РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-280/18 от 06.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-280/18 от 06.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: ЮНИВЕТ-II Микропробирка с антикоагулянтом для капиллярной крови ТУ 9398-001-59879815-2008 Наполнитель К2ЭДТА
Производитель: ООО «Эйлитон»
Письмо № 01И-280/18 от 06.02.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «ЮНИВЕТ-П Микропробирка с антикоагулянтом для капиллярной крови», производство ООО «Эйлитон». Указанное изделие не соответствует требованиям технической документации и не подпадает под действие регистрационного удостоверения.
В связи с этим, всем субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в обороте и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести контрольные мероприятия в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
В связи с этим, всем субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в обороте и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести контрольные мероприятия в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
2 2 0 3 2 1 7 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО НА Д ЗО РУ I Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных № f / a -Ш ///
органов Росздравнадзора
На № _______ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «ЮНИВЕТ-П Микропробирка с антикоагулянтом для капиллярной крови У 9398-001-59879815-2008 Наполнитель КгЭДТА», производства ООО «Эйлитон», Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д.4, стр. 2, пом. 29, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02729 от 06.05.2013 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02729 от 06.05.2013, выданного на медицинское изделие «Микропробирка с антикоагулянтом для капиллярной крови «ЮНИВЕТ» по ТУ 9398-001- 59879815-2008 в двух модификациях «ЮНИВЕТ-1» и «ЮНИВЕТ-П», производства Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д.4, стр. 2, пом. 29 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора о -^ Ж Ж М / l .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О б р а зц ы вы явлен ного м едицин ского сведения/парам ет ры докум ент ации изделия (реги ст раци он н ое у д о ст о ве р ен и е № Ф С Р 2 0 0 8 /0 2 7 2 9 от 06.0 5 .2 0 1 3 )
В нут ренний С огл асн о п. 1.2.2 Т У 9 3 9 8 -0 0 1 - В П а сп о р т е н а м едицин ское изделие объем 5 9 8 7 9 8 1 5 -2 0 0 8 : влож ен н ом в пот ребит ельскую В нут ренний объем уп а к о вк у:
м и к роп роб и рк и долж ен В нут ренний о б ъ ем М икропробирки, сост авлят ь от 1,5 до 3 см см^: 1,0-^ 1,5
К онст рукция
Зпровас UinNMipOM
4iiinii>uiiip П р ои зводи т ель м одиф ицировал изделие, сведен и я о б изменении конст рукции от сут ст вует в м а т ер и а л а х К Р Д к Р У № Ф С Р 2 0 0 8 /0 2 7 2 9 от 06.05.2013.
Ми1фопробир«а с антикоагулянтом для капиллярной крови Наполнитвпь К^ЭДТА, 200 мкл fUw вднократмсипо применения Н^едопустммо применять при нарушении целостности упакоа*си т у 9398-001-59в7эа 15-20ОВ Р У Ф С Р 2008/02729 от 06 мая 2013 г.
ш
Микропробирка с антикоагулянтом К^ЭДХА для взятия капиллярной крови
Г ' 100 шт .
•25*СЕ/1 Сделано в России 1 Производство' свртифичмровамо^по:
ГОСТ ISO 9001>2011 (IS O 9 0 0 l : 2 G0 i ) ГОСТ ISO 134 SS -2011 (ISO 13485 :2003 )
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных № f / a -Ш ///
органов Росздравнадзора
На № _______ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «ЮНИВЕТ-П Микропробирка с антикоагулянтом для капиллярной крови У 9398-001-59879815-2008 Наполнитель КгЭДТА», производства ООО «Эйлитон», Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д.4, стр. 2, пом. 29, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02729 от 06.05.2013 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02729 от 06.05.2013, выданного на медицинское изделие «Микропробирка с антикоагулянтом для капиллярной крови «ЮНИВЕТ» по ТУ 9398-001- 59879815-2008 в двух модификациях «ЮНИВЕТ-1» и «ЮНИВЕТ-П», производства Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д.4, стр. 2, пом. 29 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора о -^ Ж Ж М / l .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О б р а зц ы вы явлен ного м едицин ского сведения/парам ет ры докум ент ации изделия (реги ст раци он н ое у д о ст о ве р ен и е № Ф С Р 2 0 0 8 /0 2 7 2 9 от 06.0 5 .2 0 1 3 )
В нут ренний С огл асн о п. 1.2.2 Т У 9 3 9 8 -0 0 1 - В П а сп о р т е н а м едицин ское изделие объем 5 9 8 7 9 8 1 5 -2 0 0 8 : влож ен н ом в пот ребит ельскую В нут ренний объем уп а к о вк у:
м и к роп роб и рк и долж ен В нут ренний о б ъ ем М икропробирки, сост авлят ь от 1,5 до 3 см см^: 1,0-^ 1,5
К онст рукция
Зпровас UinNMipOM
4iiinii>uiiip П р ои зводи т ель м одиф ицировал изделие, сведен и я о б изменении конст рукции от сут ст вует в м а т ер и а л а х К Р Д к Р У № Ф С Р 2 0 0 8 /0 2 7 2 9 от 06.05.2013.
Ми1фопробир«а с антикоагулянтом для капиллярной крови Наполнитвпь К^ЭДТА, 200 мкл fUw вднократмсипо применения Н^едопустммо применять при нарушении целостности упакоа*си т у 9398-001-59в7эа 15-20ОВ Р У Ф С Р 2008/02729 от 06 мая 2013 г.
ш
Микропробирка с антикоагулянтом К^ЭДХА для взятия капиллярной крови
Г ' 100 шт .
•25*СЕ/1 Сделано в России 1 Производство' свртифичмровамо^по:
ГОСТ ISO 9001>2011 (IS O 9 0 0 l : 2 G0 i ) ГОСТ ISO 134 SS -2011 (ISO 13485 :2003 )
2203217
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. 7 a +s |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных к ма эр . р органов Росздравн (7.02. LU» ИИ ы А На № Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «ЮНИВЕТ-П Микропробирка с антикоагулянтом для капиллярной крови У 9398-001-59879815-2008 Наполнитель К›ЭДТА», производства ООО «Эйлитон», Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д.4, стр. 2, пом. 29, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02729 от 06.05.2013 (далее -—
Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02729 от 06.05.2013, выданного на медицинское изделие «Микропробирка с антикоагулянтом для капиллярной крови «ЮНИВЕТ» по ТУ 9398-001- 59879815-2008 в двух модификациях «ЮНИВЕТ- и «ЮНИВЕТ-П», производства Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д.4, стр. 2, пом. 29 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. 7 a +s |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных к ма эр . р органов Росздравн (7.02. LU» ИИ ы А На № Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «ЮНИВЕТ-П Микропробирка с антикоагулянтом для капиллярной крови У 9398-001-59879815-2008 Наполнитель К›ЭДТА», производства ООО «Эйлитон», Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д.4, стр. 2, пом. 29, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02729 от 06.05.2013 (далее -—
Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02729 от 06.05.2013, выданного на медицинское изделие «Микропробирка с антикоагулянтом для капиллярной крови «ЮНИВЕТ» по ТУ 9398-001- 59879815-2008 в двух модификациях «ЮНИВЕТ- и «ЮНИВЕТ-П», производства Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д.4, стр. 2, пом. 29 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-280/18 от 06.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
