 8 (495) 363-60-33, e-mail:
vpuchkov@msk.medcom-mp.ru).
Приложение: Ha | л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
| Nn
2187166
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 13109707 № Of +22 И территориальных ‚о or органов Росздравнадзора а №
|
. M WHCK i Об отзыве отдельной партии УДИЦИНОКИМ Организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «Медком-МП» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «System-A silkofix® Повязка для фиксации Медицинских устройств на нетканой основе телесного цвета», SIZE: 3.4х9 cm, ГОТ 15КЛЗ, производства «Фармапласт C.A.E.», Египет, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12723 от 23.08.2012, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: отрицательное экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 12.07.2017 № 13/13-17-2509-027.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медком-МП» (127287, г. Москва, ул. 2-я Хуторская, д.З8А, стр. 23, тел./факс 8 (495) 363-60-33, e-mail:
vpuchkov@msk.medcom-mp.ru).
Приложение: Ha | л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
| Nn
Скачать документ: Письмо 01И-2825/17 от 13.11.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
