РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-282/18 от 06.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-282/18 от 06.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Аппарат стоматологический для хирургии и имплантации Elcomed SA-310 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Ви унд Ха Денталверк Бюрмоос ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10038 от 19.07.2011
Письмо № 01И-282/18 от 06.02.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о новых данных по безопасности медицинских изделий. В рамках мониторинга безопасности, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о письме от ООО «ВестМед», уполномоченного представителя производителя, касающемся следующих изделий:
1. Стоматологическая имплантологическая установка Implantmed $1-923, производитель - «Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ», Австрия. Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4114, срок действия не ограничен.
2. Стоматологический аппарат для хирургии и имплантации Elcomed SA-310, производитель - «Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ», Австрия. Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10038, срок действия не ограничен.
Рекомендуется субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных изделий и принять меры, указанные в письме ООО «ВестМед». Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора поручается провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Дополнительную информацию можно получить у уполномоченного представителя производителя по адресу: 121087, Москва, Промышленный проезд, д. 5, стр. 1, тел. +7(499) 993-01-43, факс +7(963) 672-50-46, e-mail: data_2006@mail.ru.
1. Стоматологическая имплантологическая установка Implantmed $1-923, производитель - «Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ», Австрия. Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4114, срок действия не ограничен.
2. Стоматологический аппарат для хирургии и имплантации Elcomed SA-310, производитель - «Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ», Австрия. Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10038, срок действия не ограничен.
Рекомендуется субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных изделий и принять меры, указанные в письме ООО «ВестМед». Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора поручается провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Дополнительную информацию можно получить у уполномоченного представителя производителя по адресу: 121087, Москва, Промышленный проезд, д. 5, стр. 1, тел. +7(499) 993-01-43, факс +7(963) 672-50-46, e-mail: data_2006@mail.ru.
2 2 0 3 2 2 3
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О новых данны х по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения № № РЗН 2016/4114, Ф С З 2011/10038 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ВестМ ед», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Установка стоматологическая имплантологическая портативная хирургическая Implantmed SI-923 с принадлежностями», производства «Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ», Австрия, регистрационное удостоверение от 17.05.2016 № РЗН 2016/4114, срок действия не ограничен;
- «Аппарат стоматологический для хирургии и имплантации Elcomed SА -3 10 с принадлежностями», производства «Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ», Австрия, регистрационное удостоверение от 19.07.2011 № ФСЗ 2011/10038, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ВестМ ед» (121087, Москва, Промышленный проезд, д. 5, стр. 1, тел. + 7(499) 993-01-43, факс +7(963) 672-50-46, data_2006@mail.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ВестМ ед», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко W&H Dentalwerk <Ш ^
W&H Dc-nloiwBtk, no Ba* 1, 5111 3um*x»». AuBtfia
Your sign:
Your message:
Our sign:
Done By:
t +43 6274 6236 @wh.com
10.01.2018
Тем а: У в е д о м л е н и е о б езо п ас н о сти ! Н ож ная п ед ал ь S -N 1/S -N 2
Уважаемые дамы и господа!
Настоящим уведомляем вас, что в рамках нашего непрерывного изучения продукции на рынке нами была выявлена возможная неисправность индивидуальных ножных педалей, модель S-N1/S-N2.
Сообщений о каких либо инцидентах до настоящего времени не поступало.
Здоровье и безопасность пациентов является нашим высшим приоритетом. Поэтому мы считаем нашей обязанностью проинформировать всех пользователей, которые используют вышеназванную продукцию, которая может быть затронута данной возможной неисправностью.
Ножные педали, с возможной неисправностью;
Серийный номер "SN"
Кат№ ножных педалей С ПО (включительно) 05046200 22400 23429 05046200 Е02201 Е02485 05046211 Е01011 Е01033 05046210 Е01035 Е01071 06202400 24315 34040 06202400 Е01358 Е01658 30285000 01001 02318 30285001
Ножные педали с предполагаемой неисправностью поставлялись либо в комплекте с аппаратами для хирургии (W&H Имплантмед и W&H Элкомед), дата производства с марта 2016 года по сентябрь 2017 года, либо отдельно.
При возникновении ошибки эксплуатации ножная педаль может не переключиться обратно в нейтральное положение при отпускании педали. Как следствие, мотор продолжает вращение.
Если такая ситуация происходит во время автоматического нарезания резьбы или установки имплантата, то при самом плохом развитии ситуации это может привести к причинению существенной травмы пациенту.
W&H D»ntalw«rfc Виллвов OmbH t +A3 в274ег36-0 L»nd«49«riem StUbuty IS 0 13485 Ignai-Glaser-StralSe 53, PC Box 1 t М3 6274 8236-55 FN 53T60 у 83,'42/EEO-Annex II S111 Buraioos. Austrie o ff(»e»*.w ni wh com UlO: AT U34 792 800 Cert.Ree No 004311 W&H Dentalwerk <Ш ^
Вследствие потенциально возможной неисправности, в настоящ ее время, нельзя использовать ножны е педали, при применении функции автоматического нарезания резьбы и установки имплантата.
Данны е операции должны проводиться в ручном режиме.
Мы просим отправить необходимую информацию на сайт http://www.wh.com/footcoHlfoi/
или заполните прилагаемую форму обратной связи и отправьте форму по электронной почте, факсу или почтой
После проверки сообщения мы проинформируем пользователя, относится ли модель ножной педали к перечню продукции с предполагаемой неисправностью, или модель может быть использована без каких-либо проблем. В случае, если модель ножной педали относится к перечню продукции с возможной неисправностью, с пользователем свяжется представитель компании W&H и проинформирует о дальнейших действиях по замене ножной педали.
Мы глубоко сожалеем об указанных неудобствах и благодарим Вас за понимание.
При возникновении дополнительных вопросов просьба связаться с:
Johann EibI Vice President R
S e№ 2/3 W&H Dentalwerk
Форма обратной связи:
W&H Dentalwerk Bilrmoos GmbH Контрольное слово "Foot control"
Postfach 1 5111 Burmoos
E-Mail: footcontrol@.wh.com Fax: +43 / 6274 / 6236 - 655
Пожалуйста заполните данную форму. Если у вас несколько ножных педалей, заполните форму на каждую педаль отдельно.
Каталожный номер*:
Серийный номер*:
Имя Фамилия*:
Адрес / Улица / Город/ Индекс / Страна*
eMail*:
телеф он:
Я подтверждаю правильность данной информации
Подпись*
Set№ 3 13
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О новых данны х по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения № № РЗН 2016/4114, Ф С З 2011/10038 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ВестМ ед», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Установка стоматологическая имплантологическая портативная хирургическая Implantmed SI-923 с принадлежностями», производства «Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ», Австрия, регистрационное удостоверение от 17.05.2016 № РЗН 2016/4114, срок действия не ограничен;
- «Аппарат стоматологический для хирургии и имплантации Elcomed SА -3 10 с принадлежностями», производства «Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ», Австрия, регистрационное удостоверение от 19.07.2011 № ФСЗ 2011/10038, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ВестМ ед» (121087, Москва, Промышленный проезд, д. 5, стр. 1, тел. + 7(499) 993-01-43, факс +7(963) 672-50-46, data_2006@mail.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ВестМ ед», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко W&H Dentalwerk <Ш ^
W&H Dc-nloiwBtk, no Ba* 1, 5111 3um*x»». AuBtfia
Your sign:
Your message:
Our sign:
Done By:
t +43 6274 6236 @wh.com
10.01.2018
Тем а: У в е д о м л е н и е о б езо п ас н о сти ! Н ож ная п ед ал ь S -N 1/S -N 2
Уважаемые дамы и господа!
Настоящим уведомляем вас, что в рамках нашего непрерывного изучения продукции на рынке нами была выявлена возможная неисправность индивидуальных ножных педалей, модель S-N1/S-N2.
Сообщений о каких либо инцидентах до настоящего времени не поступало.
Здоровье и безопасность пациентов является нашим высшим приоритетом. Поэтому мы считаем нашей обязанностью проинформировать всех пользователей, которые используют вышеназванную продукцию, которая может быть затронута данной возможной неисправностью.
Ножные педали, с возможной неисправностью;
Серийный номер "SN"
Кат№ ножных педалей С ПО (включительно) 05046200 22400 23429 05046200 Е02201 Е02485 05046211 Е01011 Е01033 05046210 Е01035 Е01071 06202400 24315 34040 06202400 Е01358 Е01658 30285000 01001 02318 30285001
Ножные педали с предполагаемой неисправностью поставлялись либо в комплекте с аппаратами для хирургии (W&H Имплантмед и W&H Элкомед), дата производства с марта 2016 года по сентябрь 2017 года, либо отдельно.
При возникновении ошибки эксплуатации ножная педаль может не переключиться обратно в нейтральное положение при отпускании педали. Как следствие, мотор продолжает вращение.
Если такая ситуация происходит во время автоматического нарезания резьбы или установки имплантата, то при самом плохом развитии ситуации это может привести к причинению существенной травмы пациенту.
W&H D»ntalw«rfc Виллвов OmbH t +A3 в274ег36-0 L»nd«49«riem StUbuty IS 0 13485 Ignai-Glaser-StralSe 53, PC Box 1 t М3 6274 8236-55 FN 53T60 у 83,'42/EEO-Annex II S111 Buraioos. Austrie o ff(»e»*.w ni wh com UlO: AT U34 792 800 Cert.Ree No 004311 W&H Dentalwerk <Ш ^
Вследствие потенциально возможной неисправности, в настоящ ее время, нельзя использовать ножны е педали, при применении функции автоматического нарезания резьбы и установки имплантата.
Данны е операции должны проводиться в ручном режиме.
Мы просим отправить необходимую информацию на сайт http://www.wh.com/footcoHlfoi/
или заполните прилагаемую форму обратной связи и отправьте форму по электронной почте, факсу или почтой
После проверки сообщения мы проинформируем пользователя, относится ли модель ножной педали к перечню продукции с предполагаемой неисправностью, или модель может быть использована без каких-либо проблем. В случае, если модель ножной педали относится к перечню продукции с возможной неисправностью, с пользователем свяжется представитель компании W&H и проинформирует о дальнейших действиях по замене ножной педали.
Мы глубоко сожалеем об указанных неудобствах и благодарим Вас за понимание.
При возникновении дополнительных вопросов просьба связаться с:
Johann EibI Vice President R
S e№ 2/3 W&H Dentalwerk
Форма обратной связи:
W&H Dentalwerk Bilrmoos GmbH Контрольное слово "Foot control"
Postfach 1 5111 Burmoos
E-Mail: footcontrol@.wh.com Fax: +43 / 6274 / 6236 - 655
Пожалуйста заполните данную форму. Если у вас несколько ножных педалей, заполните форму на каждую педаль отдельно.
Каталожный номер*:
Серийный номер*:
Имя Фамилия*:
Адрес / Улица / Город/ Индекс / Страна*
eMail*:
телеф он:
Я подтверждаю правильность данной информации
Подпись*
Set№ 3 13
ee WN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
| | территориальных Ob Co LOVE № Wid РИ органов Росздравнадзора
На № OT
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов егистрационные удостоверения х >
№№ РЗН 2016/4114, ФСЗ 2011/10038 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо OOO «ВестМед», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Установка стоматологическая имплантологическая портативная хирургическая Implantmed $1-923 с принадлежностями», производства «Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ», Австрия, регистрационное удостоверение от 17.05.2016 № РЗН 2016/4114, срок действия не ограничен;
- «Аппарат стоматологический для хирургии и имплантации Elcomed SA-310 с принадлежностями», производства «Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ», Австрия, регистрационное удостоверение от 19.07.2011 № ФСЗ 2011/10038, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ВестМед» (121087, Москва, Промышленный проезд, д. 5, стр. 1, тел. +7(499) 993-01-43, факс +7(963) 672-50-46, data_2006@mail.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО — «ВестМед», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель Y ; M.A. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
| | территориальных Ob Co LOVE № Wid РИ органов Росздравнадзора
На № OT
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов егистрационные удостоверения х >
№№ РЗН 2016/4114, ФСЗ 2011/10038 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо OOO «ВестМед», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Установка стоматологическая имплантологическая портативная хирургическая Implantmed $1-923 с принадлежностями», производства «Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ», Австрия, регистрационное удостоверение от 17.05.2016 № РЗН 2016/4114, срок действия не ограничен;
- «Аппарат стоматологический для хирургии и имплантации Elcomed SA-310 с принадлежностями», производства «Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ», Австрия, регистрационное удостоверение от 19.07.2011 № ФСЗ 2011/10038, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ВестМед» (121087, Москва, Промышленный проезд, д. 5, стр. 1, тел. +7(499) 993-01-43, факс +7(963) 672-50-46, data_2006@mail.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО — «ВестМед», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель Y ; M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-282/18 от 06.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
