Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 0 3 2 0 8
Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный, 20Б «ЛУЕР», в комплекте с иглой инъекционной 0,8x40 (21G х 1 1/2)», партии № 0917127, годен до 09.22, производства ООО «Группа СТК», Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № ФСР 2010/08843, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  П ри л ож ен и е к И н ф орм ац и он н ом у п и сьм у Росздравн^ ;зора
/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые (регистрационное удостоверение Образцы выявлецного сведения/ от 15.09.2010 № ФСР 2010/08843, срок действия медицинского изделия параметры не ограничен), ТУ 9398-001-93599774-2010;
ГОСТ ISO 7886-1-2011
Конст рукция Т У 9398-001-93599774-2010 п. 1.1.24: Ш т ок- А - J: П р и н а ч а л е д в и ж е н и я ш тока и порш ень долж ен плавно перемещ ат ься по всей ш т о к -п о р ш е н ь п е р е м е щ а е т с я с конф игурация градуированной длине цилиндра без заеданий и за е д а н и е м .
уп о р а штока, ры вков.
плавность Г О С Т IS O 7886-1-2011 п. 12.1: К о н с т р у к ц и я перемещ ения ш т о ка и конф игурация уп о р а ш т ока ш ток-порш ня долж н ы бы т ь т аким и, чт обы движ ение ш т о к а в ц ш и н д р е о с у щ е с т в л я л о с ь б ез за т р у д н е н и й .
Располож ение Т У 9398-001-93599774-2010 п. 1.1.17: У ш прицев Н аконечник ш прица наконечника у с эксцент рическим располож ением наконечника эксцент ричен, не р а сп о ла га ет ся ш прицев с ш кала долж на быть располож ена на ст ороне п о д о с ь ю ц ш и н д р а , к о гд а ш п р и ц эксцент рическим цилиндра прот ивополож ной направлению леж и т на плоской поверхност и располож ением см ещ ения наконечника.
ш к а л о й вверх.
наконечника Г О С Т IS O 7886-1-2011 п. 13.2.3: Е с л и н а к о н е ч н и к ш п р и ц а э к с ц ен т р и ч е н , он д о л ж е н р а с п о л а г а т ь с я п о д о с ь ю ц и ли н д р а , ко гда ш приц леж и т на плоской поверхн ост и ш калой вверх «М ерт вое Т У 9398-001-93599774-2010 п. 1.1.21: Объем Р е з у л ь т а т и зм е р е н и я прост ранст во» ж идкост и, содерж ащ ейся в цилиндре и « м е р т в о го п р о с т р а н с т в а » :
наконечнике при ут опленном до уп о р а порш не А : 0 ,1 6 1 м л ; В : 0 ,1 6 2 м л ; С:
(«мерт вое прост ранст во») долж но быть не 0 ,1 6 9 м л ; D : 0 ,1 7 8 м л ; Е : 0 ,1 7 2 более 0,15 с м \
м л ; F : 0 ,1 7 1 м л ; G : 0 ,1 6 8 м л ; Н :
Г О С Т IS O 7886-1-2011 п. 14.1: О б ъ ем 0 ,1 7 0 м л ; I: 0 ,1 7 6 м л ; J : 0 ,1 6 4 м л.
ж идкост и, содерж ащ ейся в ц ш и н д р е и наконечнике при ут опленном до уп о р а п орш не для ном инального объем а 20 м л - « м е р т в о е п р о с т р а н с т в о » н е б о л е е 0 ,1 5 м л.

Министерство здравоохранения [СОТА 2203208
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
OL 07.70 № le -# Zip Руководителям
территориальных На № от — органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоб недоорокачественном Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный, 205 «ЛУЕР», в комплекте с иглой инъекционной 0,8х40 (21G x 1 1/2)», партии № 0917127, годен до 09.22, производства ООО «Группа СТК», Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № ФСР 2010/08843, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.