2 2 0 3 1 5 4 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения ( РО С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 ^ .0 1 ш / № а ^ £ / !? / / / органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________
М едицинским организациям Г П О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер вакуум- аспирационный гинекологический полимерный однократного применения № 19, ТУ 9398-037-00480230-2004», партия 010092016, производства ОАО «Фирма Медполимер», Россия, 195279, С-Петербург, шоссе Революции, 69, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05417 от 05.07.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздрарнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ск о го изделия (условное (реги ст рац и он н ое уд о ст о вер ен и е об о зн а ч ен и е о б р а зц о в А, В, С, № Ф С Р 2 0 0 9 /0 5 4 1 7 от D ,E ) 0 5 .0 7 .2 0 1 6 , с р о к дейст вия не ограничен) __________________________________ __________________________________

Х аракт ерист ики П от ребит ельская т а р а с П р и о см о т р е внеш него вида влож енны м и в нее кат ет ерам и о б р а зц о в бы ли обн аруж ен ы 2 долж н а бы т ь герм ет ичной. изделия, индивидуальная т ара к о т о р ы х спаяна м е ж д у со бо й т аким образом , что при от делении пакет ов д р у г от д р у га герм ет ичн ост ь сва р н о го ш ва наруш ает ся. __________________________________________

М арки ровка Н а пот реби т ельской т аре А, В, С, D , Е - м арк и р о вка ф л ек со гр а ф ск о й краской или пот реби т ельской д р уги м м ет о д о м долж но бы т ь (индивидуальной) т ары у к а за н о : от сут ст вует . И м ею щ аяся - наи м еновани е изгот овит еля и м а р к и р о вк а нан есен а на е го т оварн ы й знак, адрес, гр уп п о вую (основную ) тару.
т елеф он, ф акс;
- наи м еновани е изделия;
- обозн ач ен и е т ехнических услови й ;
- сл ова «ст ерильно», «нет оксично», «апирогенно»;
- н ом ер кат ет ера;
- р еги ст рац и он н ы й ном ер;
- н ом ер парт ии;
- количест во изделий;
- го д е н д о ... (указы вает ся м есяц и год). _______________________________________________________________________________

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных LO ИГ № Ya- #27 Ui органов Росздравнадзора
На № от О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер BaKyyM- аспирационный гинекологический полимерный однократного применения № 19, ТУ 9398-037-00480230-2004», партия 010092016, производства ОАО «Фирма Медполимер», Россия, 195279, С-Петербург, шоссе Революции, 69, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05417 от 05.07.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель | М.А. Мурашко