2 2 0 3 2 0 1 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я П Субъектам обращения ( РО С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «APEXMED Зонд аспирационный. Тип «Вакон». Рентгеноконтрастный. 45 см», LOT 13132, производства «АПЕКСМЕД ИНТЕРНЭШНЛ Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздрмнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ского изделия (реги ст рац и он н ое уд о ст о вер ен и е № Ф С З 2 0 0 8 /0 2 8 6 7 от 19.11.2008, ср о к дейст вия не ограничен) Г О С Т IS O 8 8 3 6 - 2 0 1 2 О бозначение Р а зм е р аспирационны х к ат ет еров Н ом инальны й наруж ны й р а зм е р о в обозн ач аю т следую щ им образом : ди ам ет р о б р а зц о в А - J ук а за н а) ном инальны й наруж ны й н а м а р к и р о вк е индивидуальных ди ам ет р основной част и кат ет ера у п а к о в о к и груп п овой - в м иллим ет рах; дополнит ельно упаковки, обозн ачен по шкале м о ж ет бы т ь вы раж ен по ш кале Ш а р ь е р а - С Н /F R 6, Ш а р ь ер а ; об о зн а ч ен и е ном инального б) ном инальная длина основной н а р уж н о го ди ам ет ра в част и к ат ет ера - в м иллим ет рах м иллим ет рах от сут ст вует .
Н ом инальная длина основной част и о б р а зц о в А - J у к а за н а н а м а р к и р о вк е индивидуальны х уп а к о во к , о бозн ач ен а в сант им ет рах - 4 5 см, о бозн ач ен и е ном инальной длины осн овн ой част и в .м иллим ет рах от сут ст вует .
Ц вет овое Н ом инальны й наруж н ы й диам ет р С огласн о м арки ровке кодирование к а т ет ер а м ож н о определит ь, упаковки, эквивалент по ш кале п ол ьзуясь цвет овы м к одом на Ш а р ь е р а о б р а зц о в С Н /F R 6.
п ри борн ом конце. Д ет а л ь, соединяю щ ая Н ом инальны й наруж н ы й диам ет р, кон н ект ор о б р а зц о в А - J с м м - 2,0; т рубкой, са лат ового цвета, Э квивалент по ш кале Ш а р ь ер а - 6; чт о не соот вет ст вует Ц вет овой к о д - свет ло серы й. ц вет овом у к о д у для экви вален т а по шкале Ш а р ь е р а 6 (свет ло-серы й).
-

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2 С >) 7 „ Gg ZA OL ИХ No 44 ll aes ДА органов Росздравнадзора
На № от Е О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «APEXMED Зонд аспирационный. Тип «Вакон». Рентгеноконтрастный. 45 см», ГОТ 13132, производства «АПЕКСМЕД ИНТЕРНЭШНЛ b.B.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), He соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко