Министерство здравоохранения 2 2 0 3 1 5 1 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
О нед оброкач ествен н ом Органам управления м ед и ц и н ском и зд ели и здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Игла для взятия проб крови (двусторонняя) 0,8 мм X 38 мм (21G X 1 1/2“)», LOT 20.09.2016, производства «Веньнжоу Бэйну Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09136 от 25.02.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А.Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы в ы я в л е н н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е A -J № Ф С З 2 0 1 1 /0 9 1 3 6 о т 2 5 .0 2 .2 0 1 1 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н ) С р о к го д н о с т и С р о к го д н о с т и т р и г о д а с м о м е н т а С ведения с уп аковки ст е р и л и за ц и и . (к а р т о н н а я к о р о б к а ):
д а т а и зго т о в л ен и я :
2 0 .0 9 .2 0 1 6 , и с п о л ь зо в а т ь д о : 2 0 .0 8 .2 0 2 1 .
С рок годност и — 5 лет

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов
Lb: G7. Li ff № ДИ - 777 Ye Росздравнадзора
На №

Медицинским организациям
=

О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Игла для взятия проб крови (двусторонняя) 0,8 мм x 38 мм (21G x 1 1/2%», LOT 20.09.2016, производства «Веньнжоу Бэйну Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09136 от 25.02.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Ги
Приложение: на | л. в | экз.

М.А.Мурашко
Руководитель К