2 2 0 3 2 0 5 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я I Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ <<ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат для аспирации и ирригации эндоскопический А И -6/10-02- «Эндомедиум+» ТУ 9444- 007-47086606-2002», производства ООО «Эндомедиум+», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФОР 2012/13656 от 20.07.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сопроводительная документация которого не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  П р и л о ж ен и е к п и сьм у Р осзд равн ад зора от р /- Л ^/ J № /Р /и
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками, указанными в документации выявленного медицинского изделия С равн иваем ы е К ом плект Д окум ен т аци я вы явленного сведения/парам ет ры реги ст рац и он н ой м еди ц и н ского изделия докум ент ации (регист рационное уд о ст о вер ен и е № Ф С Р 2 0 1 2 /1 3 6 5 6 от 2 0 .07 .2 0 1 2 , ср о к дейст вия не ограничен)
М ощ ност ь, ВА, не более 200 150 (на фотографическом изображении маркировки указана мощность 150 ВА)

Д и ап азон регули рован и я от 40 до 90 кПа от 0 до 90 кПа давления нагнет ания при нулевом р а с х о д е долж ен бы т ь
Д и ап азон регулирования от 40 до 70 кПа 0 до 70 кПа ра зр еж ен и я при нулевом р а с х о д е долж ен бы т ь от

М аксимальная не менее 6 л/мин не менее 5 л/мин производит ельност ь о т со са от работ анн ого ф изиологи ческого р а с т в о р а
Г абарит ны е р а зм е р ы 330 X 325 X 140 мм 358 X 322 X 140 мм аппарат а

М а сса аппарат а, не более 15 кг 10 кг
С редний срок служ бы не менее 5 лет 5 лет аппарат а

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Bp co В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
OL AL, f № UL LA A 7 ide / органов Росздравнадзора
На № о
Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат для аспирации и ирригации эндоскопический АИ-6/10-02- «Эндомедиум+» ТУ 9444- 007-47086606-2002», производства OOO «Эндомедиум+», Россия, сопровождаемого сведениями (9 регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13656 от 20.07.2012, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), сопроводительная документация которого не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной — документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на |л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко