Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 0 3 2 0 6
Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

(?е ■ Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориалънъш органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Ш приц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный, 1ОА «ЛУЕР», в комплекте с иглой инъекционной 0,8 х 40 (21G х 1 1/2)», партии № 1017152, годен до 10.22, производства ООО «Группа СТК», Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № ФСР 2010/08843, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  П ри лож ен и е к И н ф орм ац и он н ом у п и сьм у Р осзд равн ад зора от i!P /и ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые (регистрационное удостоверение Образцы выявленного сведения/ от 15.09.2010 № ФСР 2010/08843, срок действия медицинского изделия параметры не ограничен), ТУ 9398-001-93599774-2010;
ГОСТ ISO 7886-1-2011

К онст рукция Т У 9398-001-93599774-2010 п. 1.1.24: Ш т ок- А , В, С, D, Е, F, G, Н, I, J: П р и ш т ока и порш ень долж ен плавно перемещ ат ься по всей н а ч а л е д в и ж е н и я ш т о к -п о р ш е н ь конф игурация градуированной длине цилиндра без заеданий и п е р е м е щ а е т с я с за е д а н и е м .
уп о р а штока, ры вков.
плавност ь Г О С Т ISO 7886-1-2011 п. 12.1: К о н с т р у к ц и я перемещ ения ш т о ка и конф игурация уп о р а ш т ока ш ток-порш ня долж н ы бы т ь т аким и, чт обы движ ение ш т о к а в ц ш и н д р е о с у щ е с т в л я л о с ь б ез за т р у д н е н и й .
Ш т ок-порш ень. Г О С Т IS O 7886-1-2011 п. 12.2: П ри заполнении А , В, С, D , Е, F, G, Н, 1 J : П р и П осадка порш ня в ш прица водой и удерж ивании его в з а п о л н е н и и о б р а зц о в в о д о й д о цш индре верт икальном полож ении сначала одним, зат ем по лно го о б ъем а и удер ж и ва ни и другим концом вверх, порш ень не долж ен их в верт икальном полож ении двигат ься под дейст вием собст венной м ассы и н а к о н е ч н и к о м вниз, п о р ш е н ь м ассы воды са м опроизвольно перем ещ ает ся п о д д е й с т в и е м м а с с ы во ды , п ер ем ещ ени е продолж ает ся до от м ет ки ном инальной вм ест им ост и

Министерство здравоохранения ION 2203206
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 МеНиЩиНОКИХ ИЗДЬЛИИ Vb Of th: Of ul АИ Руководителям территориальных — о — органов Росздравнадзора г
Медицинским организациям
O 6 ec es Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный, 10А «ЛУЕР», в комплекте с иглой инъекционной 0,8 x 40 (21G x 1 1/2)», партии № 1017152, годен до 10.22, производства ООО «Группа СТК», Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № ФСР 2010/08843, срок действия не ограничен, в связи с
несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.