2 2 0 3 2 1 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ “П Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Вата изо льна. Медщинская гигроскопическая хирургическая нестерильная вата изо льна 250±10g/r, 100% лён, ТУ 9393-001-04740840-2005», производства АПК Вологодчина, Россия, 162572, Вологодская область, Шекснинский район, п. Шексна, п/о Нифантово, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/04650 от 26.03.2009 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической до1^ментации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/04650 от 26.03.2009, выданного на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая льносодержащая, стерильная и нестерильная ВХЛС-«ИХР», с содержанием льняных волокон не менее 60 %, хлопковых - не более 40 % и вискозных - не более 10 % по ТУ 9393-001-04740840-2005», производства Учреждение Российской академии наук Институт химии растворов РАН, Россия 153045, г. Иваново, ул. Академическая, д. 1 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муоашко  Приложение к письму Росздравнадзора от f i/ a - c / / y / / ,f Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равн иваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразцы вы явленного сведен и я/парам ет ры докум ент ации м едиц ин ского изделия (регист рационное уд о ст о вер ен и е № Ф С Р 2 0 0 9 /0 4 6 5 0 от 2 6 .0 3 .2 0 0 9 )

Н аим енование В ат а м едицинская В ат а изо льна. М едицинская м едиц ин ского гигроскоп и ческая хирургическая ги гроскопи ческая хирургическая изделия льносодерж ащ ая, ст ерильная и нест ерильная ват а изо льна нест ерильная В Х Л С -«И Х Р», с 2 5 0 ± 1 0 g /r, 10 0 % лён, содерж ан и ем льняны х волокон не Т У 9 3 9 3 -0 0 1 -0 4 7 4 0 8 4 0 -2 0 0 5 м ен ее 60 %, хлопковы х - не более 4 0 % и вискозны х- не б о л ее 1 0 %
по Т У 9 2 9 3 -0 0 1 -0 4 7 4 0 8 4 0 -2 0 0 5 в следую щ их исполнениях:
И сполнение - ват а м едицинская М едицинская гигроскопическая ги гроскопи ческая хирургическая хирургическая нест ерильная льняная В Л -И Х Р; ват а изо л ьн а - ват а медицинская ги гроскопи ческая хирургическая льнохлопковая В Л Х -И Х Р ;
- ват а медицинская ги гроскоп и ческая хирургическая льно- хлопко-вискозная В Л Х В - ИХР Н аим енование У чреж дение Р осси й ской А П К В ологодчин а для R E R U M производит еля академ ии наук И нст ит ут химии g ro u p E u rope раст воров РА Н
А д р е с м ест а Р осси я 153045, г. И ван ово, у л. 162572, Р оссия, В ологодская производст ва, А кадем ическая, д. 1 област ь, Ш екснинский район , п.
ст рана Ш ексна, п/о Н иф ант ово.

Ф от ограф ические _ . 1 S I 1 ’ 1 изображ ения *ВА,
t. \ %
^ V

2203210
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям р 5 . ay 2 органов Росздравнадзора Wl. I0Lh » ИРИ Ha № er Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления МУДРИВНЕКОМ Haag здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Вата изо льна. Медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная вата изо льна 250+10g/r, 100% лён, ТУ 9393-001-04740840-2005», производства АПК Вологодчина, Россия, 162572, Вологодская область, Шекснинский район, п. Шексна, п/о Нифантово, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/04650 от 26.03.2009 (далее — Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/04650 от 26.03.2009, выданного на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая льносодержащая, стерильная и нестерильная ВХЛС-«ИХР», с содержанием льняных волокон не менее 60 %, хлопковых - не более 40 % и вискозных - не более 10 % по ТУ 9393-001-04740840-2005», производства Учреждение Российской академии наук Институт химии растворов РАН, Россия 153045, г. Иваново, ул. Академическая, д. 1 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель f M.A. Мурашко