РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-281/18 от 06.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-281/18 от 06.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов p16INK4a и Ki-67 (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/13069 от 19.10.2012
Письмо № 01И-281/18 от 06.02.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о новых данных по безопасности медицинских изделий. В рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводим до сведения субъектов обращения информацию от ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя.
Речь идет о следующих медицинских изделиях:
1. Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностимуляторам автоматическим Ventana BenchMark XT и Ventana BenchMark Ultra, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия. Регистрационное удостоверение от 17.08.2012 № ФСЗ 2012/12679, срок действия не ограничен.
2. Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra и NexES SS, производства «Вентана Медикал Системс, Инк.», США. Регистрационное удостоверение от 03.02.2016 № ФСЗ 2009/05437, срок действия не ограничен.
3. Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов p16INK4a и Ki-67, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия. Регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13069, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации, просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя по контактным данным, указанным в письме.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принять меры, указанные в письме ООО «Рош Диагностика Рус». Результаты проверки необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует проводить мероприятия в соответствии с установленным порядком.
Речь идет о следующих медицинских изделиях:
1. Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностимуляторам автоматическим Ventana BenchMark XT и Ventana BenchMark Ultra, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия. Регистрационное удостоверение от 17.08.2012 № ФСЗ 2012/12679, срок действия не ограничен.
2. Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra и NexES SS, производства «Вентана Медикал Системс, Инк.», США. Регистрационное удостоверение от 03.02.2016 № ФСЗ 2009/05437, срок действия не ограничен.
3. Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов p16INK4a и Ki-67, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия. Регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13069, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации, просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя по контактным данным, указанным в письме.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принять меры, указанные в письме ООО «Рош Диагностика Рус». Результаты проверки необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует проводить мероприятия в соответствии с установленным порядком.
2 2 0 3 2 2 4
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных се- ш / № - ^ / / /^ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям I О новы х данны х по б е зо п а с н о с т и ^
Органам управления м едицинских изделий, регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № № Ф СЗ 2012/12679, Ф СЗ 2009/05437. Ф СЗ 2012/13069 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий писъмо ООО «Рощ Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.08.2012 № ФСЗ 2012/12679, срок действия не ограничен;
- «Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS», производства «Вентана Медикал Системе, Инк.», СШ А, регистрационное удостоверение от 03.02.2016 Х2 ФСЗ 2009/05437, срок действия не ограничен;
- «Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов pl6IN K 4a и K i-67», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13069, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рощ Диагностика Рус» (107031, Москва, Трубная площадь, д. 2, тел. + 7(495) 229-29-99 (доб. 5858), +7(909) 639-64-52, anna.kravets@roche.com, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рощ Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко < (^R oche^
Для лабораторий, использующ их B enchM ark, BenchM ark GX, BenchM ark ULTRA , BenchM ark XT/LT
Дата: 17.01.2018 г. М осква Исх.: 394/01/18
Ref.; SB N -R T D -2017-001 Версия 2
Уведомление по безопасности Касательно проблемы диспенсера с Гематоксилином И и реагентами пероксидазы хрена
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Наборы реагентов для 06396500001 Y15571 Ф СЗ 2012/12679 иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам авом атическим Ventana BenchM ark XT, V entana BenchM ark Ultra:
Система детекции (OptiV iew DAB IHC D etection Kit) Наборы реагентов и расходны х 05269806001 Y09284 Ф СЗ 2009/05437 материалов для Y11687 иммуногистохимических Y15384 исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchM ark XT/U ltra, N exES SS;
Система визуализации ultraVIEW Universal DAB (ultraView Universal DAB Detection Kit) Наборы диагностические C IN tec для 06889565001 Y14122 Ф СЗ 2012/13069 качественного определения антигенов pl6 IN K 4 a и Ki-67:
Набор диагностический для цитологии CINtec PLUS (CINtec Cytology PLU S Kit)
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Ten.; + 7 (495)229 69 99 ул, Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bid.2 Tel.: +7 (495)229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia www.roche.ru Стр. 1 из 5 Н а зв ан и е прод укта G M M I / К ат. № И дентиф икатор Н ом ер РУ п р о д у к та (Н ом ер л о т а и ли с е р и й н ы й ном ер) Наборы реагентов и расходны х 05277965001 Y10759 ФСЗ 2009/05437 материалов для Y13938 иммуногистохимических исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchM ark XT/LUtra, NexES SS:
Гистологический краситель Гематоксилин II < 60%
(Hematoxylin II) И н стр у м ен т/С и стем а BenchM ark BenchM ark GX BenchM ark ULTRA BenchM ark XT/LT
У в а ж а е м ы й п о л ь зо в а т е л ь ,
Сообщаем вам о том, что V entana M edical System s, Inc. (Ventana, такж е известная за пределами СШ А как Roche Tissue D iagnostics (RTD )) получила рекламации от клиентов, в которых сообщается, что диспенсеры реагентов протекаю т и заедаю т при нажатии. В настоящее время это относится к диспенсерам нероксидазы хрена (HRP) (часть наборов для детекции ultraView, OptiView, а также CINtec PLUS Cytology Kit) и Гематоксилина II.
Компания Ventana обнаруж ила вероятную причину проблемы и работает над ее исправлением.
Кроме того, V entana обязала клиентов, которых касается описанная проблема, обеспечивать наличие контрольного среза на стекле.
Р е зу л ь та т ы р а с сл е д о в а н и я
Расследование продолжается. Вероятной причиной проблемы м ож ет являться обнаруженный сбой процесса во время сборки диспенсеров, который привел к ум еньш ению количества смазки, используемой на конкретной детали. Н едостаточное количество смазки м ож ет привести к тому, что диспенсер не смож ет раскапы вать реагент и возвращ аться в исходное состояние, или будет нарушен процесс дозирования.
А нализ ри ска
Ч астота в о зн и к н о в е н и я
Было произведено около 99 000 наборов, затронутых проблемой. К оличество рекламаций на все затронутые продукты составляет 0,42%.
В ероятн ость о б н ар у ж ен и я
Компания Ventana настоятельно рекомендует использовать срезы контрольны х тканей и срезы образцов пациентов на одном стекле. При правильном использовании наличие среза контрольной ткани позволяет обнаруживать полное или частичное наруш ение подачи реагентов в необходимом для реакции окраш ивания количестве. В инструкции Ventana к ultraV iew Universal DAB D etection Kit рекомендовано «вклю чать ткань полож ительного контроля на то же
Уведомление по безопасности 394/01/18 Стр. 2 из 5 стекло, на котором находится ткань пациента. При использовании такого метода легко обнаруживается ош ибка прим енения первичного антитела или другого реагента на стекле с тканью пациента. Кроме того, положительны е контроли долж ны быть отобраны на основании экспрессии антигена. Низкие уровни экспрессии применяю тся для предотвращ ения ложных отрицательных результатов из-за недостаточной чувствительности. Ткань со слабым положительным окраш иванием больше подходит для оптим ального контроля качества и обнаружения меньш их уровней деградации реагента».
Надлежащее использование и интерпретация диагностических срезов и находящ ихся на том же стекле срезов контрольны х тканей обученным патологом, как это описано выше, уменьш ает риск ложноотрицательны х (и лож нополож ительны х) результатов диагностики. Кроме того, большинство анализов, применяемых в патологоанатомической практике, обычно дополнительно использую тся как часть панели маркеров для подтверж дения окончательного диагноза, а не как единственны й источник диагностической инф ормации, что также уменьш ает риск ошибки. Л ю бой остаточны й риск будет связан с лабораториями, не использую щ ими контрольные срезы для ком плексны х диагностических анализов, таких как HER2, которые применяются для назначения терапии пациентам и не содерж ат внутреннего биологического контроля.
С ер ьезн о сть посл ед стви й
В худшем случае данны й вид ош ибки может привести к полному или частичному сбою подачи реагента, важного для реакции окраш ивания (например, ultraV iew или O ptiV iew H R ?). В свою очередь, это может привести к нечеткому окраш иванию или его полному отсутствию , что, несмотря на лю бы е смягчения отрицательны х последствий (см. ниж е), м ож ет иметь следую щ ие последствия для здоровья;
Н е за м ед л и те л ьн ы е : диагностическая путаница, ведущая к задерж ке в постановке диагноза, или, в худш ем случае, лож ноотрицательное окраш ивание, способное привести к лож ноотрицательному диагнозу.
Д о л го ср о ч н ы е; в худш ем случае диагностическая ош ибка м ож ет привести к задерж ке в лечении или неправильном лечении, которое в зависимости от продолж ительности задержки может повлиять на вы ж иваем ость пациентов. Принимая во вним ание частоту возникновения ошибки и имею щ иеся возмож ности смягчения отрицательны х последствий, маловероятно, что эта ош ибка вы зовег серьезные неблагоприятные последствия для здоровья клиентов. В большинстве клинических сценариев полная или частичная ош ибка распределения окрашиваю щего реагента будет либо легко обнаружена обученны м патологом, либо вряд ли повлияет на лечение пациента.
Однако сущ ествует небольш ая вероятность, что ош ибка вы зовет серьезные неблагоприятные последствия для здоровья в условиях, когда лаборатория не использует контрольные ткани на одном стекле с тканью пациента для таких тестов, как HER2, не содерж ащ их биологического внутреннего контроля и использую щ ихся при выборе терапии. В такой ситуации частичное нарушение подачи окранш ваю щ его реагента (например, ultraV iew или O ptiV iew H R ?) может привести к уменьш ению интенсивности окраш ивания, которое м ож ет бы ть обнаружено только благодаря использованию соответствую щ ей чувствительной контрольной ткани вместе с тканью пациента на одном стекле.
Д е й с тв и я , п р е д п р и н и м а е м ы е V e n ta n a M edical System s, Inc
Распросзранение затронуты х продуктов было приостановлено. Ventana доработала все имеющиеся на складах продукты и работает над изготовлением новых лотов для распространения.
Уведомление по безопасности 394/01/18 Стр. 3 из 5 Действия, предпринимаемые ООО «Рош Диагностика Рус»
Реагенты затронутых лотов заблокированы на складе ООО «Рош диагностика Рус» и более не будут поставляться.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
До тех пор, пока продукция без дефекта не станет доступна, затронуты е наборы могут быть использованы клиентами при условии выполнения обязательных требований.
Компания Ventana подчеркивает, что затронутые системы детекции для ИГХ (ultraView, OptiView) долж ны использоваться только при наличии среза контрольной ткани и среза образца пациента на одном стекле. Контрольные ткани долж ны подбираться для каждого исследования и быть способны обнаруж ивать лож ноотрицательны е результаты в случае полного или частичного наруш ения процесса дозирования реагента.
Для набора CINtec PLUS Cytology не применимо требование наличие контроля на том же стекле, что и образец пациента. П родолжать использовать системно-уровневы е контроли, как указано в инструкции. Д ля негативных случаев двойного окраш ивания pl6/K i-67 Ventana рекомендует пользователям оценивать образцы на предмет признаков специфического окрашивания клеток диаминобензидином (DAB), например, окраш ивания метапластических клеток. Н аличие окраш ивание с DAB гарантирует, что реагент долж ны м образом дозировался.
В тех случаях, когда специфическое коричневого окраш ивания отсутствует, а в клетках, демонстрирую щ их морфологические признаки дисплазии от умеренной до тяж елой степени, наблюдается специф ическое красное окраш ивание ядер Ki-67, пользователи должны провести повторный анализ образцов, которые могут быть потенциально лож ноотрицательны ми из-за проблемы с диспенсером.
Для исследований, которые связаны с принятием решений о назначаемой терапии (например, ER/PR, HER2, ALK и т.д.), важно выбирать срезы полож ительны х контрольных тканей с соответствую щей чувствительностью для обнаружения небольш ого сниж ения интенсивности окраш ивания, из-за которого пограничные положительны е случаи могут оказаться отрицательными (например, HER2 2+, а не 1+). Хотя использование срезов контрольных тканей считается реком ендованной практикой и настоятельно реком ендуется компанией Ventana, клиенты могут вернуться к стандартным контролям после получения незатронутого лота продукта.
Если гематоксилин не проявился на срезе, процедуру можно повторить или провести контр окрашивание вручную . Для исследований и алгоритмов, которые долж ны выполняться с Гематоксилином II, повторите исследование, используя новый диспенсер.
Чтобы уменьш ить риск, клиенты, не использующие срезы контрольны х тканей в качестве рекомендованной практики, долж ны следовать инструкциям по ретроспективному повторному тестированию, особенно для ИГХ исследований и случаев, которые не содержат биологического внутреннего контроля. Любое повторное исследование долж но быть ограничено ранее вы полненным тестированием с затронутыми лотами.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее У ведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Уведомление по безопасности 394/01/18 Стр. 4 из 5 Пожалуйста, переш лите данное уведомление другим организациям/лицам , которых она может касаться.
П ри н оси м свои и зв и н е н и я за п р и ч и н ен н ы е н еудобства, к о т о р ы е м о гу т б ы т ь с в я за н ы с д ан н ой си з^ ац и е й , и н ад еем ся на В аш е п он и м ан и е и п оддерж ку.
Во исполнение положений ГО С Т Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращ аемся к заказчикам и пользователям с просьбой по п о л у ч е н и и н а с то я щ е го У вед ом л ен и я по безопасности н е за м е д л и те л ь н о п од п и сать П о д твер ж д ен и е об у ве д о м л е н и и (п р и л а га е тс я ) и в ы с л а т ь его по у к а з а н н ы м в П о д твер ж д ен и и р е к в и зи т а м .
М ы зар ан ее б л а го д а р и м В ас за о п е р а ти в н о п р и с л ан н о е н а м п о д п и сан н о е П одтверж дение об уведом лении.
К онтакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддерж ки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница, e-mail: russia.rcsc@ roche.com
С уважением,
Руководитель по м аркетингу и поддержке онкопатологии Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: mai'ia.potapova@ roche.com
М едицинский эксперт Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: m edicalexam iner@ yahoo.com
Уведомление по безопасности 394/01/18 Стр. 5 из 5 Пожалуйста, направьте данное П одтверж дение об уведомлении в ООО «Рош Д иагностика Рус» по одному из следую щ их контактов:
• e-m ail: sergev.alinchikow @ roche.com ;
anna.kiseleva@ roche.com • б а к с :+7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Д иагностика Рус» Россия, 115114, М осква, ул. Л етниковская, д. 2, стр. 2.
П о дтв ер ж д ен и е об ув ед ом л ен и и Настоящим я подтверж даю получение У ведомления по безопасности 394/01/18 от 17.01.2018 к SB N -RTD -2017-001 Версия 2 от 20.12.2017 касательно проблемы диспенсера с Гематоксилином II и реагентами исроксидазы хрена.
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Наборы реагентов для 06396500001 Y 15571 ФСЗ 2012/12679 и м м у н ОI и стох им и чес к и X исследований in vitro к иммуносгейнерам авом атическим Ventana BencliM ark XT, Ventana BenchM ark Ultra:
Система детекции (O ptiV iew DAB IHC D etection Kit) Наборы реагентов и расходны х 05269806001 Y09284 ФСЗ 2009/05437 материалов для Y11687 иммуногистохимических Y15384 исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchM ark X T/U ltra. N exES SS:
Система визуализации ultraV lEW Universal DAB (ultraV iew Universal DAB Detection Kit) Наборы диагностические CIN tec для 06889565001 Y14122 ФСЗ 2012/13069 качественного определения антигенов pl6TNK4a и Ki-67:
Набор диагностический для цитологии ClN tcc PLUS (CINtec Cytology PLUS Kit) Название продукта GMfVIl / К ат. № Иденгифнкагор Номер РУ продукт (Номер лота или серийный номер) Наборы реагентов и расходны х 05277965001 Y10759 ФСЗ 2009/05437 материалов для Y 13938 иммуногисгохимических исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchM ark XTAJltra, NexES SS:
Гистологический краситель Гематоксилин II < 60%
(Hematoxylin II) Инструмент/Сис гема BenchM ark BenchM ark GX BenchM ark ULTRA BenchM ark ХТ71Л'
ФИО:
Должность:
Организация:
Город:
Телефон рабочий
E-mail рабочий
Д а т а :___________ Подпись:
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных се- ш / № - ^ / / /^ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям I О новы х данны х по б е зо п а с н о с т и ^
Органам управления м едицинских изделий, регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № № Ф СЗ 2012/12679, Ф СЗ 2009/05437. Ф СЗ 2012/13069 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий писъмо ООО «Рощ Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.08.2012 № ФСЗ 2012/12679, срок действия не ограничен;
- «Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS», производства «Вентана Медикал Системе, Инк.», СШ А, регистрационное удостоверение от 03.02.2016 Х2 ФСЗ 2009/05437, срок действия не ограничен;
- «Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов pl6IN K 4a и K i-67», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13069, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рощ Диагностика Рус» (107031, Москва, Трубная площадь, д. 2, тел. + 7(495) 229-29-99 (доб. 5858), +7(909) 639-64-52, anna.kravets@roche.com, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рощ Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко < (^R oche^
Для лабораторий, использующ их B enchM ark, BenchM ark GX, BenchM ark ULTRA , BenchM ark XT/LT
Дата: 17.01.2018 г. М осква Исх.: 394/01/18
Ref.; SB N -R T D -2017-001 Версия 2
Уведомление по безопасности Касательно проблемы диспенсера с Гематоксилином И и реагентами пероксидазы хрена
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Наборы реагентов для 06396500001 Y15571 Ф СЗ 2012/12679 иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам авом атическим Ventana BenchM ark XT, V entana BenchM ark Ultra:
Система детекции (OptiV iew DAB IHC D etection Kit) Наборы реагентов и расходны х 05269806001 Y09284 Ф СЗ 2009/05437 материалов для Y11687 иммуногистохимических Y15384 исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchM ark XT/U ltra, N exES SS;
Система визуализации ultraVIEW Universal DAB (ultraView Universal DAB Detection Kit) Наборы диагностические C IN tec для 06889565001 Y14122 Ф СЗ 2012/13069 качественного определения антигенов pl6 IN K 4 a и Ki-67:
Набор диагностический для цитологии CINtec PLUS (CINtec Cytology PLU S Kit)
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Ten.; + 7 (495)229 69 99 ул, Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bid.2 Tel.: +7 (495)229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia www.roche.ru Стр. 1 из 5 Н а зв ан и е прод укта G M M I / К ат. № И дентиф икатор Н ом ер РУ п р о д у к та (Н ом ер л о т а и ли с е р и й н ы й ном ер) Наборы реагентов и расходны х 05277965001 Y10759 ФСЗ 2009/05437 материалов для Y13938 иммуногистохимических исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchM ark XT/LUtra, NexES SS:
Гистологический краситель Гематоксилин II < 60%
(Hematoxylin II) И н стр у м ен т/С и стем а BenchM ark BenchM ark GX BenchM ark ULTRA BenchM ark XT/LT
У в а ж а е м ы й п о л ь зо в а т е л ь ,
Сообщаем вам о том, что V entana M edical System s, Inc. (Ventana, такж е известная за пределами СШ А как Roche Tissue D iagnostics (RTD )) получила рекламации от клиентов, в которых сообщается, что диспенсеры реагентов протекаю т и заедаю т при нажатии. В настоящее время это относится к диспенсерам нероксидазы хрена (HRP) (часть наборов для детекции ultraView, OptiView, а также CINtec PLUS Cytology Kit) и Гематоксилина II.
Компания Ventana обнаруж ила вероятную причину проблемы и работает над ее исправлением.
Кроме того, V entana обязала клиентов, которых касается описанная проблема, обеспечивать наличие контрольного среза на стекле.
Р е зу л ь та т ы р а с сл е д о в а н и я
Расследование продолжается. Вероятной причиной проблемы м ож ет являться обнаруженный сбой процесса во время сборки диспенсеров, который привел к ум еньш ению количества смазки, используемой на конкретной детали. Н едостаточное количество смазки м ож ет привести к тому, что диспенсер не смож ет раскапы вать реагент и возвращ аться в исходное состояние, или будет нарушен процесс дозирования.
А нализ ри ска
Ч астота в о зн и к н о в е н и я
Было произведено около 99 000 наборов, затронутых проблемой. К оличество рекламаций на все затронутые продукты составляет 0,42%.
В ероятн ость о б н ар у ж ен и я
Компания Ventana настоятельно рекомендует использовать срезы контрольны х тканей и срезы образцов пациентов на одном стекле. При правильном использовании наличие среза контрольной ткани позволяет обнаруживать полное или частичное наруш ение подачи реагентов в необходимом для реакции окраш ивания количестве. В инструкции Ventana к ultraV iew Universal DAB D etection Kit рекомендовано «вклю чать ткань полож ительного контроля на то же
Уведомление по безопасности 394/01/18 Стр. 2 из 5 стекло, на котором находится ткань пациента. При использовании такого метода легко обнаруживается ош ибка прим енения первичного антитела или другого реагента на стекле с тканью пациента. Кроме того, положительны е контроли долж ны быть отобраны на основании экспрессии антигена. Низкие уровни экспрессии применяю тся для предотвращ ения ложных отрицательных результатов из-за недостаточной чувствительности. Ткань со слабым положительным окраш иванием больше подходит для оптим ального контроля качества и обнаружения меньш их уровней деградации реагента».
Надлежащее использование и интерпретация диагностических срезов и находящ ихся на том же стекле срезов контрольны х тканей обученным патологом, как это описано выше, уменьш ает риск ложноотрицательны х (и лож нополож ительны х) результатов диагностики. Кроме того, большинство анализов, применяемых в патологоанатомической практике, обычно дополнительно использую тся как часть панели маркеров для подтверж дения окончательного диагноза, а не как единственны й источник диагностической инф ормации, что также уменьш ает риск ошибки. Л ю бой остаточны й риск будет связан с лабораториями, не использую щ ими контрольные срезы для ком плексны х диагностических анализов, таких как HER2, которые применяются для назначения терапии пациентам и не содерж ат внутреннего биологического контроля.
С ер ьезн о сть посл ед стви й
В худшем случае данны й вид ош ибки может привести к полному или частичному сбою подачи реагента, важного для реакции окраш ивания (например, ultraV iew или O ptiV iew H R ?). В свою очередь, это может привести к нечеткому окраш иванию или его полному отсутствию , что, несмотря на лю бы е смягчения отрицательны х последствий (см. ниж е), м ож ет иметь следую щ ие последствия для здоровья;
Н е за м ед л и те л ьн ы е : диагностическая путаница, ведущая к задерж ке в постановке диагноза, или, в худш ем случае, лож ноотрицательное окраш ивание, способное привести к лож ноотрицательному диагнозу.
Д о л го ср о ч н ы е; в худш ем случае диагностическая ош ибка м ож ет привести к задерж ке в лечении или неправильном лечении, которое в зависимости от продолж ительности задержки может повлиять на вы ж иваем ость пациентов. Принимая во вним ание частоту возникновения ошибки и имею щ иеся возмож ности смягчения отрицательны х последствий, маловероятно, что эта ош ибка вы зовег серьезные неблагоприятные последствия для здоровья клиентов. В большинстве клинических сценариев полная или частичная ош ибка распределения окрашиваю щего реагента будет либо легко обнаружена обученны м патологом, либо вряд ли повлияет на лечение пациента.
Однако сущ ествует небольш ая вероятность, что ош ибка вы зовет серьезные неблагоприятные последствия для здоровья в условиях, когда лаборатория не использует контрольные ткани на одном стекле с тканью пациента для таких тестов, как HER2, не содерж ащ их биологического внутреннего контроля и использую щ ихся при выборе терапии. В такой ситуации частичное нарушение подачи окранш ваю щ его реагента (например, ultraV iew или O ptiV iew H R ?) может привести к уменьш ению интенсивности окраш ивания, которое м ож ет бы ть обнаружено только благодаря использованию соответствую щ ей чувствительной контрольной ткани вместе с тканью пациента на одном стекле.
Д е й с тв и я , п р е д п р и н и м а е м ы е V e n ta n a M edical System s, Inc
Распросзранение затронуты х продуктов было приостановлено. Ventana доработала все имеющиеся на складах продукты и работает над изготовлением новых лотов для распространения.
Уведомление по безопасности 394/01/18 Стр. 3 из 5 Действия, предпринимаемые ООО «Рош Диагностика Рус»
Реагенты затронутых лотов заблокированы на складе ООО «Рош диагностика Рус» и более не будут поставляться.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
До тех пор, пока продукция без дефекта не станет доступна, затронуты е наборы могут быть использованы клиентами при условии выполнения обязательных требований.
Компания Ventana подчеркивает, что затронутые системы детекции для ИГХ (ultraView, OptiView) долж ны использоваться только при наличии среза контрольной ткани и среза образца пациента на одном стекле. Контрольные ткани долж ны подбираться для каждого исследования и быть способны обнаруж ивать лож ноотрицательны е результаты в случае полного или частичного наруш ения процесса дозирования реагента.
Для набора CINtec PLUS Cytology не применимо требование наличие контроля на том же стекле, что и образец пациента. П родолжать использовать системно-уровневы е контроли, как указано в инструкции. Д ля негативных случаев двойного окраш ивания pl6/K i-67 Ventana рекомендует пользователям оценивать образцы на предмет признаков специфического окрашивания клеток диаминобензидином (DAB), например, окраш ивания метапластических клеток. Н аличие окраш ивание с DAB гарантирует, что реагент долж ны м образом дозировался.
В тех случаях, когда специфическое коричневого окраш ивания отсутствует, а в клетках, демонстрирую щ их морфологические признаки дисплазии от умеренной до тяж елой степени, наблюдается специф ическое красное окраш ивание ядер Ki-67, пользователи должны провести повторный анализ образцов, которые могут быть потенциально лож ноотрицательны ми из-за проблемы с диспенсером.
Для исследований, которые связаны с принятием решений о назначаемой терапии (например, ER/PR, HER2, ALK и т.д.), важно выбирать срезы полож ительны х контрольных тканей с соответствую щей чувствительностью для обнаружения небольш ого сниж ения интенсивности окраш ивания, из-за которого пограничные положительны е случаи могут оказаться отрицательными (например, HER2 2+, а не 1+). Хотя использование срезов контрольных тканей считается реком ендованной практикой и настоятельно реком ендуется компанией Ventana, клиенты могут вернуться к стандартным контролям после получения незатронутого лота продукта.
Если гематоксилин не проявился на срезе, процедуру можно повторить или провести контр окрашивание вручную . Для исследований и алгоритмов, которые долж ны выполняться с Гематоксилином II, повторите исследование, используя новый диспенсер.
Чтобы уменьш ить риск, клиенты, не использующие срезы контрольны х тканей в качестве рекомендованной практики, долж ны следовать инструкциям по ретроспективному повторному тестированию, особенно для ИГХ исследований и случаев, которые не содержат биологического внутреннего контроля. Любое повторное исследование долж но быть ограничено ранее вы полненным тестированием с затронутыми лотами.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее У ведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Уведомление по безопасности 394/01/18 Стр. 4 из 5 Пожалуйста, переш лите данное уведомление другим организациям/лицам , которых она может касаться.
П ри н оси м свои и зв и н е н и я за п р и ч и н ен н ы е н еудобства, к о т о р ы е м о гу т б ы т ь с в я за н ы с д ан н ой си з^ ац и е й , и н ад еем ся на В аш е п он и м ан и е и п оддерж ку.
Во исполнение положений ГО С Т Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращ аемся к заказчикам и пользователям с просьбой по п о л у ч е н и и н а с то я щ е го У вед ом л ен и я по безопасности н е за м е д л и те л ь н о п од п и сать П о д твер ж д ен и е об у ве д о м л е н и и (п р и л а га е тс я ) и в ы с л а т ь его по у к а з а н н ы м в П о д твер ж д ен и и р е к в и зи т а м .
М ы зар ан ее б л а го д а р и м В ас за о п е р а ти в н о п р и с л ан н о е н а м п о д п и сан н о е П одтверж дение об уведом лении.
К онтакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддерж ки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница, e-mail: russia.rcsc@ roche.com
С уважением,
Руководитель по м аркетингу и поддержке онкопатологии Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: mai'ia.potapova@ roche.com
М едицинский эксперт Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: m edicalexam iner@ yahoo.com
Уведомление по безопасности 394/01/18 Стр. 5 из 5 Пожалуйста, направьте данное П одтверж дение об уведомлении в ООО «Рош Д иагностика Рус» по одному из следую щ их контактов:
• e-m ail: sergev.alinchikow @ roche.com ;
anna.kiseleva@ roche.com • б а к с :+7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Д иагностика Рус» Россия, 115114, М осква, ул. Л етниковская, д. 2, стр. 2.
П о дтв ер ж д ен и е об ув ед ом л ен и и Настоящим я подтверж даю получение У ведомления по безопасности 394/01/18 от 17.01.2018 к SB N -RTD -2017-001 Версия 2 от 20.12.2017 касательно проблемы диспенсера с Гематоксилином II и реагентами исроксидазы хрена.
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Наборы реагентов для 06396500001 Y 15571 ФСЗ 2012/12679 и м м у н ОI и стох им и чес к и X исследований in vitro к иммуносгейнерам авом атическим Ventana BencliM ark XT, Ventana BenchM ark Ultra:
Система детекции (O ptiV iew DAB IHC D etection Kit) Наборы реагентов и расходны х 05269806001 Y09284 ФСЗ 2009/05437 материалов для Y11687 иммуногистохимических Y15384 исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchM ark X T/U ltra. N exES SS:
Система визуализации ultraV lEW Universal DAB (ultraV iew Universal DAB Detection Kit) Наборы диагностические CIN tec для 06889565001 Y14122 ФСЗ 2012/13069 качественного определения антигенов pl6TNK4a и Ki-67:
Набор диагностический для цитологии ClN tcc PLUS (CINtec Cytology PLUS Kit) Название продукта GMfVIl / К ат. № Иденгифнкагор Номер РУ продукт (Номер лота или серийный номер) Наборы реагентов и расходны х 05277965001 Y10759 ФСЗ 2009/05437 материалов для Y 13938 иммуногисгохимических исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchM ark XTAJltra, NexES SS:
Гистологический краситель Гематоксилин II < 60%
(Hematoxylin II) Инструмент/Сис гема BenchM ark BenchM ark GX BenchM ark ULTRA BenchM ark ХТ71Л'
ФИО:
Должность:
Организация:
Город:
Телефон рабочий
E-mail рабочий
Д а т а :___________ Подпись:
IA
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
_
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 узоводителям территориальных ДР. (7. РИ № Wil - ДР органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
мадитатНОкЫХ ИДО. Органам управления
регис РТ acer pean здравоохранением субъектов о№ ФСЗ 20 ты C3 2009/05437. ФСЗ 2012/13069 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.08.2012 № ФСЗ 2012/12679, срок действия не ограничен;
- «Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS», производства «Вентана Медикал Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 03.02.2016 № ФСЗ 2009/05437, срок действия не ограничен;
- «Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов pl6INK4a и К!-67», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13069, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (107031, Москва, Трубная площадь, д. 2, тел. +7(495) 229-29-99 (доб. 5858), +7(909) 639-64-52, anna.kravets@roche.com, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель ( М.А. Мурашко =
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
_
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 узоводителям территориальных ДР. (7. РИ № Wil - ДР органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
мадитатНОкЫХ ИДО. Органам управления
регис РТ acer pean здравоохранением субъектов о№ ФСЗ 20 ты C3 2009/05437. ФСЗ 2012/13069 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.08.2012 № ФСЗ 2012/12679, срок действия не ограничен;
- «Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS», производства «Вентана Медикал Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 03.02.2016 № ФСЗ 2009/05437, срок действия не ограничен;
- «Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов pl6INK4a и К!-67», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13069, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (107031, Москва, Трубная площадь, д. 2, тел. +7(495) 229-29-99 (доб. 5858), +7(909) 639-64-52, anna.kravets@roche.com, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель ( М.А. Мурашко =
Скачать документ: Письмо 01И-281/18 от 06.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
